- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04248257
Поддержка сверстников для молодых взрослых женщин с высоким риском рака молочной железы
1 июня 2026 г. обновлено: Georgetown University
В этом испытании будут участвовать молодые взрослые родственники женского пола (YAR) мужчин или женщин-носителей BRCA1/2.
YAR, которые согласятся участвовать, будут рандомизированы либо для трех сеансов консультирования по телефону под руководством сверстников, либо для обычного перехода к вмешательствам поддержки сверстников, предоставляемым общественными организациями, которые поддерживают сообщество наследственного рака.
Цели исследования: 1) оценить влияние вмешательства на дистресс и результаты принятия решений, включая использование консультаций для непроверенных YAR, 2) выявить YAR, которые с наибольшей вероятностью будут участвовать в вмешательстве и извлекать из него пользу, 3) понять механизмы вмешательства.
Участники завершат интервью на исходном уровне, через 1, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники мутации зародышевой линии (например, BRCA) имеют высокие повышенные шансы на развитие наследственного рака молочной железы (HBOC), как и их родственники.
Направление к генетическому консультированию является стандартом ухода за молодыми родственниками для взрослых из группы риска (то есть, в возрасте 18-39 лет; здесь «orars»).
Тем не менее, многие женщины -яроды изо всех сил пытаются принимать решения об семейном управлении рисками HBOC, в том числе о том, проведено ли и когда проводить генетическое консультирование, как справляться со стрессом и неопределенностью в отношении HBOC и как ориентироваться в событиях жизненного цикла, связанных с угрозами HBOC (например, детского ими.
Наша работа указывает на сильные желания Yars обратиться к информации о рисках HBOC и эмоциональной поддержки за пределами традиционного генетического консультирования, особенно поддержки со стороны знающих сверстников, которые могут относиться к своему опыту и предлагать нейтральное заземление и объективное руководство по стратегиям преодоления.
Поддержка сверстников - это многообещающий подход психосоциального лечения рака, который может заполнить эту пустоту.
Тем не менее, лишь немногие основанные на фактических данных стандарты сообщают о своей практике как дополнение к генетическому консультированию рака.
По мере расширения генетического тестирования риска HBOC мы должны внедрить внедрение новых способов охвата, обучения и поддержки YARS для дальнейшего снижения рака в общинах женщин из группы риска.
В ответ на эту проблему по борьбе с раком мы разработали новое, полностью ручное/сценарий вмешательства для YARS, называемых «сверстниками и расширением прав и возможностей рака» (мир).
Мир основан на протоколах психосоциальных телефонных консультирования, основанных на фактических данных, для защиты HBOC и снижения стресса.
Мы адаптировали эти протоколы для нашей целевой популяции с помощью систематического подхода, не противореча их основным особенностям.
Мир включает оптимизированное телефонное консультирование, предоставленное хорошо обученными тренерами по коллегам по сообществу: тренеры-это яра от семей HBOC, которые демонстрируют хорошие знания, навыки общения и мастерство протоколов.
Содержание сессии включает в себя обучение преодоления преодоления обучения для снижения стресса HBOC, а также обучение принятию решений и решения проблем по генетическому консультированию и риску HBOC.
Мы будем строго проверить эффективность мира в РКИ, чтобы улучшить результаты, связанные с HBOC для YARS.
Участниками судебного разбирательства являются женские, наивные для генетического консультирования и/или тестирования на HBOC.
Они рандомизированы до вмешательства или приравниваемого контрольного состояния и следуют до 12 месяцев.
Мы предполагаем, что мир лучше снижает специфические для рака и общие дистресс, неопределенность и конфликт решений, а также увеличивает принятие генетического консультирования и (во-вторых) профилактического поведения рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07061
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Есть две цели для найма с разными критериями приемлемости.
Носители индекса:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с мутациями BRCA с мультиплексным панельным генетическим тестированием 2-го уровня или без него. Носители индекса пройдут тестирование.
YAR:
- Женские биологические родственники 1-й, 2-й или 3-й степени родства носителей индекса в возрасте 21-30 лет.
Критерий исключения:
- Должен быть в состоянии говорить по-английски или по-испански и предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинговое подразделение PeACE
Behavioral, PeACE, PeACE состоит из 3 оптимизированных 30-минутных сеансов психологического консультирования по телефону, проводимых хорошо обученным равным тренером.
Тренеры — непрофессионалы из семей HBOC, демонстрирующие хорошие знания, коммуникативные навыки и владение протоколом.
|
3 сеанса взаимного коучинга
|
|
Активный компаратор: Коучинговая группа сообщества
Поведенческий, обычный уход. Участники группы обычного ухода получат доступ к поддержке сверстников в различных группах сообщества, которые предоставляют эти услуги.
|
Равный коучинг, предоставляемый общественными организациями, поддерживающими сообщество HBOC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанный с раком дистресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связанный с раком дистресс о наследственном риске рака молочной железы и яичников через 12 месяцев, собранный посредством самоотчета с использованием шкалы влияния событий, меры из 15 пунктов, оцениваемой по шкале 0-3 (0-45), где более высокие баллы означают более высокий дистресс
|
12 месяцев
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конфликт решений относительно решений по управлению рисками наследственного рака груди и яичников через 12 месяцев, собранный посредством самоотчета с использованием Шкалы конфликта решений.
16 пунктов по шкале от 0 до 4 суммируются, делятся на 16 и умножаются на 25 для получения общего балла (диапазон = 0-100); более высокие баллы указывают на более высокий конфликт
|
12 месяцев
|
|
Генетическая консультация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Получение генетического консультирования через 12 месяцев, собранное посредством самоотчета (для непроверенных женщин); это бинарный да/нет вопрос
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne O'Neill, Georgetown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Риск рака молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Мир
-
University of PennsylvaniaMichigan State University; Institute of Education SciencesЗапись по приглашению
-
National Cheng Kung UniversityЗапись по приглашению
-
University of MiamiInstitute of Educational Sciences (IES)Активный, не рекрутирующийЭмоцииСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.ЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
University of FloridaЗавершенныйЗлокачественное новообразование желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Ondokuz Mayıs UniversityЕще не набирают
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityЗавершенныйУльтразвуковое исследование | Диаметр оболочки зрительного нерваПольша