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Peer-Unterstützung für junge erwachsene Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

22. April 2024 aktualisiert von: Georgetown University
Für diese Studie werden junge erwachsene weibliche Verwandte (YARs) von männlichen oder weiblichen Trägern von BRCA1/2 rekrutiert. YARs, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert entweder einer 3-Sitzungen-Peer-Coach-geführten telefonischen Beratungsintervention oder der üblichen Pflegenavigation zu Peer-Unterstützungsinterventionen zugeteilt, die von Gemeinschaftsorganisationen angeboten werden, die die Erbkrebsgemeinschaft unterstützen. Die Studienziele sind: 1) Bewertung der Interventionseffekte auf Stress und Entscheidungsfindungsergebnisse, einschließlich der Inanspruchnahme von Beratung für ungetestete YARs, 2) Identifizierung von YARs, die am wahrscheinlichsten an der Intervention teilnehmen und davon profitieren, 3) Interventionsmechanismen verstehen. Die Teilnehmer führen Interviews zu Studienbeginn sowie nach 1, 6 und 12 Monaten durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Abgeschlossen
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07061
        • Abgeschlossen
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Abgeschlossen
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gibt zwei Einstellungsziele mit unterschiedlichen Eignungskriterien.

Indexträger:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit BRCA-Mutationen mit oder ohne 2nd-Tier-Multiplex-Panel-Gentests. Indexträger werden getestet.

JAHRE:

  • Weibliche biologische Verwandte 1., 2. oder 3. Grades von Indexträgerinnen im Alter von 21-30 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PeACE Peer-Coaching-Arm
Behavioral, PeACE, PeACE besteht aus 3 optimierten 30-minütigen psychosozialen Telefonberatungssitzungen, die von einem gut ausgebildeten Peer-Coach durchgeführt werden. Trainer sind Laien-YARs aus HBOC-Familien, die gute Kenntnisse, Kommunikationsfähigkeiten und Protokollbeherrschung demonstrieren.
Verhalten: Frieden
3 Sitzungen als Peer-Coaching-Intervention
Aktiver Komparator: Community-Peer-Coaching-Arm
Verhalten, übliche Pflege, Teilnehmer des Arms für übliche Pflege erhalten eine Navigation zur Peer-Unterstützung mit einer Reihe von Gemeinschaftsgruppen, die diese Dienste anbieten.
Verhalten: Community-Peer-Coaching
Peer-Coaching von Community-Organisationen, die die HBOC-Community unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Belastungen
Zeitfenster: 12 Monate
Krebsbedingte Belastung über erblich bedingtes Brust- und Eierstockkrebsrisiko nach 12 Monaten, gesammelt durch Selbstbericht unter Verwendung der Impact of Events Scale, einer 15-Punkte-Messung, die auf einer Skala von 0-3 (0-45) bewertet wird, wobei höhere Werte eine höhere Belastung bedeuten
12 Monate
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 12 Monate
Entscheidungskonflikt über Entscheidungen zum Risikomanagement bei erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs nach 12 Monaten, gesammelt durch Selbstauskunft unter Verwendung der Decisional Conflict Scale. Die 16 Items auf einer Skala von 0–4 werden summiert, durch 16 dividiert und mit 25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich = 0–100); höhere Werte weisen auf einen höheren Konflikt hin
12 Monate
Genetische Beratung
Zeitfenster: 12 Monate
Inanspruchnahme genetischer Beratung nach 12 Monaten, erhoben durch Selbstauskunft (für ungetestete Frauen); Dies ist eine binäre Ja/Nein-Frage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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