Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze dla młodych dorosłych kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Georgetown University
Do tego badania zostaną zrekrutowane młode dorosłe krewne kobiet lub mężczyzn będących nosicielami BRCA1/2. YAR, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do 3-sesyjnej interwencji telefonicznej prowadzonej przez trenera rówieśniczego lub zwykłej nawigacji do interwencji wsparcia rówieśniczego zapewnianych przez organizacje społeczne wspierające społeczność dziedzicznych nowotworów. Cele badania to: 1) Ocena wpływu interwencji na cierpienie i wyniki podejmowania decyzji, w tym wykorzystanie poradnictwa w przypadku nieprzetestowanych YAR, 2) Identyfikacja YAR, które najprawdopodobniej zaangażują się w interwencję i z niej skorzystają, 3) Zrozumienie mechanizmów interwencji. Uczestnicy będą wypełniać wywiady na początku, 1, 6 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nosiciele mutacji linii zarodkowej (np. BRCA) mają wysoce podwyższone szanse na rozwój dziedzicznego raka piersi-wahan (HBOC), podobnie jak ich krewni. Skierowanie do poradnictwa genetycznego jest standardem opieki nad młodymi, zagrożonymi dorosłymi krewnymi (tj. W wieku 18–39 lat; tutaj „Yars”). Jednak wiele żeńskich przędzi stara się podejmować decyzje dotyczące rodzinnego zarządzania ryzykiem HBOC, w tym tego, czy i kiedy dążyć do poradnictwa genetycznego, jak poradzić sobie ze stresem i niepewnością co do HBOC oraz jak poruszać się z zdarzeniami cyklu życia splata się z zagrożeniami HBOC (np. Dzieci). Nasza praca wskazuje na silne pragnienia Yars, aby szukać informacji o ryzyku HBOC i wsparcia emocjonalnego poza tradycyjnym poradnictwem genetycznym-zwłaszcza wsparcie ze strony wiedzy rówieśników, którzy mogą odnosić się do swoich doświadczeń i oferować neutralne uzasadnienie i obiektywne wskazówki dotyczące strategii radzenia sobie. Wsparcie rówieśnicze to obiecujące psychospołeczne podejście do opieki nad rakiem, które może wypełnić tę pustkę. Jednak niewiele standardów opartych na dowodach informuje o jego praktyce jako dodatku do doradztwa genetycznego raka. W miarę jak testy genetyczne dla ryzyka HBOC rozszerzają się w całej populacji, musimy wprowadzać innowacje na nowe sposoby osiągania, edukacji i wspierania? W odpowiedzi na to wyzwanie kontroli raka opracowaliśmy nową, w pełni ręcznej/skryptową interwencję pod kątem przędzi zwanych „rówieśnikami i wzmocnieniem raka” (pokoju). Pokój jest oparty na opartych na dowodach psychospołecznych protokołów poradnictwa telefonicznego dotyczące obrony HBOC i redukcji stresu. Dostosowaliśmy te protokoły naszej populacji docelowej poprzez systematyczne podejście bez zaprzeczania ich podstawowym cechom. Pokój obejmuje usprawnione poradnictwo telefoniczne udzielone przez dobrze wyszkolonych trenerów rówieśników: trenerzy to świeckie przędza z rodzin HBOC, które wykazują dobrą wiedzę, umiejętności komunikacyjne i mistrzostwo protokołu. Treść sesji obejmuje szkolenie radzenia sobie w celu zmniejszenia stresu HBOC oraz podejmowania decyzji i rozwiązywania problemów w zakresie poradnictwa genetycznego i ryzyka HBOC. Rygorystycznie przetestujemy skuteczność pokoju w RCT, aby poprawić wyniki związane z HBOC dla przędzeń. Uczestnikami próby to żeńskie przędzi naiwne dla porad genetycznych i/lub testów na HBOC. Są one losowo przydzielone do interwencji lub zrównanego warunku kontroli, a następnie przez okres do 12 miesięcy. Postawiamy hipotezę, że pokój lepiej zmniejsza specyficzne dla raka i ogólne stres, niepewność i konflikt decyzyjny, a także zwiększa przyjęcie doradztwa genetycznego i (druga) zachowania zapobiegawcze raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnieją dwa cele rekrutacji z różnymi kryteriami kwalifikowalności.

Nośniki indeksu:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z mutacjami BRCA z lub bez wielowarstwowego panelu genetycznego drugiego poziomu. Nośniki indeksu przejdą testy.

YAR:

  • Krewne biologiczne I, II lub III stopnia kobiet nosicieli indeksu w wieku 21-30 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku i wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię coachingu rówieśniczego PeACE
Behavioral, PeACE, PeACE składa się z 3 usprawnionych 30-minutowych psychospołecznych sesji telefonicznych prowadzonych przez dobrze wyszkolonego trenera rówieśniczego. Trenerzy to świeccy YAR z rodzin HBOC, wykazujący się dobrą wiedzą, umiejętnościami komunikacyjnymi i opanowaniem protokołu.
3 sesje coachingu rówieśniczego
Aktywny komparator: Społecznościowe ramię coachingu rówieśniczego
Behawioralna, zwykła opieka, Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają nawigację do wzajemnego wsparcia z szeregiem grup społecznych, które świadczą te usługi.
Coaching rówieśniczy zapewniany przez organizacje społeczne wspierające społeczność HBOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie związane z rakiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dystres związany z rakiem związany z dziedzicznym ryzykiem raka piersi i jajnika po 12 miesiącach, zebrany za pomocą samoopisu przy użyciu Skali Wpływu Zdarzeń, 15-punktowej miary punktowanej w skali 0-3 (0-45), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy niepokój
12 miesięcy
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konflikt decyzyjny dotyczący dziedzicznych decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem raka piersi i jajnika po 12 miesiącach zebranych za pomocą samoopisu przy użyciu skali konfliktu decyzyjnego. 16 elementów na skali 0-4 jest sumowanych, dzielonych przez 16 i mnożonych przez 25, co daje łączny wynik (zakres = 0-100); wyższe wyniki wskazują na większy konflikt
12 miesięcy
Doradztwo genetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie poradnictwa genetycznego po 12 miesiącach zebrane na podstawie samoopisu (dla kobiet nietestowanych); to jest binarne pytanie tak/nie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryzyko raka piersi

Badania kliniczne na Pokój

Subskrybuj