中度至重度眉间纹的治疗 (READY-1)
2023年5月23日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 QM1114-DP 治疗中度至重度眉间纹的疗效和安全性
该研究的目的是评估单剂量 QM1114-DP 与安慰剂相比治疗中度至重度 GL 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
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California
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Manhattan Beach、California、美国、90266
- \Ablon Skin Institute and Research Center
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Vista、California、美国、92083
- Moradi MD
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70130
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialist, PC
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Robert Schwarcz, MD, PC
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New York、New York、美国、10021
- Sachin M Shridharani, MD
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Wilmington Dermatology Center, PLLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Practice of Brian S Biesman, MD
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75225
- Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Spring、Texas、美国、77388
- Integrated Aesthetics, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 如研究者评估的，在最大皱眉时为中度至重度 GL。
- 受试者评估的最大皱眉时中度至重度 GL。
排除标准：
- 研究治疗前 9 个月内曾在面部区域使用过任何肉毒杆菌毒素。
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性。
- 已知对研究产品 (QM1114-DP) 的任何成分或任何肉毒杆菌毒素血清型过敏或超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
QM1114-DP，一种 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A)；给药方式：肌肉注射
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将在 GL 区域注射神经调节剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
缓冲液；给药方式：肌肉注射
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在 GL 区域注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一个月内眉间线调查员和受试者评估的最大皱眉程度从基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比。
大体时间：一个月
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研究者和受试者使用 4 级量表（0 = 无，3 = 严重）评估受试者的 GL 严重程度
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在最大皱眉时 Glabellar Lines Investigator Scale 为 0 或 1 的受试者百分比
大体时间：一个月
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一个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件的受试者人数
大体时间：到第 6 个月的基线
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到第 6 个月的基线
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基线后 QTcF 和 QTcB 间期异常的受试者人数
大体时间：到第 6 个月的基线
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到第 6 个月的基线
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具有结合中和抗体的受试者数量
大体时间：到第 6 个月的基线
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到第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月7日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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