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Tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas (READY-1)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de QM1114-DP para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de QM1114-DP en comparación con el placebo para el tratamiento de la GL moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • \Ablon Skin Institute and Research Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Moradi MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialist, PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Robert Schwarcz, MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sachin M Shridharani, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Practice of Brian S Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
        • Integrated Aesthetics, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
  2. GL de moderado a severo con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador.
  3. GL de moderado a severo con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de cualquier toxina botulínica en áreas faciales dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento del estudio.
  2. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de concebir un hijo durante el estudio.
  3. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación (QM1114-DP) o cualquier serotipo de toxina botulínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
QM1114-DP, una toxina botulínica tipo A (BoNT-A); Modo de administración: inyección intramuscular
Biológico: toxina botulínica
neuromodulador para ser inyectado en la región GL
Otros nombres:
  • QM1114-DP
Comparador de placebos: Placebo
Una solución tamponada; Modo de administración: inyección intramuscular
Biológico: Placebo
Placebo para ser inyectado en el área GL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en las evaluaciones del investigador y del sujeto de líneas glabelares con el ceño fruncido máximo al cabo de un mes.
Periodo de tiempo: Un mes
El investigador y el sujeto evalúan la gravedad de la GL del sujeto utilizando una escala de 4 grados (0 = ninguno y 3 = grave)
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con un 0 o un 1 en la escala del investigador de líneas glabelares en el ceño máximo
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6
Número de sujetos con intervalos QTcF y QTcB posbasales anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6
Número de sujetos con anticuerpos neutralizantes de unión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43QM1602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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