Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortárs támogatás magas mellrák kockázatú fiatal felnőtt nők számára

2026. június 1. frissítette: Georgetown University
Ez a vizsgálat fiatal felnőtt női rokonokat (YAR-okat) fog toborozni a BRCA1/2-t hordozó férfi vagy női kórokozókból. Azok a YAR-ok, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra egy 3 alkalomból álló, peer coach által vezetett telefonos tanácsadói beavatkozásra, vagy a szokásos gondozási navigációra az örökletes rákos közösséget támogató közösségi szervezetek által nyújtott kortárssegítő beavatkozásokra. A tanulmány célja: 1) Felmérni a beavatkozás hatását a szorongásra és a döntéshozatali eredményekre, beleértve a tanácsadás igénybevételét a nem tesztelt YAR-ek esetében, 2) Azonosítani azokat a YAR-okat, amelyek a legnagyobb valószínűséggel részt vesznek a beavatkozásban, és hasznot húznak belőle, 3) A beavatkozási mechanizmusok megértése. A résztvevők az alaphelyzetben, 1, 6 és 12 hónap múlva fejezik be az interjúkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A csíravonal (például a BRCA) mutációs hordozóknak nagyon megemelkedett esélye az örökletes mell-ovarianrák (HBOC) kialakulásának, mint rokonuk. A genetikai tanácsadáshoz való áttétel a fiatal, veszélyeztetett felnőtt rokonok gondozásának színvonala (azaz 18-39 éves kor; itt a "Yars"). Számos női javer azonban küzd a családi HBOC kockázatkezelésről szóló döntések meghozatala érdekében, ideértve azt is, hogy a genetikai tanácsadás folytatása és mikor kell -e kezelni, hogyan kell megbirkózni a HBOC stresszével és bizonytalanságával, valamint arról, hogyan lehet navigálni a HBOC fenyegetésekkel összefonódó életciklus -eseményeket (például gyermekkori). Munkaink arra utalnak, hogy Yars erőteljes vágya, hogy a HBOC kockázati információkat és az érzelmi támogatást keresse a hagyományos genetikai tanácsadáson túl-különösen a hozzáértő társaik támogatása, akik kapcsolatba léphetnek tapasztalataikkal, és semleges megalapozást és objektív útmutatást kínálhatnak a megküzdési stratégiákkal kapcsolatban. A szakértői támogatás ígéretes pszichoszociális rákkezelési megközelítés, amely kitöltheti ezt az ürességet. Kevés bizonyítékokon alapuló szabványok azonban a rák genetikai tanácsadásának kiegészítéseként tájékoztatják gyakorlatát. Mivel a HBOC-kockázat genetikai tesztelése kiterjeszti a népesség egészét, új módszereket kell innoválnunk a YAR-ok elérésének, oktatásának és támogatásának érdekében, hogy tovább csökkentsük a rákos nők közösségében bekövetkezett rákterhelést. A rákellenőrzési kihívásra reagálva új, teljesen kéziített/szkriptelt beavatkozást fejlesztettünk ki a YAR -ok számára, az úgynevezett "Peers és a rák felhatalmazása" (béke). A béke a bizonyítékokon alapuló pszichoszociális telefonos tanácsadási protokollokon alapul a HBOC védelmére és a stressz csökkentésére. Szisztematikus megközelítésen keresztül adaptáltuk ezeket a protokollokat a célpopulációhoz, anélkül, hogy ellentmondásba hoznánk az alapvető jellemzőket. A béke magában foglalja a jól képzett közösség edzői által nyújtott egyszerűsített telefonos tanácsadást: az edzők a HBOC családok laikus jarja, akik jó tudást, kommunikációs készségeket és protokoll-elsajátítást mutatnak. A munkamenet -tartalom magában foglalja a HBOC stresszcsökkentésének megküzdési képzését, valamint a döntéshozatalt és a genetikai tanácsadásról és a HBOC kockázatáról szóló problémamegoldó képzést. Szigorúan teszteljük a Peace hatékonyságát egy RCT-ben, hogy javítsuk a HBOC-hoz kapcsolódó YAR-ok eredményeit. A kísérleti résztvevők női jarok, amelyek naivak a genetikai tanácsadáshoz és/vagy a HBOC teszteléséhez. Ezeket randomizálják egy intervenciós vagy azonos kontroll körülmények között, és legfeljebb 12 hónapig tartják. Feltételezzük, hogy a béke jobban csökkenti a rák-specifikus és általános szorongást, a bizonytalanságot és a döntési konfliktusokat, valamint növeli a genetikai tanácsadás és (másodlagosan) rákmegelőző viselkedés alkalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A toborzásnak két célja van különböző alkalmassági feltételekkel.

Indexhordozók:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők BRCA-mutációval 2. szintű multiplex panel genetikai vizsgálattal vagy anélkül. Az indexhordozókat tesztelni fogják.

YARs:

  • Indexhordozók 21-30 éves női 1., 2. vagy 3. fokú biológiai rokonai.

Kizárási kritériumok:

  • Tudnia kell angolul vagy spanyolul beszélni, és tájékozott beleegyezését kell adnia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEACE peer coaching kar
A Behavioral, PeaACE, a PeaACE 3 egyszerűsített, 30 perces pszichoszociális telefonos tanácsadásból áll, amelyeket egy jól képzett peer coach tart. Az edzők az HBOC családokból származó laikus YAR-ok, akik jó tudást, kommunikációs készségeket és protokollmesterséget mutatnak be.
3 üléses peer coaching beavatkozás
Aktív összehasonlító: Közösségi peer coaching kar
Viselkedési, szokásos gondozás, A szokásos gondozási kar résztvevői navigációt kapnak a társak támogatásához számos közösségi csoporttal, akik ezeket a szolgáltatásokat nyújtják.
Peer coaching az HBOC közösséget támogató közösségi szervezetek által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákkal kapcsolatos szorongás
Időkeret: 12 hónap
Rákkal kapcsolatos szorongás az örökletes emlő- és petefészekrák kockázatával kapcsolatban 12 hónapos korban, önbevallásból összegyűjtve, az Events Impacts Scale segítségével, amely egy 15 tételből álló mérőszám, amelyet egy 0-3-ig terjedő skálán (0-45) pontoztak, magasabb pontszámmal, ami nagyobb szorongást jelent.
12 hónap
Döntési konfliktus
Időkeret: 12 hónap
Döntési konfliktusok az örökletes mell- és petefészekrák kockázatkezelési döntéseivel kapcsolatban 12 hónapos korban, önbevallás alapján, a Döntési Konfliktus Skála segítségével. A 0-tól 4-ig terjedő skálán a 16 tételt összeadjuk, elosztjuk 16-tal, és megszorozzuk 25-tel az összpontszám eléréséhez (tartomány=0-100); a magasabb pontszámok nagyobb konfliktust jeleznek
12 hónap
Genetikai tanácsadás
Időkeret: 12 hónap
Genetikai tanácsadás felvétele 12 hónapos korban, önbevallás alapján (nem tesztelt nők esetében); ez egy bináris igen/nem kérdés
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel