Traitement des rides glabellaires modérées à sévères (READY-1)
23 mai 2023 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QM1114-DP pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de QM1114-DP par rapport à un placebo pour le traitement de la GL modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- \Ablon Skin Institute and Research Center
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Moradi MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialist, PC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Robert Schwarcz, MD, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Sachin M Shridharani, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Wilmington Dermatology Center, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Practice of Brian S Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Spring, Texas, États-Unis, 77388
- Integrated Aesthetics, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- GL modérée à sévère au froncement maximal tel qu'évalué par l'enquêteur.
- GL modérée à sévère au froncement maximal tel qu'évalué par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les zones du visage dans les 9 mois précédant le traitement de l'étude.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de concevoir un enfant pendant l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à tout composant du produit expérimental (QM1114-DP) ou à tout sérotype de toxine botulique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
QM1114-DP, une Toxine Botulique de Type A (BoNT-A) ; Mode d'administration : injection intramusculaire
|
neuromodulateur à injecter dans la région GL
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une solution tamponnée ; Mode d'administration : injection intramusculaire
|
Placebo à injecter dans la zone GL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 2 degrés par rapport au départ sur les évaluations de l'investigateur et du sujet des lignes glabellaires au froncement maximal à un mois.
Délai: Un mois
|
L'investigateur et le sujet évaluent la sévérité du GL du sujet à l'aide d'une échelle à 4 grades (0 = aucun et 3 = sévère)
|
Un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec un 0 ou 1 sur l'échelle de l'investigateur des lignes glabellaires au froncement maximal
Délai: Un mois
|
Un mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Ligne de base jusqu'au mois 6
|
|
Nombre de sujets avec des intervalles QTcF et QTcB anormaux après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Ligne de base jusqu'au mois 6
|
|
Nombre de sujets avec des anticorps neutralisants de liaison
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43QM1602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .