Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (READY-1)

23. května 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QM1114-DP pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jedné dávky QM1114-DP ve srovnání s placebem pro léčbu středně těžké až těžké GL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Spojené státy
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • \Ablon Skin Institute and Research Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Moradi MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialist, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Robert Schwarcz, MD, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Sachin M Shridharani, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Wilmington Dermatology Center, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Practice of Brian S Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77388
        • Integrated Aesthetics, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele.
  3. Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno subjektem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu v oblastech obličeje během 9 měsíců před studijní léčbou.
  2. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu počít dítě během studie.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (QM1114-DP) nebo jakýkoli sérotyp botulotoxinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
QM1114-DP, botulotoxin typu A (BoNT-A); Způsob podání: intramuskulární injekce
Biologický: botulotoxin
neuromodulátor, který má být injikován do oblasti GL
Ostatní jména:
  • QM1114-DP
Komparátor placeba: Placebo
Pufrovaný roztok; Způsob podání: intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
Placebo, které se má aplikovat do oblasti GL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na vyšetřovateli glabelárních linií a hodnocení subjektů při maximálním zamračení za jeden měsíc.
Časové okno: Jeden měsíc
Zkoušející a subjekt hodnotí závažnost GL subjektu pomocí 4stupňové škály (0 = žádná a 3 = závažná)
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s 0 nebo 1 na vyšetřovací škále Glabellar Lines při maximálním zamračení
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce
Počet subjektů s abnormálními intervaly QTcF a QTcB po zahájení studie
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce
Počet subjektů s vazebnými neutralizačními protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43QM1602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit