Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten (READY-1)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QM1114-DP für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis QM1114-DP im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer GL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • \Ablon Skin Institute and Research Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Moradi MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialist, PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Robert Schwarcz, MD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Sachin M Shridharani, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Practice of Brian S Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Integrated Aesthetics, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  2. Moderate bis schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Ermittler beurteilt.
  3. Moderate bis schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Verwendung von Botulinumtoxin im Gesichtsbereich innerhalb von 9 Monaten vor der Studienbehandlung.
  2. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (QM1114-DP) oder einen Botulinumtoxin-Serotyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
QM1114-DP, ein Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A); Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Biologisch: Botulinumtoxin
Neuromodulator, der in die GL-Region injiziert wird
Andere Namen:
  • QM1114-DP
Placebo-Komparator: Placebo
Eine gepufferte Lösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo zur Injektion in den GL-Bereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert bei den Glabellalinien-Untersuchungs- und Probandenbewertungen bei maximalem Stirnrunzeln nach einem Monat.
Zeitfenster: Ein Monat
Der Prüfer und der Proband bewerten den GL-Schweregrad des Probanden anhand einer 4-Stufen-Skala (0 = keine und 3 = schwer).
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer 0 oder 1 auf der Glabellafalten-Untersucherskala bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Basislinie bis Monat 6
Anzahl der Patienten mit anormalen QTcF- und QTcB-Intervallen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Basislinie bis Monat 6
Anzahl der Probanden mit bindenden neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Basislinie bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43QM1602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glabella Zornesfalten

Klinische Studien zur Botulinumtoxin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren