Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av traditionell kinesisk örtmedicin för Alzheimers sjukdom

29 januari 2020 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten av traditionell kinesisk medicin (VGH-AD1) på patienter med Alzheimers sjukdom: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad cross-over-studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover kliniska studie syftar till att undersöka effekten av VGH-AD1, ett vetenskapligt recept på kinesisk medicinpulver, på patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Demens är ett kroniskt, progressivt neurodegenerativt syndrom, kännetecknat av en utomlands kategori av icke-reversibel försämring av hjärnans funktion, vilket gör en långsiktig och gradvis minskning av förmågan till mentala kognitiva uppgifter och utförandet av dagliga aktiviteter. Världshälsoorganisationen säger att 47,5 miljoner människor runt om i världen lever med demens. Alzheimers sjukdom står för 60-70 procent, den vanligaste typen av demens. Enligt uppgifter från ministeriet för hälsa och välfärd i Taiwan är befolkningen över 65 år mer än 3,36 miljoner. Det uppskattas att det finns mer än 250 000 personer med psykiska funktionsnedsättningar och nästan 600 000 personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Med den åldrande befolkningen förutspår experter att antalet patienter som lider av Alzheimers sjukdom kommer att vara upp till 800 000. Under 2016 visade en studie baserad på sjukförsäkringsdatabasen från 1997 till 2008 i Taiwan att 78,2 procent av patienterna har fått behandling med kinesisk medicin, såsom örtmedicin och akupunktur efter att ha diagnostiserats som Alzheimers sjukdom. Därför är denna kliniska prövning utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover klinisk prövning som syftar till att undersöka effekten av VGH-AD1, traditionell kinesisk örtmedicinpulver, på Alzheimers sjukdom. Deltagarna kommer att randomiseras tilldelade 14 deltagare i varje grupp A och B. Grupp A kommer att få VGH-AD1, medan grupp B kommer att få placebo två gånger om dagen i åtta veckor. Sedan inträde två veckors tvättningsperiod. Och sedan kommer två grupper att bytas under ytterligare åtta veckor. Uppföljning efter studien kommer att ske 4 veckor efter avslutad intervention. Studietiden är totalt 22 veckor. Alla deltagare kommer att bedömas av MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, som kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 8,10,18 och 22.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pei-Wen Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +886-2-28757453
  • E-post: tcmpww@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 65 år oavsett kön.
  2. Under försökspersonens och vårdgivarens vilja och samtycke.
  3. Enligt DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (5:e upplagan). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), diagnosen mild till måttlig demens av Alzheimers typ;
  4. MMSE-poäng mellan 14 och 26;
  5. Under standardbehandling regelbundet över 3 månader. (Inkluderar acetylkolinesterashämmare, NMDA-receptorantagonist och antipsykotika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer och anxiolytiska medel)

Exklusions kriterier:

  1. Andra typer av demens, såsom Frontotemporal demens, Demens med Lewy Bodies, Vaskulär demens och blandad typ, et al;
  2. Känd för andra neurologiska sjukdomar, kranial nervsystemet cancer
  3. Allvarlig lever- eller njurfunktion (alaninaminotransferas >200 IE/L, aspartattransaminas >200 IE/L eller serumkreatinin >2,5 mg/dl);
  4. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (hjärtsvikt, kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få VGH-AD1 två gånger per dag i 8 veckor, sedan inträde i 2 veckors uttvättningsperiod. Byt sedan till att få placebo i ytterligare 8 veckor. Efteruppföljning kommer att ske 4 veckor senare.
VGH-AD1 innehåller Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma(Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng(Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g, och Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, två gånger per dag, vardera med ett litet paket med 7,5 gram koncentrerade granulat.
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B kommer att få placebo två gånger per dag i 8 veckor, sedan inträde i 2 veckors tvättperiod. Byt sedan till att ta emot VGH-AD1 i ytterligare 8 veckor. Efteruppföljning kommer att ske 4 veckor senare.
VGH-AD1 innehåller Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma(Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng(Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g, och Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, två gånger per dag, vardera med ett litet paket med 7,5 gram koncentrerade granulat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
Geriatric Depression Scale (GDS) är en självrapporteringsbedömning med 30 punkter som används för att identifiera depression hos äldre, som kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
vecka 0, 8, 10,18,22
Ändringar av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
Global kognition kommer att bedömas av MMSE, som kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
vecka 0, 8, 10,18,22
Ändringar av neuropsykiatrisk inventering (NPI-Q)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) är ett informantbaserat instrument som mäter förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom (NPS) hos patienter med demens, såväl som informantbesvär. NPIQ kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
vecka 0, 8, 10,18,22
Förändringar av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
De instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet (IADL) innehåller 8 saker, som att handla, laga mat, tvätta, hantera ekonomi, använda telefon, transportsätt, ansvar för egen medicinering och hushållning. IADL kommer att genomföras baseline, vecka 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
vecka 0, 8, 10,18,22
5. Ändringar av Informant Questionnaire om kognitiv försämring hos äldre (Short-IQCODE)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
Informantenkäten om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE) ger betyg av en individs förändringar i vardagliga kognitiva funktioner under de senaste 10 åren. Frågeformuläret innehåller totalt 26 frågor med poängen 0 till 5. Objektet inkluderar korttidsminne, levnadsvanor, skrivande, hushållssysslor och ekonomisk hantering. Om prestandan är densamma som för 10 år sedan, betygsätt 3. Om prestandan är mycket försämrad, jämför för 10 år sedan, betygsätt 5; motsatt kurs 1.
vecka 0, 8, 10,18,22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
Livskvaliteten-Alzheimers sjukdom (QOL-AD) har 13 artiklar som täcker fysisk hälsa, energi, humör, livssituationer, minne, familj, äktenskap, vänner, sysslor, nöje, pengar, sig själv och livet som helhet. QOL-AD använder ett enkelt språk för enkelhetens skull, som kommer att genomföras vid baslinjen, 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
vecka 0, 8, 10,18,22
Ändringar av konstitutionen i kinesisk medicin frågeformulär (TCM50)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (TCM50) består av 60 artiklar för att klassificera en person i en eller flera av nio kroppskonstitutionstyper: mildhet (8 artiklar), Qi-brist (8 artiklar), Yang-brist (7 artiklar). ), Yin-brist (8 föremål), slem-väta (8 föremål), fuktighetsvärme (6 föremål), blodstas (7 föremål), Qi-depression (7 föremål), och speciell diates (7 föremål). Samexistens av flera obalanserade BC-typer var möjlig vilket överensstämmer med TCM-teorierna. Den poängalgoritm som föreslagits i den ursprungliga CCMQ antogs i denna studie. En högre poäng i CCMQ BC-skalan indikerar en högre sannolikhet för den specifika BC-typen, och en poäng på 30 sätts som tröskel för falldefinition. CCMQ kommer att genomföras vid baslinjen, 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
vecka 0, 8, 10,18,22
Kinesisk medicin biverkningsbedömning
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
För att försiktigt utvärdera och övervaka säkerheten för kinesisk medicin bör formuläret för bedömning av biverkningar fyllas i varje gång försökspersonen besöker.
vecka 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VGH-AD1

3
Prenumerera