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유방암 위험이 높은 젊은 성인 여성을 위한 동료 지원

2026년 6월 1일 업데이트: Georgetown University
이 시험은 BRCA1/2의 남성 또는 여성 보균자의 젊은 성인 여성 친척(YAR)을 모집합니다. 참여에 동의한 YAR은 3세션 동료 코치가 주도하는 전화 상담 개입 또는 유전성 암 커뮤니티를 지원하는 커뮤니티 조직에서 제공하는 동료 지원 개입에 대한 일반적인 치료 탐색으로 무작위 배정됩니다. 연구 목표는 1) 테스트되지 않은 YAR에 대한 상담 활용을 포함하여 고통 및 의사 결정 결과에 대한 개입 효과를 평가하고, 2) 개입에 참여하고 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 YAR을 식별하고, 3) 개입 메커니즘을 이해하는 것입니다. 참가자는 기준선, 1, 6 및 12개월에 인터뷰를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Germline (예 : BRCA) 돌연변이 담체는 친척과 마찬가지로 유전성 유방 모성 암 (HBOC)을 개발할 확률이 높아집니다. 유전자 상담에 대한 의뢰는 젊고 위험에 처한 성인 친척을위한 표준 치료의 표준입니다 (즉, 18-39 세; 여기서 "yars"). 그러나 많은 여성 YARS는 유전자 상담을 추구할지 여부, HBOC에 대한 스트레스 및 불확실성에 대처하는 방법 및 HBOC 위협 (예 : 가임)에 얽힌 수명주기 사건을 탐색하는 방법을 포함하여 가족 HBOC 위험 관리에 대한 결정을 내려고 노력하고 있습니다. 우리의 작업은 전통적인 유전자 상담을 넘어 HBOC 위험 정보와 정서적 지원을 추구하려는 YARS의 강력한 욕구를 지적합니다. 동료 지원은이 공허를 채울 수있는 유망한 심리 사회적 암 치료 접근법입니다. 그러나 암 유전자 상담의 부속물로서의 실천을 알리는 증거 기반 표준은 거의 없습니다. HBOC 위험에 대한 유전자 검사가 인구 전체에 확대됨에 따라, 우리는 위험에 처한 여성 지역 사회의 암 부담을 더욱 줄이기 위해 YARS에 도달, 교육 및 지원하는 새로운 방법을 혁신해야합니다. 이 암 통제 문제에 대한 응답으로, 우리는 "Peers and Cancer Empowerment"(Peace)라는 YAR에 대한 새롭고 완전히 수동화 된/스크립트 개입을 개발했습니다. 평화는 HBOC 방어 및 스트레스 감소를위한 증거 기반 심리 사회적 전화 상담 프로토콜에 근거합니다. 우리는 핵심 기능을 모순하지 않고 체계적인 접근 방식을 통해 대상 모집단에 대한 프로토콜을 조정했습니다. 평화에는 잘 훈련 된 커뮤니티 동료 코치가 제공하는 간소화 된 전화 상담이 포함됩니다. 코치는 좋은 지식, 의사 소통 기술 및 프로토콜 숙달을 보여주는 HBOC 가족의 평신도입니다. 세션 내용은 HBOC 스트레스 감소를위한 대처 훈련과 유전자 상담 및 HBOC 위험에 대한 의사 결정 및 문제 해결 교육을 포함합니다. 우리는 YAR에 대한 HBOC 관련 결과를 개선하기 위해 RCT에서 Peace의 효능을 엄격하게 테스트 할 것입니다. 시험 참가자는 유전자 상담 및/또는 HBOC 검사에 대한 여성 YARS입니다. 이들은 중재 또는 동등한 통제 조건에 무작위로 배정되었으며 최대 12 개월 동안 이어졌습니다. 우리는 평화가 암에 의한 및 일반적인 고통, 불확실성 및 의사 결정 갈등을 더 잘 감소시키고 유전자 상담 및 (2 차) 암 예방 행동의 채택을 증가 시킨다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모집대상은 2가지이며, 지원자격은 서로 다릅니다.

인덱스 캐리어:

  • BRCA 돌연변이가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성, 2단계 멀티플렉스 패널 유전자 검사 유무. 인덱스 캐리어는 테스트를 받았을 것입니다.

YAR:

  • 21~30세의 여성 지표 보유자의 1차, 2차 또는 3차 생물학적 친척.

제외 기준:

  • 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PeACE 동료 코칭 암
Behavioral, PeACE, PeACE는 잘 훈련된 동료 코치가 제공하는 3개의 간소화된 30분 심리사회적 전화 상담 세션으로 구성됩니다. 코치는 좋은 지식, 의사 소통 기술 및 프로토콜 숙달을 보여주는 HBOC 가족의 평신도 YAR입니다.
행동: 평화
3 세션 동료 코칭 개입
활성 비교기: 커뮤니티 동료 코칭 팔
행동, 일반 치료, 일반 치료 부문의 참가자는 이러한 서비스를 제공하는 다양한 커뮤니티 그룹과 함께 동료 지원에 대한 탐색을 받게 됩니다.
행동: 커뮤니티 동료 코칭
HBOC 커뮤니티를 지원하는 커뮤니티 조직에서 제공하는 동료 코칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 고통
기간: 12 개월
12개월 시점의 유전성 유방암 및 난소암 위험에 대한 암 관련 고통, 이벤트 영향 척도를 사용한 자가 보고를 통해 수집됨
12 개월
결정적 충돌
기간: 12 개월
결정 갈등 척도를 사용하여 자가 보고를 통해 수집된 12개월의 유전성 유방암 및 난소암 위험 관리 결정에 대한 결정 갈등. 0-4 척도의 16개 항목을 합산하고 16으로 나누고 25를 곱하여 총점(범위=0-100)을 얻습니다. 높은 점수는 높은 갈등을 나타냅니다.
12 개월
유전 상담
기간: 12 개월
자가 보고를 통해 수집된 12개월 유전 상담 활용(검사를 받지 않은 여성의 경우); 이것은 바이너리 예/아니오 질문입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne O'Neill, Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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