- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248257
Wsparcie rówieśnicze dla młodych dorosłych kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Georgetown University
Do tego badania zostaną zrekrutowane młode dorosłe krewne kobiet lub mężczyzn będących nosicielami BRCA1/2.
YAR, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do 3-sesyjnej interwencji telefonicznej prowadzonej przez trenera rówieśniczego lub zwykłej nawigacji do interwencji wsparcia rówieśniczego zapewnianych przez organizacje społeczne wspierające społeczność dziedzicznych nowotworów.
Cele badania to: 1) Ocena wpływu interwencji na cierpienie i wyniki podejmowania decyzji, w tym wykorzystanie poradnictwa w przypadku nieprzetestowanych YAR, 2) Identyfikacja YAR, które najprawdopodobniej zaangażują się w interwencję i z niej skorzystają, 3) Zrozumienie mechanizmów interwencji.
Uczestnicy będą wypełniać wywiady na początku, 1, 6 i 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nosiciele mutacji linii zarodkowej (np. BRCA) mają wysoce podwyższone szanse na rozwój dziedzicznego raka piersi-wahan (HBOC), podobnie jak ich krewni.
Skierowanie do poradnictwa genetycznego jest standardem opieki nad młodymi, zagrożonymi dorosłymi krewnymi (tj. W wieku 18–39 lat; tutaj „Yars”).
Jednak wiele żeńskich przędzi stara się podejmować decyzje dotyczące rodzinnego zarządzania ryzykiem HBOC, w tym tego, czy i kiedy dążyć do poradnictwa genetycznego, jak poradzić sobie ze stresem i niepewnością co do HBOC oraz jak poruszać się z zdarzeniami cyklu życia splata się z zagrożeniami HBOC (np. Dzieci).
Nasza praca wskazuje na silne pragnienia Yars, aby szukać informacji o ryzyku HBOC i wsparcia emocjonalnego poza tradycyjnym poradnictwem genetycznym-zwłaszcza wsparcie ze strony wiedzy rówieśników, którzy mogą odnosić się do swoich doświadczeń i oferować neutralne uzasadnienie i obiektywne wskazówki dotyczące strategii radzenia sobie.
Wsparcie rówieśnicze to obiecujące psychospołeczne podejście do opieki nad rakiem, które może wypełnić tę pustkę.
Jednak niewiele standardów opartych na dowodach informuje o jego praktyce jako dodatku do doradztwa genetycznego raka.
W miarę jak testy genetyczne dla ryzyka HBOC rozszerzają się w całej populacji, musimy wprowadzać innowacje na nowe sposoby osiągania, edukacji i wspierania?
W odpowiedzi na to wyzwanie kontroli raka opracowaliśmy nową, w pełni ręcznej/skryptową interwencję pod kątem przędzi zwanych „rówieśnikami i wzmocnieniem raka” (pokoju).
Pokój jest oparty na opartych na dowodach psychospołecznych protokołów poradnictwa telefonicznego dotyczące obrony HBOC i redukcji stresu.
Dostosowaliśmy te protokoły naszej populacji docelowej poprzez systematyczne podejście bez zaprzeczania ich podstawowym cechom.
Pokój obejmuje usprawnione poradnictwo telefoniczne udzielone przez dobrze wyszkolonych trenerów rówieśników: trenerzy to świeckie przędza z rodzin HBOC, które wykazują dobrą wiedzę, umiejętności komunikacyjne i mistrzostwo protokołu.
Treść sesji obejmuje szkolenie radzenia sobie w celu zmniejszenia stresu HBOC oraz podejmowania decyzji i rozwiązywania problemów w zakresie poradnictwa genetycznego i ryzyka HBOC.
Rygorystycznie przetestujemy skuteczność pokoju w RCT, aby poprawić wyniki związane z HBOC dla przędzeń.
Uczestnikami próby to żeńskie przędzi naiwne dla porad genetycznych i/lub testów na HBOC.
Są one losowo przydzielone do interwencji lub zrównanego warunku kontroli, a następnie przez okres do 12 miesięcy.
Postawiamy hipotezę, że pokój lepiej zmniejsza specyficzne dla raka i ogólne stres, niepewność i konflikt decyzyjny, a także zwiększa przyjęcie doradztwa genetycznego i (druga) zachowania zapobiegawcze raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07061
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istnieją dwa cele rekrutacji z różnymi kryteriami kwalifikowalności.
Nośniki indeksu:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z mutacjami BRCA z lub bez wielowarstwowego panelu genetycznego drugiego poziomu. Nośniki indeksu przejdą testy.
YAR:
- Krewne biologiczne I, II lub III stopnia kobiet nosicieli indeksu w wieku 21-30 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Musi być w stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku i wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię coachingu rówieśniczego PeACE
Behavioral, PeACE, PeACE składa się z 3 usprawnionych 30-minutowych psychospołecznych sesji telefonicznych prowadzonych przez dobrze wyszkolonego trenera rówieśniczego.
Trenerzy to świeccy YAR z rodzin HBOC, wykazujący się dobrą wiedzą, umiejętnościami komunikacyjnymi i opanowaniem protokołu.
|
3 sesje coachingu rówieśniczego
|
|
Aktywny komparator: Społecznościowe ramię coachingu rówieśniczego
Behawioralna, zwykła opieka, Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają nawigację do wzajemnego wsparcia z szeregiem grup społecznych, które świadczą te usługi.
|
Coaching rówieśniczy zapewniany przez organizacje społeczne wspierające społeczność HBOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie związane z rakiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dystres związany z rakiem związany z dziedzicznym ryzykiem raka piersi i jajnika po 12 miesiącach, zebrany za pomocą samoopisu przy użyciu Skali Wpływu Zdarzeń, 15-punktowej miary punktowanej w skali 0-3 (0-45), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy niepokój
|
12 miesięcy
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konflikt decyzyjny dotyczący dziedzicznych decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem raka piersi i jajnika po 12 miesiącach zebranych za pomocą samoopisu przy użyciu skali konfliktu decyzyjnego.
16 elementów na skali 0-4 jest sumowanych, dzielonych przez 16 i mnożonych przez 25, co daje łączny wynik (zakres = 0-100); wyższe wyniki wskazują na większy konflikt
|
12 miesięcy
|
|
Doradztwo genetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie poradnictwa genetycznego po 12 miesiącach zebrane na podstawie samoopisu (dla kobiet nietestowanych); to jest binarne pytanie tak/nie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne O'Neill, Georgetown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .