Közepes és súlyos glabelláris vonalak kezelése (READY-1)
2023. május 23. frissítette: Galderma R&D
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a QM1114-DP hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mérsékelt és súlyos glabelláris vonalak kezelésében
A vizsgálat célja, hogy értékelje a QM1114-DP egyszeri dózisának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos GL kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
- \Ablon Skin Institute and Research Center
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Moradi MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialist, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Robert Schwarcz, MD, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Sachin M Shridharani, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Wilmington Dermatology Center, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Practice of Brian S Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
- Integrated Aesthetics, Inc
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- Közepestől súlyosig terjedő GL maximális homlokráncolással, a vizsgáló értékelése szerint.
- Közepestől súlyosig terjedő GL maximális homlokráncolással az alany értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen botulinum toxin korábbi használata az arc területén a vizsgálati kezelést megelőző 9 hónapon belül.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével (QM1114-DP) vagy a botulinum toxin bármely szerotípusával szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
QM1114-DP, egy A típusú botulinum toxin (BoNT-A); Beadás módja: intramuszkuláris injekció
|
neuromodulátort kell beadni a GL régióba
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Pufferolt oldat; Beadás módja: intramuszkuláris injekció
|
Placebót kell beadni a GL területére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 2 fokozatú javulást értek el az alapvonalhoz képest a Glabellar vonalon, a vizsgáló és a vizsgálati alany értékelése során egy hónapon belül maximálisan összeráncolta a szemöldökét.
Időkeret: Egy hónap
|
A vizsgáló és az alany értékeli az alany GL súlyosságát egy 4 fokozatú skála segítségével (0 = nincs és 3 = súlyos)
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a Glabellar vonalak vizsgálói skáláján 0 vagy 1 a maximális szemöldökráncolás
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kóros a kiindulási állapot utáni QTcF és QTcB intervallum
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
A kötődést semlegesítő antitestekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43QM1602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .