Лечение средних и тяжелых межбровных морщин (READY-1)
23 мая 2023 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности QM1114-DP для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности однократной дозы QM1114-DP по сравнению с плацебо для лечения ГЛ средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- \Ablon Skin Institute and Research Center
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Moradi MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Dermatology, Laser Skin & Vein
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialist, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Robert Schwarcz, MD, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Sachin M Shridharani, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Wilmington Dermatology Center, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Practice of Brian S Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Dallas Center for Dermatology & Aesthetics
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Integrated Aesthetics, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- ГЛ от умеренной до тяжелой степени при максимальном нахмуривании бровей по оценке исследователя.
- ГЛ от умеренной до тяжелой при максимальном нахмуривании бровей по оценке субъекта.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование любого ботулинического токсина в области лица в течение 9 месяцев до исследуемого лечения.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается зачать ребенка во время исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (QM1114-DP) или любому серотипу ботулинического токсина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
QM1114-DP, ботулинический токсин типа А (BoNT-A); Способ введения: внутримышечно.
|
нейромодулятор для введения в область GL
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Буферный раствор; Способ введения: внутримышечно.
|
Плацебо для инъекции в область GL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя и субъекта глабеллярных линий при максимальном нахмуривании через один месяц.
Временное ограничение: Один месяц
|
Исследователь и субъект оценивают тяжесть GL субъекта, используя 4-балльную шкалу (0 = нет и 3 = тяжелая).
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с 0 или 1 по шкале исследователя глабеллярных линий при максимальном нахмурении бровей
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, которые испытали нежелательное явление
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Количество субъектов с аномальными интервалами QTcF и QTcB после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Количество субъектов со связывающими нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43QM1602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .