Behandeling van matige tot ernstige fronslijnen (READY-1)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van QM1114-DP voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen te evalueren
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis QM1114-DP te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van matige tot ernstige GL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- \Ablon Skin Institute and Research Center
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Moradi MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialist, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Robert Schwarcz, MD, PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Sachin M Shridharani, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Wilmington Dermatology Center, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Practice of Brian S Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
- Integrated Aesthetics, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- Matige tot ernstige GL bij maximale frons zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Matige tot ernstige GL bij maximale frons zoals beoordeeld door de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van botulinumtoxine in gezichtszones binnen 9 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is een kind te verwekken tijdens het onderzoek.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (QM1114-DP) of een botulinetoxine-serotype.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
QM1114-DP, een botulinetoxine type A (BoNT-A); Wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
neuromodulator die in de GL-regio moet worden geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een gebufferde oplossing; Wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
Placebo te injecteren in het GL-gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de fronslijnen Onderzoeker en proefpersonenbeoordelingen bij maximaal fronsen na één maand.
Tijdsspanne: Een maand
|
De onderzoeker en proefpersoon evalueren de GL-ernst van de proefpersoon met behulp van een 4-gradenschaal (0 = geen en 3 = ernstig)
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een 0 of 1 op de fronslijn Onderzoekersschaal bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Basislijn tot en met maand 6
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale post-baseline QTcF- en QTcB-intervallen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Basislijn tot en met maand 6
|
|
Aantal proefpersonen met bindende neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Basislijn tot en met maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43QM1602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .