- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249869
Účinnost tradiční čínské bylinné medicíny na Alzheimerovu chorobu
29. ledna 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vliv tradiční čínské medicíny (VGH-AD1) na pacienty s Alzheimerovou chorobou: dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie kontrolovaná placebem
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie má za cíl prozkoumat účinek VGH-AD1, vědeckého prášku na předpis čínské medicíny, na pacienty s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Demence je chronický, progresivní neurodegenerativní syndrom, charakterizovaný zahraniční kategorií nereverzibilního postižení mozkových funkcí, způsobující dlouhodobé a postupné snižování schopnosti mentálně kognitivních úkolů a výkonu každodenních činností.
Světová zdravotnická organizace uvádí, že 47,5 milionu lidí na celém světě žije s demencí.
Alzheimerova choroba se podílí na 60–70 procentech, což je nejčastější typ demence.
Podle záznamu ministerstva zdravotnictví a sociální péče na Tchaj-wanu je počet obyvatel starších 65 let více než 3,36 milionu.
Odhaduje se, že existuje více než 250 000 lidí s mentálním postižením a téměř 600 000 lidí s mírnou kognitivní poruchou.
Se stárnutím populace odborníci předpokládají, že počet pacientů trpících Alzheimerovou chorobou bude až 800 tisíc.
V roce 2016 studie založená na databázi zdravotního pojištění z let 1997 až 2008 na Tchaj-wanu ukázala, že 78,2 procenta pacientů podstoupilo léčbu čínskou medicínou, jako je bylinná medicína a akupunktura, poté, co byla diagnostikována Alzheimerova choroba.
Proto je tato klinická studie navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinek VGH-AD1, prášku z tradiční čínské bylinné medicíny, na Alzheimerovu chorobu.
Účastníci budou náhodně rozděleni po 14 účastnících do každé skupiny A a B. Skupina A bude dostávat VGH-AD1, zatímco skupina B bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu osmi týdnů.
Poté vstupte do dvoutýdenního vymývacího období.
A pak se na dalších osm týdnů vymění dvě skupiny.
Sledování po studii bude 4 týdny po ukončení intervence.
Celková délka studia je 22 týdnů.
Všichni účastníci budou posouzeni MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, které bude provedeno na začátku, v týdnu 8, 10, 18 a 22.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 65 let bez ohledu na pohlaví.
- Dle vůle a dohody subjektu a pečovatele.
- Podle DSM5 (Americká psychiatrická asociace. (2013). Diagnostická a statistická příručka duševních poruch (5. vyd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), byla diagnóza mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu;
- skóre MMSE mezi 14 a 26;
- Při standardní léčbě pravidelně po dobu 3 měsíců. (Zahrnuje inhibitor acetylcholinesterázy, antagonistu receptoru NMDA a antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady a anxiolytika)
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy demence, jako je frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence a smíšený typ, et al;
- Známá z dalších neurologických onemocnění, rakoviny lebečního nervového systému
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza > 200 IU/L, aspartát transamináza > 200 IU/L nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl);
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, ischemická choroba srdeční
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
Skupina A bude dostávat VGH-AD1 dvakrát denně po dobu 8 týdnů, poté po dobu 2 týdnů vymývací období.
Poté přejděte na další 8 týdnů na placebo.
Následné sledování bude o 4 týdny později.
|
VGH-AD1 obsahuje Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) Cum U 0,375 g a Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dvakrát denně, každá podává malý balíček 7,5 gramů koncentrovaných granulí.
|
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů, poté vstupní 2 týdny vymývací období.
Poté přejděte na příjem VGH-AD1 na dalších 8 týdnů.
Následné sledování bude o 4 týdny později.
|
VGH-AD1 obsahuje Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) Cum U 0,375 g a Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dvakrát denně, každá podává malý balíček 7,5 gramů koncentrovaných granulí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je hodnocení o 30 položkách self-report používané k identifikaci deprese u starších osob, které bude prováděno na začátku, v 8., 10., 18. týdnu a při sledování (22 týdnů).
|
týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Změny Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Globální kognice bude hodnocena MMSE, která bude provedena na začátku, v týdnu 8, 10, 18 a následném sledování (22 týdnů).
|
týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Změny neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) je nástroj založený na informátorech, který měří přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů (NPS) u pacientů s demencí, stejně jako distres informátora.
NPIQ bude provedeno na začátku, v týdnu 8, 10, 18 a následném sledování (22 týdnů).
|
týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Změny instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Instrumentální činnosti denního života (IADL) obsahuje 8 položek, jako je nakupování, vaření, praní prádla, manipulace s financemi, používání telefonu, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky a úklid.
IADL bude provedeno na začátku, týden 8, 10, 18 a následné sledování (22 týdnů).
|
týden 0, 8, 10, 18, 22
|
5. Změny v dotazníku informátorů o kognitivním úpadku u starších osob (krátký IQCODE)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Dotazník informátorů o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE) poskytuje hodnocení individuálních změn v každodenních kognitivních funkcích během předchozích 10 let.
Dotazník obsahuje celkem 26 otázek se skóre 0 až 5. Položka zahrnuje krátkodobou paměť, životní dovednosti, psaní, domácí práce a finanční jednání.
Pokud výkon zůstane stejný jako před 10 lety, ohodnoťte 3.
Pokud je výkon mnohem horší v porovnání před 10 lety, pak ohodnoťte 5; opačně 1.
|
týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny kvality života-Alzheimerova nemoc (QOL-AD)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Kvalita života-Alzheimerova nemoc (QOL-AD) má 13 položek zahrnujících fyzické zdraví, energii, náladu, životní situace, paměť, rodinu, manželství, přátele, domácí práce, zábavu, peníze, sebe a život jako celek.
QOL-AD používá pro jednoduchost přímočarý jazyk, který bude proveden na začátku, 8, 10, 18 a po sledování (22 týdnů).
|
týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Změny konstituce v dotazníku čínské medicíny (TCM50)
Časové okno: týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Dotazník konstituce v čínské medicíně (TCM50) se skládá z 60 položek, které klasifikují osobu do jednoho nebo více z devíti typů tělesné konstituce (BC): jemnost (8 položek), nedostatek Qi (8 položek), nedostatek jang (7 položek ), nedostatek jinu (8 položek), vlhkost hlenu (8 položek), vlhkost-teplo (6 položek), stagnace krve (7 položek), deprese Qi (7 položek) a speciální diatéza (7 položek).
Koexistence více nevyvážených typů BC byla možná, což je v souladu s teoriemi TCM.
V této studii byl přijat skórovací algoritmus navržený v původním CCMQ.
Vyšší skóre na škále CCMQ BC indikuje vyšší pravděpodobnost konkrétního typu BC a skóre 30 je stanoveno jako prahová hodnota pro definici případu.
CCMQ bude provedeno na začátku, 8, 10, 18 a následném sledování (22 týdnů).
|
týden 0, 8, 10, 18, 22
|
Hodnocení nežádoucích účinků čínské medicíny
Časové okno: týden 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
Aby bylo možné obezřetně vyhodnotit a sledovat bezpečnost čínské medicíny, měl by být formulář pro posouzení nežádoucích účinků vyplněn při každé návštěvě subjektu.
|
týden 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albert MS, Blacker D. Mild cognitive impairment and dementia. Annu Rev Clin Psychol. 2006;2:379-88. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.144039.
- 2011 Taiwan Longitudinal Study on Aging Survey Report Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare 2014.
- Chen TB, Yiao SY, Sun Y, Lee HJ, Yang SC, Chiu MJ, Chen TF, Lin KN, Tang LY, Lin CC, Wang PN. Comorbidity and dementia: A nationwide survey in Taiwan. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0175475. doi: 10.1371/journal.pone.0175475. eCollection 2017.
- Shen CY, Jiang JG, Yang L, Wang DW, Zhu W. Anti-ageing active ingredients from herbs and nutraceuticals used in traditional Chinese medicine: pharmacological mechanisms and implications for drug discovery. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(11):1395-1425. doi: 10.1111/bph.13631. Epub 2016 Oct 29.
- Shanthi KB, Krishnan S, Rani P. A systematic review and meta-analysis of plasma amyloid 1-42 and tau as biomarkers for Alzheimer's disease. SAGE Open Med. 2015 Aug 10;3:2050312115598250. doi: 10.1177/2050312115598250. eCollection 2015.
- Shekhar S, Kumar R, Rai N, Kumar V, Singh K, Upadhyay AD, Tripathi M, Dwivedi S, Dey AB, Dey S. Estimation of Tau and Phosphorylated Tau181 in Serum of Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment Patients. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159099. doi: 10.1371/journal.pone.0159099. eCollection 2016.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Future perspectives of personalized medicine in traditional Chinese medicine: a systems biology approach. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):93-9. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.007. Epub 2011 Nov 30.
- Li L, Zhang L, Yang CC. Multi-Target Strategy and Experimental Studies of Traditional Chinese Medicine for Alzheimer's Disease Therapy. Curr Top Med Chem. 2016;16(5):537-48. doi: 10.2174/1568026615666150813144003.
- Lin SK, Yan SH, Lai JN, Tsai TH. Patterns of Chinese medicine use in prescriptions for treating Alzheimer's disease in Taiwan. Chin Med. 2016 Mar 28;11:12. doi: 10.1186/s13020-016-0086-9. eCollection 2016.
- Chen KH, Yeh MH, Livneh H, Chen BC, Lin IH, Lu MC, Tsai TY, Yeh CC. Association of traditional Chinese medicine therapy and the risk of dementia in patients with hypertension: a nationwide population-based cohort study. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 29;17(1):178. doi: 10.1186/s12906-017-1677-4.
- Ho YS, So KF, Chang RC. Drug discovery from Chinese medicine against neurodegeneration in Alzheimer's and vascular dementia. Chin Med. 2011 Apr 22;6:15. doi: 10.1186/1749-8546-6-15.
- Chen D, Yang X, Yang J, Lai G, Yong T, Tang X, Shuai O, Zhou G, Xie Y, Wu Q. Prebiotic Effect of Fructooligosaccharides from Morinda officinalis on Alzheimer's Disease in Rodent Models by Targeting the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 8;9:403. doi: 10.3389/fnagi.2017.00403. eCollection 2017.
- Ma X, Tan C, Zhu D, Gang DR, Xiao P. Huperzine A from Huperzia species--an ethnopharmacolgical review. J Ethnopharmacol. 2007 Aug 15;113(1):15-34. doi: 10.1016/j.jep.2007.05.030. Epub 2007 Jun 2.
- Iwasaki K, Satoh-Nakagawa T, Maruyama M, Monma Y, Nemoto M, Tomita N, Tanji H, Fujiwara H, Seki T, Fujii M, Arai H, Sasaki H. A randomized, observer-blind, controlled trial of the traditional Chinese medicine Yi-Gan San for improvement of behavioral and psychological symptoms and activities of daily living in dementia patients. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):248-52. doi: 10.4088/jcp.v66n0214.
- Mizukami K, Asada T, Kinoshita T, Tanaka K, Sonohara K, Nakai R, Yamaguchi K, Hanyu H, Kanaya K, Takao T, Okada M, Kudo S, Kotoku H, Iwakiri M, Kurita H, Miyamura T, Kawasaki Y, Omori K, Shiozaki K, Odawara T, Suzuki T, Yamada S, Nakamura Y, Toba K. A randomized cross-over study of a traditional Japanese medicine (kampo), yokukansan, in the treatment of the behavioural and psychological symptoms of dementia. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Mar;12(2):191-9. doi: 10.1017/S146114570800970X. Epub 2008 Dec 11.
- Kawakami Z, Kanno H, Ueki T, Terawaki K, Tabuchi M, Ikarashi Y, Kase Y. Neuroprotective effects of yokukansan, a traditional Japanese medicine, on glutamate-mediated excitotoxicity in cultured cells. Neuroscience. 2009 Apr 10;159(4):1397-407. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.02.004. Epub 2009 Feb 7.
- Egashira N, Iwasaki K, Ishibashi A, Hayakawa K, Okuno R, Abe M, Uchida N, Mishima K, Takasaki K, Nishimura R, Oishi R, Fujiwara M. Repeated administration of Yokukansan inhibits DOI-induced head-twitch response and decreases expression of 5-hydroxytryptamine (5-HT)2A receptors in the prefrontal cortex. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1516-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.010. Epub 2008 May 20.
- Bounda GA, Feng YU. Review of clinical studies of Polygonum multiflorum Thunb. and its isolated bioactive compounds. Pharmacognosy Res. 2015 Jul-Sep;7(3):225-36. doi: 10.4103/0974-8490.157957.
- Buchter C, Zhao L, Havermann S, Honnen S, Fritz G, Proksch P, Watjen W. TSG (2,3,5,4'-Tetrahydroxystilbene-2-O- beta -D-glucoside) from the Chinese Herb Polygonum multiflorum Increases Life Span and Stress Resistance of Caenorhabditis elegans. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:124357. doi: 10.1155/2015/124357. Epub 2015 May 5.
- Park SY, Jin ML, Chae SY, Ko MJ, Choi YH, Park G, Choi YW. Novel compound from Polygonum multiflorum inhibits inflammatory response in LPS-stimulated microglia by upregulating AMPK/Nrf2 pathways. Neurochem Int. 2016 Nov;100:21-29. doi: 10.1016/j.neuint.2016.08.006. Epub 2016 Aug 19.
- Mazure CM, Swendsen J. Sex differences in Alzheimer's disease and other dementias. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(5):451-2. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00067-3. No abstract available.
- Au B, Dale-McGrath S, Tierney MC. Sex differences in the prevalence and incidence of mild cognitive impairment: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:176-199. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.005. Epub 2016 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V109C-129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VGH-AD1
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Development Center for Biotechnology... a další spolupracovníciNeznámýDemence, Alzheimerova typuTchaj-wan
-
PsiOxus Therapeutics LtdDokončenoResekabilní rakovina tlustého střeva | Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic | Resekabilní rakovina močového měchýře | Resekabilní renální buněčný karcinomŠpanělsko
-
IGC Pharma LLCNáborAgrese | Deprese | Úzkost | Alzheimerova nemoc | Porucha paměti | Rozrušený; Stav, Akutní reakce na stres | Agitovanost, psychomotorika | Pečující zátěž | NPS | Agresivní výbuchSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoBenigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
IGC Pharma LLCDokončenoDemence Alzheimerova typuPortoriko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoSjogrenův syndrom | Syndrom suchého oka | XeroftalmieTchaj-wan