- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04248257
Kortárs támogatás magas mellrák kockázatú fiatal felnőtt nők számára
2026. június 1. frissítette: Georgetown University
Ez a vizsgálat fiatal felnőtt női rokonokat (YAR-okat) fog toborozni a BRCA1/2-t hordozó férfi vagy női kórokozókból.
Azok a YAR-ok, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra egy 3 alkalomból álló, peer coach által vezetett telefonos tanácsadói beavatkozásra, vagy a szokásos gondozási navigációra az örökletes rákos közösséget támogató közösségi szervezetek által nyújtott kortárssegítő beavatkozásokra.
A tanulmány célja: 1) Felmérni a beavatkozás hatását a szorongásra és a döntéshozatali eredményekre, beleértve a tanácsadás igénybevételét a nem tesztelt YAR-ek esetében, 2) Azonosítani azokat a YAR-okat, amelyek a legnagyobb valószínűséggel részt vesznek a beavatkozásban, és hasznot húznak belőle, 3) A beavatkozási mechanizmusok megértése.
A résztvevők az alaphelyzetben, 1, 6 és 12 hónap múlva fejezik be az interjúkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csíravonal (például a BRCA) mutációs hordozóknak nagyon megemelkedett esélye az örökletes mell-ovarianrák (HBOC) kialakulásának, mint rokonuk.
A genetikai tanácsadáshoz való áttétel a fiatal, veszélyeztetett felnőtt rokonok gondozásának színvonala (azaz 18-39 éves kor; itt a "Yars").
Számos női javer azonban küzd a családi HBOC kockázatkezelésről szóló döntések meghozatala érdekében, ideértve azt is, hogy a genetikai tanácsadás folytatása és mikor kell -e kezelni, hogyan kell megbirkózni a HBOC stresszével és bizonytalanságával, valamint arról, hogyan lehet navigálni a HBOC fenyegetésekkel összefonódó életciklus -eseményeket (például gyermekkori).
Munkaink arra utalnak, hogy Yars erőteljes vágya, hogy a HBOC kockázati információkat és az érzelmi támogatást keresse a hagyományos genetikai tanácsadáson túl-különösen a hozzáértő társaik támogatása, akik kapcsolatba léphetnek tapasztalataikkal, és semleges megalapozást és objektív útmutatást kínálhatnak a megküzdési stratégiákkal kapcsolatban.
A szakértői támogatás ígéretes pszichoszociális rákkezelési megközelítés, amely kitöltheti ezt az ürességet.
Kevés bizonyítékokon alapuló szabványok azonban a rák genetikai tanácsadásának kiegészítéseként tájékoztatják gyakorlatát.
Mivel a HBOC-kockázat genetikai tesztelése kiterjeszti a népesség egészét, új módszereket kell innoválnunk a YAR-ok elérésének, oktatásának és támogatásának érdekében, hogy tovább csökkentsük a rákos nők közösségében bekövetkezett rákterhelést.
A rákellenőrzési kihívásra reagálva új, teljesen kéziített/szkriptelt beavatkozást fejlesztettünk ki a YAR -ok számára, az úgynevezett "Peers és a rák felhatalmazása" (béke).
A béke a bizonyítékokon alapuló pszichoszociális telefonos tanácsadási protokollokon alapul a HBOC védelmére és a stressz csökkentésére.
Szisztematikus megközelítésen keresztül adaptáltuk ezeket a protokollokat a célpopulációhoz, anélkül, hogy ellentmondásba hoznánk az alapvető jellemzőket.
A béke magában foglalja a jól képzett közösség edzői által nyújtott egyszerűsített telefonos tanácsadást: az edzők a HBOC családok laikus jarja, akik jó tudást, kommunikációs készségeket és protokoll-elsajátítást mutatnak.
A munkamenet -tartalom magában foglalja a HBOC stresszcsökkentésének megküzdési képzését, valamint a döntéshozatalt és a genetikai tanácsadásról és a HBOC kockázatáról szóló problémamegoldó képzést.
Szigorúan teszteljük a Peace hatékonyságát egy RCT-ben, hogy javítsuk a HBOC-hoz kapcsolódó YAR-ok eredményeit.
A kísérleti résztvevők női jarok, amelyek naivak a genetikai tanácsadáshoz és/vagy a HBOC teszteléséhez.
Ezeket randomizálják egy intervenciós vagy azonos kontroll körülmények között, és legfeljebb 12 hónapig tartják.
Feltételezzük, hogy a béke jobban csökkenti a rák-specifikus és általános szorongást, a bizonytalanságot és a döntési konfliktusokat, valamint növeli a genetikai tanácsadás és (másodlagosan) rákmegelőző viselkedés alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07061
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A toborzásnak két célja van különböző alkalmassági feltételekkel.
Indexhordozók:
- 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők BRCA-mutációval 2. szintű multiplex panel genetikai vizsgálattal vagy anélkül. Az indexhordozókat tesztelni fogják.
YARs:
- Indexhordozók 21-30 éves női 1., 2. vagy 3. fokú biológiai rokonai.
Kizárási kritériumok:
- Tudnia kell angolul vagy spanyolul beszélni, és tájékozott beleegyezését kell adnia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEACE peer coaching kar
A Behavioral, PeaACE, a PeaACE 3 egyszerűsített, 30 perces pszichoszociális telefonos tanácsadásból áll, amelyeket egy jól képzett peer coach tart.
Az edzők az HBOC családokból származó laikus YAR-ok, akik jó tudást, kommunikációs készségeket és protokollmesterséget mutatnak be.
|
3 üléses peer coaching beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Közösségi peer coaching kar
Viselkedési, szokásos gondozás, A szokásos gondozási kar résztvevői navigációt kapnak a társak támogatásához számos közösségi csoporttal, akik ezeket a szolgáltatásokat nyújtják.
|
Peer coaching az HBOC közösséget támogató közösségi szervezetek által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákkal kapcsolatos szorongás
Időkeret: 12 hónap
|
Rákkal kapcsolatos szorongás az örökletes emlő- és petefészekrák kockázatával kapcsolatban 12 hónapos korban, önbevallásból összegyűjtve, az Events Impacts Scale segítségével, amely egy 15 tételből álló mérőszám, amelyet egy 0-3-ig terjedő skálán (0-45) pontoztak, magasabb pontszámmal, ami nagyobb szorongást jelent.
|
12 hónap
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 12 hónap
|
Döntési konfliktusok az örökletes mell- és petefészekrák kockázatkezelési döntéseivel kapcsolatban 12 hónapos korban, önbevallás alapján, a Döntési Konfliktus Skála segítségével.
A 0-tól 4-ig terjedő skálán a 16 tételt összeadjuk, elosztjuk 16-tal, és megszorozzuk 25-tel az összpontszám eléréséhez (tartomány=0-100); a magasabb pontszámok nagyobb konfliktust jeleznek
|
12 hónap
|
|
Genetikai tanácsadás
Időkeret: 12 hónap
|
Genetikai tanácsadás felvétele 12 hónapos korban, önbevallás alapján (nem tesztelt nők esetében); ez egy bináris igen/nem kérdés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne O'Neill, Georgetown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .