- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248257
Peer-Unterstützung für junge erwachsene Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko
1. Juni 2026 aktualisiert von: Georgetown University
Für diese Studie werden junge erwachsene weibliche Verwandte (YARs) von männlichen oder weiblichen Trägern von BRCA1/2 rekrutiert.
YARs, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert entweder einer 3-Sitzungen-Peer-Coach-geführten telefonischen Beratungsintervention oder der üblichen Pflegenavigation zu Peer-Unterstützungsinterventionen zugeteilt, die von Gemeinschaftsorganisationen angeboten werden, die die Erbkrebsgemeinschaft unterstützen.
Die Studienziele sind: 1) Bewertung der Interventionseffekte auf Stress und Entscheidungsfindungsergebnisse, einschließlich der Inanspruchnahme von Beratung für ungetestete YARs, 2) Identifizierung von YARs, die am wahrscheinlichsten an der Intervention teilnehmen und davon profitieren, 3) Interventionsmechanismen verstehen.
Die Teilnehmer führen Interviews zu Studienbeginn sowie nach 1, 6 und 12 Monaten durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mutationsträger der Keimbahn (z. B. BRCA) haben eine stark erhöhte Wahrscheinlichkeit, erblicher Brustovarianerkrebs (HBOC) zu entwickeln, ebenso wie ihre Verwandten.
Die Überweisung an die genetische Beratung ist der Standard der Versorgung junger, gefährdeter erwachsener Verwandter (d. H. Im Alter von 18 bis 39 Jahren; hierin "Yars").
Viele weibliche Yars haben jedoch Schwierigkeiten, Entscheidungen über das familiäre HBOC -Risikomanagement zu treffen, einschließlich der Frage, ob und wann die genetische Beratung verfolgt werden soll, wie man mit Stress und Unsicherheit über HBOC umgeht und wie man mit HBOC -Bedrohungen verbunden ist (z. B. Kinderbärme).
Unsere Arbeit weist auf die starken Wünsche von Yars hin, HBOC-Risikoinformationen und emotionale Unterstützung zu suchen, die über die traditionelle genetische Beratung hinausgehen-insbesondere von sachkundigen Kollegen, die sich auf ihre Erfahrungen beziehen und neutrale Erdungs- und objektive Anleitung zu Bewältigungsstrategien anbieten können.
Peer Support ist ein vielversprechender psychosozialer Krebsversorgungsansatz, der diese Lücke füllen könnte.
Nur wenige evidenzbasierte Standards informieren ihre Praxis als Ergänzung zur genetischen Beratung von Krebs.
Da die Gentests auf das HBOC-Risiko die bevölkerungsweite erweitert, müssen wir neue Wege innovieren, um Yars zu erreichen, zu erziehen und zu unterstützen, um die Krebsbelastung in Gemeinden gefährdeter Frauen weiter zu verringern.
Als Reaktion auf diese Cancer Control Challenge haben wir eine neue, vollständig manuellisierte/skriptierte Intervention für Yars namens "Peers and Cancer Empowerment" (Frieden) entwickelt.
Der Frieden basiert auf evidenzbasierten psychosozialen Telefonberatungsprotokollen für die HBOC-Verteidigung und Stressreduzierung.
Wir haben diese Protokolle für unsere Zielpopulation durch einen systematischen Ansatz angepasst, ohne ihren Kernmerkmalen zu widersprechen.
Zu Frieden gehören optimierte Telefonberatung, die von gut ausgebildeten Peer-Coaches in der Gemeinde geliefert wird: Trainer sind Laien von HBOC-Familien, die gute Kenntnisse, Kommunikationsfähigkeiten und Protokollbeherrschung demonstrieren.
Sitzungsinhalte beinhalten das Coping -Training für die Reduzierung von HBOC -Stress sowie die Entscheidungsfindung sowie das Problemlösungsschulung über die genetische Beratung und das HBOC -Risiko.
Wir werden die Wirksamkeit des Friedens in einem RCT streng testen, um die HBOC-bezogenen Ergebnisse für Yars zu verbessern.
Versuchsteilnehmer sind weibliche Yars für genetische Beratung und/oder Tests auf HBOC.
Sie werden randomisiert zu einer Intervention oder einer gleichierten Kontrollbedingung und befolgt bis zu 12 Monate.
Wir nehmen an, dass der Frieden krebsspezifische und allgemeine Belastung, Unsicherheit und Entscheidungskonflikte besser verringert und die Einführung der genetischen Beratung und (sekundär) vorbeugende Verhaltensweisen erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07061
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es gibt zwei Einstellungsziele mit unterschiedlichen Eignungskriterien.
Indexträger:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit BRCA-Mutationen mit oder ohne 2nd-Tier-Multiplex-Panel-Gentests. Indexträger werden getestet.
JAHRE:
- Weibliche biologische Verwandte 1., 2. oder 3. Grades von Indexträgerinnen im Alter von 21-30 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PeACE Peer-Coaching-Arm
Behavioral, PeACE, PeACE besteht aus 3 optimierten 30-minütigen psychosozialen Telefonberatungssitzungen, die von einem gut ausgebildeten Peer-Coach durchgeführt werden.
Trainer sind Laien-YARs aus HBOC-Familien, die gute Kenntnisse, Kommunikationsfähigkeiten und Protokollbeherrschung demonstrieren.
|
3 Sitzungen als Peer-Coaching-Intervention
|
|
Aktiver Komparator: Community-Peer-Coaching-Arm
Verhalten, übliche Pflege, Teilnehmer des Arms für übliche Pflege erhalten eine Navigation zur Peer-Unterstützung mit einer Reihe von Gemeinschaftsgruppen, die diese Dienste anbieten.
|
Peer-Coaching von Community-Organisationen, die die HBOC-Community unterstützen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krebsbedingte Belastungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krebsbedingte Belastung über erblich bedingtes Brust- und Eierstockkrebsrisiko nach 12 Monaten, gesammelt durch Selbstbericht unter Verwendung der Impact of Events Scale, einer 15-Punkte-Messung, die auf einer Skala von 0-3 (0-45) bewertet wird, wobei höhere Werte eine höhere Belastung bedeuten
|
12 Monate
|
|
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Entscheidungskonflikt über Entscheidungen zum Risikomanagement bei erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs nach 12 Monaten, gesammelt durch Selbstauskunft unter Verwendung der Decisional Conflict Scale.
Die 16 Items auf einer Skala von 0–4 werden summiert, durch 16 dividiert und mit 25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich = 0–100); höhere Werte weisen auf einen höheren Konflikt hin
|
12 Monate
|
|
Genetische Beratung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inanspruchnahme genetischer Beratung nach 12 Monaten, erhoben durch Selbstauskunft (für ungetestete Frauen); Dies ist eine binäre Ja/Nein-Frage
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne O'Neill, Georgetown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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