Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer (READY-1)

23. mai 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QM1114-DP for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose QM1114-DP sammenlignet med placebo for behandling av moderat til alvorlig GL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Forente stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • \Ablon Skin Institute and Research Center
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Moradi MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialist, PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Robert Schwarcz, MD, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Sachin M Shridharani, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Practice of Brian S Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Spring, Texas, Forente stater, 77388
        • Integrated Aesthetics, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Moderat til alvorlig GL ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforskeren.
  3. Moderat til alvorlig GL ved maksimal rynkebryn som vurdert av forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av botulinumtoksin i ansiktsområder innen 9 måneder før studiebehandling.
  2. Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
  3. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet (QM1114-DP) eller en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
QM1114-DP, et botulinumtoksin type A (BoNT-A); Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Biologisk: botulinumtoksin
nevromodulator som skal injiseres i GL-regionen
Andre navn:
  • QM1114-DP
Placebo komparator: Placebo
En bufret løsning; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Biologisk: Placebo
Placebo som skal injiseres i GL-området

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 2-graders forbedring fra baseline på Glabellar Lines Investigator og emnevurderinger ved maksimal rynking etter én måned.
Tidsramme: En måned
Utforskeren og forsøkspersonen evaluerer emnets GL-alvorlighet ved å bruke en 4-gradsskala (0 = ingen og 3 = alvorlig)
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med 0 eller 1 på Glabellar Lines Investigator Scale ved maksimal rynking
Tidsramme: En måned
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Grunnlinje til og med måned 6
Antall forsøkspersoner med unormale QTcF- og QTcB-intervaller etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Grunnlinje til og med måned 6
Antall forsøkspersoner med bindende nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Grunnlinje til og med måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43QM1602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere