Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtte for unge voksne kvinner med høy risiko for brystkreft

1. juni 2026 oppdatert av: Georgetown University
Denne studien vil rekruttere unge voksne kvinnelige slektninger (YARs) av mannlige eller kvinnelige bærere av BRCA1/2. YAR-er som samtykker til å delta vil bli randomisert til enten en 3-sesjons peer coach-ledet telefonrådgivningsintervensjon eller vanlig omsorgsnavigasjon til peer support intervensjoner levert av samfunnsorganisasjoner som støtter det arvelige kreftmiljøet. Målet med studien er å 1) vurdere intervensjonseffekter på nød og beslutningsutfall, inkludert bruk av rådgivning for uprøvde YARer, 2) Identifisere YARer som mest sannsynlig vil engasjere seg i og dra nytte av intervensjonen, 3) Forstå intervensjonsmekanismer. Deltakerne vil gjennomføre intervjuer ved baseline, 1, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Germline (f.eks. BRCA) mutasjonsbærere har høyt forhøyet odds for å utvikle arvelig bryst-ovarisk kreft (HBOC), og også deres pårørende. Henvisning til genetisk rådgivning er standarden for omsorg for unge, voksne voksne pårørende (dvs. i alderen 18-39; her "yars"). Imidlertid sliter mange kvinnelige YAR - Arbeidet vårt peker på YARS 'sterke ønsker om å søke HBOC-risikoinformasjon og emosjonell støtte utover tradisjonell genetisk rådgivning-spesielt støtte fra kunnskapsrike jevnaldrende som kan forholde seg til sine erfaringer og tilby nøytral jording og objektiv veiledning om mestringsstrategier. Peer -støtte er en lovende tilnærming til psykososial kreftomsorg som kan fylle dette tomrommet. Imidlertid informerer få evidensbaserte standarder som et supplement til genetisk rådgivning fra kreft. Ettersom genetisk testing for HBOC-risiko utvides befolkningsdekkende, må vi innovere nye måter å nå, utdanne og støtte YARS for å redusere kreftbelastningen i lokalsamfunnene ytterligere. Som svar på denne kreftkontrollutfordringen utviklet vi et nytt, fullt manuelt/manusintervensjon for Yars kalt "Peers and Cancer Empowerment" (fred). Fred er forankret i evidensbasert psykososial telefonrådgivningsprotokoller for HBOC-forsvar og stressreduksjon. Vi tilpasset disse protokollene for vår målpopulasjon gjennom en systematisk tilnærming uten å motsi deres kjernefunksjoner. Fred inkluderer strømlinjeformet telefonrådgivning levert av godt trente samfunnsutvalg: trenere er lekete yars fra HBOC-familier som demonstrerer god kunnskap, kommunikasjonsevner og protokoll mestring. Øktinnhold inkorporerer mestring av mestring av HBOC -stressreduksjon, og beslutningstaking og problemløsingstrening om genetisk rådgivning og HBOC -risiko. Vi vil strengt teste fredens effekt i en RCT for å forbedre HBOC-relaterte utfall for YARS. Prøvedeltakerne er kvinnelige YARS naive til genetisk rådgivning og/eller testing for HBOC. De er randomisert til en intervensjon eller likestilt kontrolltilstand, og fulgte i opptil 12 måneder. Vi antar at freden bedre reduserer kreftspesifikk og generell nød, usikkerhet og beslutningskonflikt, samt øker adopsjonen av genetisk rådgivning og (sekundært) kreftforebyggende atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er to mål for rekruttering med ulike kvalifikasjonskriterier.

Indeksbærere:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med BRCA-mutasjoner med eller uten 2nd-tier multiplex panel genetisk testing. Indeksbærere vil ha mottatt testing.

YARs:

  • Kvinnelige 1., 2. eller 3. grads biologiske slektninger til indeksbærere i alderen 21-30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Må kunne snakke engelsk eller spansk og gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PeACE peer coaching arm
Behavioral, PeACE, PeACE består av 3 strømlinjeformede 30-minutters psykososiale telefonrådgivningssesjoner levert av en godt trent jevnaldrende coach. Trenere er lek YARer fra HBOC-familier som viser god kunnskap, kommunikasjonsevner og protokollmestring.
Atferdsmessig: Fred
3-sesjoner peer coaching intervensjon
Aktiv komparator: Felles coaching arm
Atferdsmessig, vanlig omsorg, Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta navigasjon til kollegastøtte med en rekke samfunnsgrupper som tilbyr disse tjenestene.
Atferdsmessig: Felles coaching
Peer coaching gitt av samfunnsorganisasjoner som støtter HBOC-fellesskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelaterte plager
Tidsramme: 12 måneder
Kreftrelaterte plager om arvelig bryst- og eggstokkreftrisiko ved 12 måneder, samlet via egenrapport ved bruk av Impact of Events Scale, et mål på 15 elementer skåret på en 0-3 skala (0-45) med høyere skår som betyr høyere plager
12 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 12 måneder
Beslutningskonflikt om arvelig risikostyring av bryst- og eggstokkreft ved 12 måneder samlet via egenrapport ved hjelp av Decision Conflict Scale. De 16 elementene på en 0-4 skala summeres, delt på 16 og multiplisert med 25 for en total poengsum (område=0-100); høyere score indikerer høyere konflikt
12 måneder
Genetisk rådgivning
Tidsramme: 12 måneder
Opptak av genetisk rådgivning ved 12 måneder samlet via egenrapportering (for ikke-testede kvinner); dette er et binært ja/nei-spørsmål
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreftrisiko

Kliniske studier på Fred

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere