Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikeiden tai vaikeiden glabellarlinjojen hoito (READY-1)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus QM1114-DP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden annoksen QM1114-DP:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean GL:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • \Ablon Skin Institute and Research Center
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Moradi MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialist, PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Robert Schwarcz, MD, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Sachin M Shridharani, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Wilmington Dermatology Center, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Practice of Brian S Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
        • Integrated Aesthetics, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
  2. Keskivaikea tai vaikea GL korkeimmalla rypistyksellä tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Kohtalainen tai vaikea GL suurimmalla rypistyksellä koehenkilön arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa botuliinitoksiinin aiempi käyttö kasvojen alueilla 9 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
  2. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (QM1114-DP) tai jollekin botuliinitoksiinin serotyypille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
QM1114-DP, botuliinitoksiini tyyppi A (BoNT-A); Antotapa: injektio lihakseen
Biologinen: botuliinitoksiini
neuromodulaattori, joka ruiskutetaan GL-alueelle
Muut nimet:
  • QM1114-DP
Placebo Comparator: Plasebo
Puskuroitu liuos; Antotapa: injektio lihakseen
Biologinen: Plasebo
Plasebo ruiskeena GL-alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus perustasosta Glabellar Lines -tutkijan ja koehenkilön arvioinneissa korkeintaan rypistyneen kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Tutkija ja koehenkilö arvioivat potilaan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0 = ei mitään ja 3 = vakava)
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on 0 tai 1 Glabellar Lines -tutkijaasteikolla maksimaalisessa kulmien rypistyksessä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit lähtötilanteen jälkeiset QTcF- ja QTcB-välit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on sitoutuvia neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43QM1602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa