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Tratamento de linhas glabelares moderadas a graves (READY-1)

23 de maio de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de QM1114-DP para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma dose única de QM1114-DP em comparação com placebo para o tratamento de GL moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • \Ablon Skin Institute and Research Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Moradi MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialist, PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Robert Schwarcz, MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sachin M Shridharani, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Practice of Brian S Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
        • Integrated Aesthetics, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  2. GL moderado a grave com franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador.
  3. GL moderado a grave com franzimento máximo, conforme avaliado pelo sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Uso prévio de qualquer toxina botulínica em áreas faciais dentro de 9 meses antes do tratamento do estudo.
  2. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende conceber uma criança durante o estudo.
  3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação (QM1114-DP) ou a qualquer sorotipo de toxina botulínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
QM1114-DP, uma Toxina Botulínica Tipo A (BoNT-A); Modo de administração: injeção intramuscular
Biológico: toxina botulínica
neuromodulador a ser injetado na região GL
Outros nomes:
  • QM1114-DP
Comparador de Placebo: Placebo
Uma solução tamponada; Modo de administração: injeção intramuscular
Biológico: Placebo
Placebo a ser injetado na área GL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 2 graus desde a linha de base nas linhas glabelares Avaliações do investigador e do indivíduo no máximo franzido em um mês.
Prazo: Um mês
O investigador e o sujeito avaliam a gravidade da LG do sujeito usando uma escala de 4 graus (0 = nenhum e 3 = grave)
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com 0 ou 1 na escala do investigador de linhas glabelares com carranca máxima
Prazo: Um mês
Um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Número de indivíduos com intervalos QTcF e QTcB pós-basais anormais
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Número de indivíduos com anticorpos neutralizantes de ligação
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43QM1602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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