Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Support voor jongvolwassen vrouwen met een hoog risico op borstkanker

1 juni 2026 bijgewerkt door: Georgetown University
Deze proef zal jonge volwassen vrouwelijke familieleden (YAR's) rekruteren van mannelijke of vrouwelijke dragers van BRCA1/2. YAR's die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar ofwel een telefonische counseling-interventie onder leiding van een peercoach van 3 sessies of naar gebruikelijke zorgnavigatie naar interventies voor intercollegiale ondersteuning die worden aangeboden door gemeenschapsorganisaties die de gemeenschap met erfelijke kanker ondersteunen. De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Beoordelen van interventie-effecten op leed en besluitvormingsresultaten, inclusief acceptatie van counseling voor niet-geteste YAR's, 2) Identificeren van YAR's die het meest waarschijnlijk zullen deelnemen aan en profiteren van de interventie, 3) Interventiemechanismen begrijpen. Deelnemers zullen interviews afnemen bij baseline, 1, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Germline (bijv. BRCA) mutatiedragers hebben een zeer verhoogde kansen op het ontwikkelen van erfelijke borst-ovarische kanker (HBOC), net als hun familieleden. Verwijzing naar genetische counseling is de standaard van zorg voor jonge, risicovolle volwassen familieleden (d.w.z. 18-39 jaar; hierin "Yars"). Veel vrouwelijke Yars worstelen echter om beslissingen te nemen over familiaal HBOC -risicobeheer, waaronder of en wanneer genetische counseling moet worden nagestreefd, hoe om te gaan met stress en onzekerheid over HBOC, en hoe te navigeren van levenscyclusgebeurtenissen die zijn verstrenstaan ​​met HBOC -bedreigingen (bijv. Krilders). Ons werk wijst op de sterke verlangens van Yars om HBOC-risico-informatie en emotionele ondersteuning te zoeken, verder dan traditionele genetische counseling-vooral ondersteuning van deskundige collega's die zich kunnen verhouden tot hun ervaringen en neutrale aarding en objectieve begeleiding kunnen bieden over copingstrategieën. Peer -ondersteuning is een veelbelovende psychosociale kankerzorgbenadering die deze leegte zou kunnen vullen. Er zijn echter weinig op feiten gebaseerde normen de praktijk ervan als een aanvulling op genetische counseling van kanker. Naarmate genetische testen voor HBOC-risico de bevolkingsbreed breidt, moeten we nieuwe manieren innoveren om YAR's te bereiken, op te leiden en te ondersteunen om de kankerlast in gemeenschappen van risicovolle vrouwen verder te verminderen. Als reactie op deze Challenge Challenge Challenge hebben we een nieuwe, volledig handmatig/script -interventie ontwikkeld voor YAR's genaamd "Peers and Cancer Empowerment" (vrede). Vrede is gebaseerd op evidence-based psychosociale telefonische counselingprotocollen voor HBOC-verdediging en stressvermindering. We hebben die protocollen voor onze doelpopulatie aangepast via een systematische benadering zonder hun kernkenmerken in tegenspraak te houden. Vrede omvat gestroomlijnde telefonische counseling geleverd door goed opgeleide community peer coaches: coaches zijn leken yars van HBOC-families die goede kennis, communicatievaardigheden en protocolbeheersing aantonen. Sessie -inhoud omvat coping -training voor HBOC -stressreductie, en besluitvorming en probleemoplossende training over genetische counseling en HBOC -risico. We zullen de werkzaamheid van de vrede in een RCT streng testen om HBOC-gerelateerde resultaten voor YAR's te verbeteren. Proefdeelnemers zijn vrouwelijke yars naïef voor genetische counseling en/of testen op HBOC. Ze worden gerandomiseerd naar een interventie of gelijkgestelde controleconditie en gevolgd gedurende maximaal 12 maanden. We veronderstellen dat vrede beter kankerspecifieke en algemene nood, onzekerheid en beslissingsconflicten vermindert, evenals de acceptatie van genetische counseling en (secundair) preventief gedrag van kanker verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zijn twee doelen voor aanwerving met verschillende criteria om in aanmerking te komen.

Index dragers:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met BRCA-mutaties met of zonder 2e-laags multiplexpanel genetische testen. Indexdragers zijn getest.

YAR's:

  • Vrouwelijke 1e, 2e of 3e graads biologische verwanten van indexdragers in de leeftijd van 21-30 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Moet Engels of Spaans kunnen spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PeACE peer coaching arm
Behavioural, PeACE, PeACE bestaat uit 3 gestroomlijnde psychosociale telefonische counselingsessies van 30 minuten, gegeven door een goed opgeleide intercollegiale coach. Coaches zijn leken-YAR's uit HBOC-families die blijk geven van goede kennis, communicatieve vaardigheden en protocolbeheersing.
Gedragsmatig: Vrede
3 sessies peer coaching interventie
Actieve vergelijker: Gemeenschap peer coaching arm
Gedrag, gebruikelijke zorg, deelnemers aan de gebruikelijke zorgtak krijgen navigatie naar collegiale ondersteuning met een reeks gemeenschapsgroepen die deze diensten verlenen.
Gedragsmatig: Peercoaching in de gemeenschap
Peer coaching door maatschappelijke organisaties die de HBOC-gemeenschap ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde ellende
Tijdsspanne: 12 maanden
Kankergerelateerd leed over het risico op erfelijke borst- en eierstokkanker na 12 maanden, verzameld via zelfrapportage met behulp van de Impact of Events Scale, een meetinstrument van 15 items gescoord op een schaal van 0-3 (0-45) waarbij hogere scores meer leed betekenen
12 maanden
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 12 maanden
Beslissingsconflict over erfelijke beslissingen over het risicobeheer van borst- en eierstokkanker na 12 maanden verzameld via zelfrapportage met behulp van de Decisional Conflict Scale. De 16 items op een schaal van 0-4 worden opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25 voor een totaalscore (bereik=0-100); hogere scores duiden op een hoger conflict
12 maanden
Genetische counseling
Tijdsspanne: 12 maanden
Erfelijkheidsadvisering na 12 maanden verzameld via zelfrapportage (voor niet-geteste vrouwen); dit is een binaire ja/nee-vraag
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico op borstkanker

Klinische onderzoeken op Vrede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren