Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tradiční čínské bylinné medicíny na Alzheimerovu chorobu

29. ledna 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vliv tradiční čínské medicíny (VGH-AD1) na pacienty s Alzheimerovou chorobou: dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie kontrolovaná placebem

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie má za cíl prozkoumat účinek VGH-AD1, vědeckého prášku na předpis čínské medicíny, na pacienty s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence je chronický, progresivní neurodegenerativní syndrom, charakterizovaný zahraniční kategorií nereverzibilního postižení mozkových funkcí, způsobující dlouhodobé a postupné snižování schopnosti mentálně kognitivních úkolů a výkonu každodenních činností. Světová zdravotnická organizace uvádí, že 47,5 milionu lidí na celém světě žije s demencí. Alzheimerova choroba se podílí na 60–70 procentech, což je nejčastější typ demence. Podle záznamu ministerstva zdravotnictví a sociální péče na Tchaj-wanu je počet obyvatel starších 65 let více než 3,36 milionu. Odhaduje se, že existuje více než 250 000 lidí s mentálním postižením a téměř 600 000 lidí s mírnou kognitivní poruchou. Se stárnutím populace odborníci předpokládají, že počet pacientů trpících Alzheimerovou chorobou bude až 800 tisíc. V roce 2016 studie založená na databázi zdravotního pojištění z let 1997 až 2008 na Tchaj-wanu ukázala, že 78,2 procenta pacientů podstoupilo léčbu čínskou medicínou, jako je bylinná medicína a akupunktura, poté, co byla diagnostikována Alzheimerova choroba. Proto je tato klinická studie navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinek VGH-AD1, prášku z tradiční čínské bylinné medicíny, na Alzheimerovu chorobu. Účastníci budou náhodně rozděleni po 14 účastnících do každé skupiny A a B. Skupina A bude dostávat VGH-AD1, zatímco skupina B bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu osmi týdnů. Poté vstupte do dvoutýdenního vymývacího období. A pak se na dalších osm týdnů vymění dvě skupiny. Sledování po studii bude 4 týdny po ukončení intervence. Celková délka studia je 22 týdnů. Všichni účastníci budou posouzeni MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, které bude provedeno na začátku, v týdnu 8, 10, 18 a 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 65 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Dle vůle a dohody subjektu a pečovatele.
  3. Podle DSM5 (Americká psychiatrická asociace. (2013). Diagnostická a statistická příručka duševních poruch (5. vyd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), byla diagnóza mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu;
  4. skóre MMSE mezi 14 a 26;
  5. Při standardní léčbě pravidelně po dobu 3 měsíců. (Zahrnuje inhibitor acetylcholinesterázy, antagonistu receptoru NMDA a antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady a anxiolytika)

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy demence, jako je frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence a smíšený typ, et al;
  2. Známá z dalších neurologických onemocnění, rakoviny lebečního nervového systému
  3. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza > 200 IU/L, aspartát transamináza > 200 IU/L nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl);
  4. Závažné kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, ischemická choroba srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A bude dostávat VGH-AD1 dvakrát denně po dobu 8 týdnů, poté po dobu 2 týdnů vymývací období. Poté přejděte na další 8 týdnů na placebo. Následné sledování bude o 4 týdny později.
VGH-AD1 obsahuje Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) Cum U 0,375 g a Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dvakrát denně, každá podává malý balíček 7,5 gramů koncentrovaných granulí.
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů, poté vstupní 2 týdny vymývací období. Poté přejděte na příjem VGH-AD1 na dalších 8 týdnů. Následné sledování bude o 4 týdny později.
VGH-AD1 obsahuje Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) Cum U 0,375 g a Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dvakrát denně, každá podává malý balíček 7,5 gramů koncentrovaných granulí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
Škála geriatrické deprese (GDS) je hodnocení o 30 položkách self-report používané k identifikaci deprese u starších osob, které bude prováděno na začátku, v 8., 10., 18. týdnu a při sledování (22 týdnů).
týden 0, 8, 10, 18, 22
Změny Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
Globální kognice bude hodnocena MMSE, která bude provedena na začátku, v týdnu 8, 10, 18 a následném sledování (22 týdnů).
týden 0, 8, 10, 18, 22
Změny neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) je nástroj založený na informátorech, který měří přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů (NPS) u pacientů s demencí, stejně jako distres informátora. NPIQ bude provedeno na začátku, v týdnu 8, 10, 18 a následném sledování (22 týdnů).
týden 0, 8, 10, 18, 22
Změny instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
Instrumentální činnosti denního života (IADL) obsahuje 8 položek, jako je nakupování, vaření, praní prádla, manipulace s financemi, používání telefonu, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky a úklid. IADL bude provedeno na začátku, týden 8, 10, 18 a následné sledování (22 týdnů).
týden 0, 8, 10, 18, 22
5. Změny v dotazníku informátorů o kognitivním úpadku u starších osob (krátký IQCODE)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
Dotazník informátorů o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE) poskytuje hodnocení individuálních změn v každodenních kognitivních funkcích během předchozích 10 let. Dotazník obsahuje celkem 26 otázek se skóre 0 až 5. Položka zahrnuje krátkodobou paměť, životní dovednosti, psaní, domácí práce a finanční jednání. Pokud výkon zůstane stejný jako před 10 lety, ohodnoťte 3. Pokud je výkon mnohem horší v porovnání před 10 lety, pak ohodnoťte 5; opačně 1.
týden 0, 8, 10, 18, 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života-Alzheimerova nemoc (QOL-AD)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
Kvalita života-Alzheimerova nemoc (QOL-AD) má 13 položek zahrnujících fyzické zdraví, energii, náladu, životní situace, paměť, rodinu, manželství, přátele, domácí práce, zábavu, peníze, sebe a život jako celek. QOL-AD používá pro jednoduchost přímočarý jazyk, který bude proveden na začátku, 8, 10, 18 a po sledování (22 týdnů).
týden 0, 8, 10, 18, 22
Změny konstituce v dotazníku čínské medicíny (TCM50)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
Dotazník konstituce v čínské medicíně (TCM50) se skládá z 60 položek, které klasifikují osobu do jednoho nebo více z devíti typů tělesné konstituce (BC): jemnost (8 položek), nedostatek Qi (8 položek), nedostatek jang (7 položek ), nedostatek jinu (8 položek), vlhkost hlenu (8 položek), vlhkost-teplo (6 položek), stagnace krve (7 položek), deprese Qi (7 položek) a speciální diatéza (7 položek). Koexistence více nevyvážených typů BC byla možná, což je v souladu s teoriemi TCM. V této studii byl přijat skórovací algoritmus navržený v původním CCMQ. Vyšší skóre na škále CCMQ BC indikuje vyšší pravděpodobnost konkrétního typu BC a skóre 30 je stanoveno jako prahová hodnota pro definici případu. CCMQ bude provedeno na začátku, 8, 10, 18 a následném sledování (22 týdnů).
týden 0, 8, 10, 18, 22
Hodnocení nežádoucích účinků čínské medicíny
Časové okno: týden 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
Aby bylo možné obezřetně vyhodnotit a sledovat bezpečnost čínské medicíny, měl by být formulář pro posouzení nežádoucích účinků vyplněn při každé návštěvě subjektu.
týden 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VGH-AD1

3
Předplatit