Behandling av måttliga till svåra glabellära linjer (READY-1)
23 maj 2023 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos QM1114-DP för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en engångsdos av QM1114-DP jämfört med placebo för behandling av måttlig till svår GL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
- \Ablon Skin Institute and Research Center
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Moradi MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialist, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Robert Schwarcz, MD, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Sachin M Shridharani, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Wilmington Dermatology Center, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- The Practice of Brian S Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
- Integrated Aesthetics, Inc
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Måttlig till svår GL vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren.
- Måttlig till svår GL vid maximal rynka pannan enligt bedömning av försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av botulinumtoxin i ansiktsområden inom 9 månader före studiebehandling.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten (QM1114-DP) eller någon botulinumtoxin serotyp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
QM1114-DP, ett botulinumtoxin typ A (BoNT-A); Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
neuromodulator som ska injiceras i GL-regionen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En buffrad lösning; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
Placebo ska injiceras i GL-området
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med en ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen på Glabellar Lines Investigator och ämnesbedömningar vid maximal rynkad panna efter en månad.
Tidsram: En månad
|
Utredaren och försökspersonen utvärderar ämnets GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 = ingen och 3 = allvarlig)
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med 0 eller 1 på Glabellar Lines Investigator Scale vid maximal rynkad panna
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplevde en biverkning
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Baslinje till och med månad 6
|
|
Antal försökspersoner med onormala QTcF- och QTcB-intervall efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Baslinje till och med månad 6
|
|
Antal försökspersoner med bindande neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Baslinje till och med månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43QM1602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .