中草药治疗阿尔茨海默病的疗效
2020年1月29日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
中药 (VGH-AD1) 对阿尔茨海默病患者的影响：双盲随机安慰剂对照交叉研究
本项随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验旨在研究科学中药散剂VGH-AD1对阿尔茨海默病患者的疗效。
研究概览
详细说明
痴呆症是一种慢性、进行性神经退行性综合征，其特征是脑功能出现不可逆性的国外类别损害，导致心理认知任务和日常活动能力的长期和逐渐下降。
世界卫生组织表示，全世界有 4750 万人患有痴呆症。
阿尔茨海默病占 60-70%，是最常见的痴呆类型。
根据台湾卫生福利部的记录，65岁以上的人口超过336万。
据估计，中国有超过25万名精神障碍者和近60万名轻度认知障碍者。
随着人口老龄化，专家预测患老年痴呆症的患者人数将高达80万人。
2016年，一项基于台湾1997年至2008年健康保险数据库的研究显示，78.2%的患者在被诊断为阿尔茨海默病后接受过中医治疗，如草药和针灸。
因此，本临床试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验，旨在研究VGH-AD1中药散剂对阿尔茨海默病的疗效。
参与者将随机分配到 A 组和 B 组各 14 名参与者。A 组将接受 VGH-AD1，而 B 组将接受安慰剂，每天两次，持续八周。
然后进入两周的洗脱期。
然后两组将互换八周。
研究后随访将在干预结束后 4 周进行。
学习时间共计22周。
所有参与者都将接受 MMSE、IADL、NPI-Q、IQCODE、GDS、QOL-AD、TCM50 的评估，这些评估将在基线、第 8、10、18 和 22 周进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁以上，不分性别。
- 在受试者和照顾者的意愿和同意下。
- 根据 DSM5（美国精神病学协会。 (2013)。 精神障碍诊断和统计手册（第 5 版）。 阿灵顿，弗吉尼亚州：美国精神病学出版社），被诊断为轻度至中度阿尔茨海默氏型痴呆；
- MMSE 得分在 14 到 26 之间；
- 3个月以上定期接受标准治疗。 （包括乙酰胆碱酯酶抑制剂、NMDA 受体拮抗剂和抗精神病药、抗抑郁药、情绪稳定剂和抗焦虑药）
排除标准：
- 其他类型的痴呆，如额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、混合型等；
- 已知的其他神经系统疾病，颅神经系统癌症
- 严重的肝或肾功能障碍（谷丙转氨酶>200 IU/L，天冬氨酸转氨酶>200 IU/L 或血清肌酐>2.5 mg/dl）；
- 严重的心血管疾病（心力衰竭、冠心病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A 组每天两次接受 VGH-AD1，持续 8 周，然后进入 2 周的洗脱期。
然后再接受安慰剂 8 周。
后续跟进将在 4 周后进行。
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VGH-AD1包括益肝散3.0g、还芍丹1.0g、丹参0.75g、天麻0.75g、钩藤巴戟天0.375g，巴戟天0.375g，每日2次，每次服一小包7.5克浓缩颗粒。
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安慰剂比较：B组
B 组每天两次接受安慰剂，持续 8 周，然后进入 2 周的洗脱期。
然后转而接受 VGH-AD1 再过 8 周。
后续跟进将在 4 周后进行。
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VGH-AD1包括益肝散3.0g、还芍丹1.0g、丹参0.75g、天麻0.75g、钩藤巴戟天0.375g，巴戟天0.375g，每日2次，每次服一小包7.5克浓缩颗粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年抑郁量表（GDS）的变化
大体时间：第 0、8、10、18、22 周
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老年抑郁量表 (GDS) 是一个包含 30 个项目的自我报告评估，用于识别老年人的抑郁症，将在基线、第 8、10、18 周和随访（22 周）时进行。
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第 0、8、10、18、22 周
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简易精神状态检查（MMSE）的变化
大体时间：第 0、8、10、18、22 周
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全球认知将通过 MMSE 进行评估，这将在基线、第 8、10、18 周和随访（22 周）时进行。
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第 0、8、10、18、22 周
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神经精神量表的变化（NPI-Q）
大体时间：第 0、8、10、18、22 周
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神经精神清单问卷 (NPI-Q) 是一种基于线人的工具，用于测量痴呆患者中 12 种神经精神症状 (NPS) 的存在和严重程度，以及线人的痛苦程度。
NPIQ 将在基线、第 8、10、18 周和随访（22 周）时进行。
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第 0、8、10、18、22 周
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日常生活工具活动的变化 (IADL)
大体时间：第 0、8、10、18、22 周
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工具性日常生活活动（IADL）包含购物、做饭、洗衣、理财、使用电话、交通方式、自己吃药的责任和家务等8个项目。
IADL 将在基线、第 8、10、18 周和随访（22 周）时进行。
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第 0、8、10、18、22 周
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五、老年人认知能力下降知情人问卷（简码IQCODE）的变化情况
大体时间：第 0、8、10、18、22 周
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老年人认知能力下降知情人问卷 (IQCODE) 提供了个人在过去 10 年中日常认知功能变化的评级。
问卷共26题，分值为0-5分。项目包括短期记忆、生活技能、写作、家务和金融交易。
如果性能与 10 年前相同，则评分为 3。
如果性能比10年前差很多，则打5分；相反率1。
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第 0、8、10、18、22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病生活质量的变化 (QOL-AD)
大体时间：第 0、8、10、18、22 周
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阿尔茨海默病生活质量（QOL-AD）共13项，涵盖身体健康、精力、情绪、生活情境、记忆力、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整个生活。
QOL-AD 为简单起见使用直截了当的语言，将在基线、8、10、18 和随访（22 周）时进行。
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第 0、8、10、18、22 周
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中医体质变化问卷（TCM50）
大体时间：第 0、8、10、18、22 周
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中医体质问卷 (TCM50) 由 60 个项目组成，将一个人分为九种体质 (BC) 类型中的一种或多种：平和（8 项）、气虚（8 项）、阳虚（7 项） )、阴虚(8项)、痰湿(8项)、湿热(6项)、血瘀(7项)、气郁(7项)、特殊素质(7项)。
多种不平衡BC类型并存是可能的，这与中医理论一致。
本研究采用了原 CCMQ 中提出的评分算法。
CCMQ BC 量表中的较高分数表示特定 BC 类型的可能性较高，并且将分数 30 设置为案例定义的阈值。
CCMQ 将在基线、8、10、18 和随访（22 周）时进行。
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第 0、8、10、18、22 周
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中药不良反应评估
大体时间：第 0、4、8、10、14、18、22 周
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为谨慎评价和监测中药的安全性，受试者每次就诊均应填写不良反应评估表。
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第 0、4、8、10、14、18、22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shinn-Jang Hwang, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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