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中等度から重度の眉間ラインの治療 (READY-1)

2023年5月23日 更新者：Galderma R&D

中等度から重度の眉間ラインの治療に対するQM1114-DPの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の GL の治療において、QM1114-DP の単回投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • \Ablon Skin Institute and Research Center
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Moradi MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialist, PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Robert Schwarcz, MD, PC
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Sachin M Shridharani, MD
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Wilmington Dermatology Center, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Practice of Brian S Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Spring、Texas、アメリカ、77388
        • Integrated Aesthetics, Inc
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 治験責任医師によって評価された、最大しかめ面で中等度から重度のGL。
  3. 被験者の評価によると、最大しかめ面で中等度から重度のGL。

除外基準:

  1. -研究治療前の9か月以内の顔領域でのボツリヌス毒素の以前の使用。
  2. -妊娠中、授乳中、または研究中に子供を妊娠する予定の女性。
  3. -治験薬（QM1114-DP）のいずれかの成分またはボツリヌス毒素血清型に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
QM1114-DP、ボツリヌス毒素A型（BoNT-A）;投与方法：筋肉内注射
生物学的：ボツリヌス毒素
GL領域に注入されるニューロモジュレーター
他の名前：
  • QM1114-DP
プラセボコンパレーター：プラセボ
緩衝液;投与方法：筋肉内注射
生物学的：プラセボ
GL領域に注入するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眉間のラインのベースラインから 2 段階以上の改善がみられた被験者の割合。1 か月後の最大しかめっ面時の治験責任医師および被験者の評価。
時間枠：一か月
研究者と被験者は、4 段階のスケール (0 = なし、3 = 重度) を使用して被験者の GL 重症度を評価します。
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大しかめっ面時の眉間線調査員スケールで 0 または 1 を示す被験者の割合
時間枠：一か月
一か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象発現者数
時間枠：6か月目までのベースライン
6か月目までのベースライン
ベースライン後のQTcFおよびQTcB間隔が異常な被験者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
6か月目までのベースライン
中和抗体が結合している被験者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
6か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2020年8月7日

研究の完了 (実際)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 43QM1602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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