Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderate til svære Glabellar linjer (READY-1)

23. maj 2023 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QM1114-DP til behandling af moderate til svære glabellar linier

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis QM1114-DP sammenlignet med placebo til behandling af moderat til svær GL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • \Ablon Skin Institute and Research Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Moradi MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialist, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Robert Schwarcz, MD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sachin M Shridharani, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Practice of Brian S Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Integrated Aesthetics, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  2. Moderat til svær GL ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator.
  3. Moderat til svær GL ved maksimal pandebryn som vurderet af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin i ansigtsområder inden for 9 måneder før studiebehandling.
  2. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet (QM1114-DP) eller enhver botulinumtoksin serotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
QM1114-DP, et botulinumtoksin type A (BoNT-A); Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Biologisk: botulinum toksin
neuromodulator, der skal injiceres i GL-regionen
Andre navne:
  • QM1114-DP
Placebo komparator: Placebo
En bufferopløsning; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
Placebo, der skal injiceres i GL-området

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på Glabellar Lines Investigator og emnevurderinger ved maksimal rynkede pande efter en måned.
Tidsramme: En måned
Undersøgeren og forsøgspersonen evaluerer forsøgspersonens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 = ingen og 3 = svær)
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 0 eller 1 på Glabellar Lines Investigator Scale ved maksimal panderynken
Tidsramme: En måned
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Antal forsøgspersoner med unormale QTcF- og QTcB-intervaller efter baseline
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Antal forsøgspersoner med bindende neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43QM1602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med botulinum toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner