Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (READY-1)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QM1114-DP w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki QM1114-DP w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego GL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • \Ablon Skin Institute and Research Center
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Moradi MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialist, PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Robert Schwarcz, MD, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Sachin M Shridharani, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington Dermatology Center, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Practice of Brian S Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Integrated Aesthetics, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Umiarkowany do ciężkiego GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie badacza.
  3. Umiarkowany do ciężkiego GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badanego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w okolicach twarzy w ciągu 9 miesięcy przed badanym zabiegiem.
  2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu (QM1114-DP) lub jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
QM1114-DP, toksyna botulinowa typu A (BoNT-A); Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: toksyna botulinowa
neuromodulator do wstrzyknięcia w okolicę GL
Inne nazwy:
  • QM1114-DP
Komparator placebo: Placebo
Roztwór buforowy; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Placebo
Placebo do wstrzyknięcia w okolicę GL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie badacza zmarszczek gładzizny czołowej i badanej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po jednym miesiącu.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Badacz i badany oceniają nasilenie GL u badanego za pomocą 4-stopniowej skali (0 = brak, 3 = poważne)
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z wynikiem 0 lub 1 w skali badacza zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi odstępami QTcF i QTcB po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Liczba osobników z wiążącymi przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43QM1602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na toksyna botulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj