乳がんリスクの高い若年成人女性へのピアサポート
2026年6月1日 更新者：Georgetown University
この試験では、BRCA1/2 の男性または女性保因者の若年成人女性近親者 (YAR) を募集します。
参加に同意した YAR は、3 セッションのピア コーチ主導の電話カウンセリング介入、または遺伝性がんコミュニティをサポートするコミュニティ組織が提供するピア サポート介入への通常のケア ナビゲーションのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の目的は、1) 未検証の YAR に対するカウンセリングの実施を含め、苦痛と意思決定の結果に対する介入の効果を評価すること、2) 介入に関与し、介入から恩恵を受ける可能性が最も高い YAR を特定すること、3) 介入メカニズムを理解することです。
参加者は、ベースライン、1、6、および 12 か月でインタビューを完了します。
調査の概要
詳細な説明
生殖細胞（BRCA）変異キャリアは、親relativeと同様に、遺伝性乳房菌癌（HBOC）を発症する可能性が高くなっています。
遺伝カウンセリングへの紹介は、若いリスクのある成人の親relative（すなわち、18〜39歳、ここでは「YARS」）の標準的なケアです。
しかし、多くの女性のYARは、遺伝カウンセリングを追求するかどうか、いつHBOCについてのストレスや不確実性に対処するか、HBOCの脅威に絡み合ったライフサイクルイベントをナビゲートする方法など、家族のHBOCリスク管理について決定を下すのに苦労しています。
私たちの仕事は、伝統的な遺伝カウンセリングを超えてHBOCリスク情報と感情的なサポートを求めたいというYARの強い欲求、特に自分の経験に関連し、対処戦略に関する中立的な接地と客観的なガイダンスを提供できる知識豊富な仲間からのサポートを指摘しています。
ピアサポートは、この空白を埋めることができる有望な心理社会的癌ケアアプローチです。
しかし、癌の遺伝カウンセリングの補助としての実践を知らせる証拠に基づいた基準はほとんどありません。
HBOCリスクの遺伝子検査が人口全体で拡大するにつれて、リスクのある女性のコミュニティの癌の負担をさらに軽減するために、糸に到達、教育、およびサポートする新しい方法を革新しなければなりません。
このがん対照の課題に応じて、「ピアとがんのエンパワーメント」（平和）と呼ばれるYARの新しい完全にマニュアル/スクリプト化された介入を開発しました。
平和は、HBOCの防御とストレス軽減のためのエビデンスに基づいた心理社会的電話カウンセリングプロトコルに基づいています。
コア機能と矛盾することなく、体系的なアプローチを通じてターゲット集団のプロトコルを適応させました。
平和には、よく訓練されたコミュニティのピアコーチが提供する合理化された電話カウンセリングが含まれます。コーチは、優れた知識、コミュニケーションスキル、プロトコルの習得を示すHBOC家族のYARです。
セッションコンテンツには、HBOCストレス軽減のための対処トレーニング、および遺伝カウンセリングとHBOCリスクに関する意思決定と問題解決トレーニングが組み込まれています。
YARのHBOC関連の結果を改善するために、RCTで平和の有効性を厳密にテストします。
試験参加者は、HBOCの遺伝カウンセリングおよび/またはテストに対してナイーブな女性のYARです。
それらは介入または同等のコントロール条件に無作為化され、最大12か月間続きます。
私たちは、平和が癌固有の一般的な苦痛、不確実性、および意思決定の対立をより良く減らし、遺伝カウンセリングと（二次的な）がん予防行動の採用を増加させると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07061
- Hackensack University Medical Center
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 募集対象は2つあり、募集要項が異なります。
インデックス キャリア:
- BRCA 変異を有する 18 歳以上の男性または女性で、第 2 段階のマルチプレックス パネル遺伝子検査の有無にかかわらず。 インデックスキャリアはテストを受けます。
YAR:
- 21〜30歳の発端保因者の第1度、第2度、または第3度の生物学的近親者の女性。
除外基準:
- -英語またはスペイン語を話し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PeACEピアコーチングアーム
行動、PeACE、PeACE は、よく訓練されたピア コーチによる 30 分間の合理化された心理社会的電話カウンセリング セッションで構成されます。
コーチは、十分な知識、コミュニケーションスキル、およびプロトコルの習得を実証するHBOCファミリーの素人YARです。
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3セッションピアコーチング介入
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アクティブコンパレータ：コミュニティ ピア コーチング アーム
行動、通常のケア、通常のケア アームの参加者は、これらのサービスを提供するさまざまなコミュニティ グループによるピア サポートへのナビゲーションを受け取ります。
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HBOC コミュニティをサポートするコミュニティ組織が提供するピア コーチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん関連の苦痛
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクに関するがん関連の苦痛。Impact of Events Scale を使用した自己申告によって収集されました。これは、0 ～ 3 スケール (0 ～ 45) でスコア付けされた 15 項目の尺度であり、スコアが高いほど苦痛が高いことを意味します。
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12ヶ月
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決断の葛藤
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスク管理に関する意思決定の対立は、Decisional Conflict Scale を使用した自己報告によって収集されました。
0 ～ 4 のスケールの 16 項目が合計され、16 で割り、25 を掛けて合計スコア (範囲 = 0 ～ 100) が得られます。より高いスコアはより高い競合を示します
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12ヶ月
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遺伝カウンセリング
時間枠：12ヶ月
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自己報告によって収集された12か月での遺伝カウンセリングの取り込み（未検査の女性の場合）;これはバイナリのはい/いいえの質問です
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne O'Neill、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (実際)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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