- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04249869
Effekten av traditionell kinesisk örtmedicin för Alzheimers sjukdom
29 januari 2020 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekten av traditionell kinesisk medicin (VGH-AD1) på patienter med Alzheimers sjukdom: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad cross-over-studie
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover kliniska studie syftar till att undersöka effekten av VGH-AD1, ett vetenskapligt recept på kinesisk medicinpulver, på patienter med Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Demens är ett kroniskt, progressivt neurodegenerativt syndrom, kännetecknat av en utomlands kategori av icke-reversibel försämring av hjärnans funktion, vilket gör en långsiktig och gradvis minskning av förmågan till mentala kognitiva uppgifter och utförandet av dagliga aktiviteter.
Världshälsoorganisationen säger att 47,5 miljoner människor runt om i världen lever med demens.
Alzheimers sjukdom står för 60-70 procent, den vanligaste typen av demens.
Enligt uppgifter från ministeriet för hälsa och välfärd i Taiwan är befolkningen över 65 år mer än 3,36 miljoner.
Det uppskattas att det finns mer än 250 000 personer med psykiska funktionsnedsättningar och nästan 600 000 personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Med den åldrande befolkningen förutspår experter att antalet patienter som lider av Alzheimers sjukdom kommer att vara upp till 800 000.
Under 2016 visade en studie baserad på sjukförsäkringsdatabasen från 1997 till 2008 i Taiwan att 78,2 procent av patienterna har fått behandling med kinesisk medicin, såsom örtmedicin och akupunktur efter att ha diagnostiserats som Alzheimers sjukdom.
Därför är denna kliniska prövning utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover klinisk prövning som syftar till att undersöka effekten av VGH-AD1, traditionell kinesisk örtmedicinpulver, på Alzheimers sjukdom.
Deltagarna kommer att randomiseras tilldelade 14 deltagare i varje grupp A och B. Grupp A kommer att få VGH-AD1, medan grupp B kommer att få placebo två gånger om dagen i åtta veckor.
Sedan inträde två veckors tvättningsperiod.
Och sedan kommer två grupper att bytas under ytterligare åtta veckor.
Uppföljning efter studien kommer att ske 4 veckor efter avslutad intervention.
Studietiden är totalt 22 veckor.
Alla deltagare kommer att bedömas av MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, som kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 8,10,18 och 22.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shinn-Jang Hwang, M.D.
- Telefonnummer: +886-2-28757686
- E-post: sjhwang@vghtpe.gov.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pei-Wen Wu, M.D.
- Telefonnummer: +886-2-28757453
- E-post: tcmpww@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
63 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 65 år oavsett kön.
- Under försökspersonens och vårdgivarens vilja och samtycke.
- Enligt DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (5:e upplagan). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), diagnosen mild till måttlig demens av Alzheimers typ;
- MMSE-poäng mellan 14 och 26;
- Under standardbehandling regelbundet över 3 månader. (Inkluderar acetylkolinesterashämmare, NMDA-receptorantagonist och antipsykotika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer och anxiolytiska medel)
Exklusions kriterier:
- Andra typer av demens, såsom Frontotemporal demens, Demens med Lewy Bodies, Vaskulär demens och blandad typ, et al;
- Känd för andra neurologiska sjukdomar, kranial nervsystemet cancer
- Allvarlig lever- eller njurfunktion (alaninaminotransferas >200 IE/L, aspartattransaminas >200 IE/L eller serumkreatinin >2,5 mg/dl);
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (hjärtsvikt, kranskärlssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få VGH-AD1 två gånger per dag i 8 veckor, sedan inträde i 2 veckors uttvättningsperiod.
Byt sedan till att få placebo i ytterligare 8 veckor.
Efteruppföljning kommer att ske 4 veckor senare.
|
VGH-AD1 innehåller Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma(Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng(Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g, och Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, två gånger per dag, vardera med ett litet paket med 7,5 gram koncentrerade granulat.
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B kommer att få placebo två gånger per dag i 8 veckor, sedan inträde i 2 veckors tvättperiod.
Byt sedan till att ta emot VGH-AD1 i ytterligare 8 veckor.
Efteruppföljning kommer att ske 4 veckor senare.
|
VGH-AD1 innehåller Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma(Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng(Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g, och Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, två gånger per dag, vardera med ett litet paket med 7,5 gram koncentrerade granulat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är en självrapporteringsbedömning med 30 punkter som används för att identifiera depression hos äldre, som kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
|
vecka 0, 8, 10,18,22
|
Ändringar av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
|
Global kognition kommer att bedömas av MMSE, som kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
|
vecka 0, 8, 10,18,22
|
Ändringar av neuropsykiatrisk inventering (NPI-Q)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
|
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) är ett informantbaserat instrument som mäter förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom (NPS) hos patienter med demens, såväl som informantbesvär.
NPIQ kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
|
vecka 0, 8, 10,18,22
|
Förändringar av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
|
De instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet (IADL) innehåller 8 saker, som att handla, laga mat, tvätta, hantera ekonomi, använda telefon, transportsätt, ansvar för egen medicinering och hushållning.
IADL kommer att genomföras baseline, vecka 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
|
vecka 0, 8, 10,18,22
|
5. Ändringar av Informant Questionnaire om kognitiv försämring hos äldre (Short-IQCODE)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
|
Informantenkäten om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE) ger betyg av en individs förändringar i vardagliga kognitiva funktioner under de senaste 10 åren.
Frågeformuläret innehåller totalt 26 frågor med poängen 0 till 5. Objektet inkluderar korttidsminne, levnadsvanor, skrivande, hushållssysslor och ekonomisk hantering.
Om prestandan är densamma som för 10 år sedan, betygsätt 3.
Om prestandan är mycket försämrad, jämför för 10 år sedan, betygsätt 5; motsatt kurs 1.
|
vecka 0, 8, 10,18,22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
|
Livskvaliteten-Alzheimers sjukdom (QOL-AD) har 13 artiklar som täcker fysisk hälsa, energi, humör, livssituationer, minne, familj, äktenskap, vänner, sysslor, nöje, pengar, sig själv och livet som helhet.
QOL-AD använder ett enkelt språk för enkelhetens skull, som kommer att genomföras vid baslinjen, 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
|
vecka 0, 8, 10,18,22
|
Ändringar av konstitutionen i kinesisk medicin frågeformulär (TCM50)
Tidsram: vecka 0, 8, 10,18,22
|
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (TCM50) består av 60 artiklar för att klassificera en person i en eller flera av nio kroppskonstitutionstyper: mildhet (8 artiklar), Qi-brist (8 artiklar), Yang-brist (7 artiklar). ), Yin-brist (8 föremål), slem-väta (8 föremål), fuktighetsvärme (6 föremål), blodstas (7 föremål), Qi-depression (7 föremål), och speciell diates (7 föremål).
Samexistens av flera obalanserade BC-typer var möjlig vilket överensstämmer med TCM-teorierna.
Den poängalgoritm som föreslagits i den ursprungliga CCMQ antogs i denna studie.
En högre poäng i CCMQ BC-skalan indikerar en högre sannolikhet för den specifika BC-typen, och en poäng på 30 sätts som tröskel för falldefinition.
CCMQ kommer att genomföras vid baslinjen, 8, 10, 18 och uppföljning (22 veckor).
|
vecka 0, 8, 10,18,22
|
Kinesisk medicin biverkningsbedömning
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
För att försiktigt utvärdera och övervaka säkerheten för kinesisk medicin bör formuläret för bedömning av biverkningar fyllas i varje gång försökspersonen besöker.
|
vecka 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Albert MS, Blacker D. Mild cognitive impairment and dementia. Annu Rev Clin Psychol. 2006;2:379-88. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.144039.
- 2011 Taiwan Longitudinal Study on Aging Survey Report Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare 2014.
- Chen TB, Yiao SY, Sun Y, Lee HJ, Yang SC, Chiu MJ, Chen TF, Lin KN, Tang LY, Lin CC, Wang PN. Comorbidity and dementia: A nationwide survey in Taiwan. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0175475. doi: 10.1371/journal.pone.0175475. eCollection 2017.
- Shen CY, Jiang JG, Yang L, Wang DW, Zhu W. Anti-ageing active ingredients from herbs and nutraceuticals used in traditional Chinese medicine: pharmacological mechanisms and implications for drug discovery. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(11):1395-1425. doi: 10.1111/bph.13631. Epub 2016 Oct 29.
- Shanthi KB, Krishnan S, Rani P. A systematic review and meta-analysis of plasma amyloid 1-42 and tau as biomarkers for Alzheimer's disease. SAGE Open Med. 2015 Aug 10;3:2050312115598250. doi: 10.1177/2050312115598250. eCollection 2015.
- Shekhar S, Kumar R, Rai N, Kumar V, Singh K, Upadhyay AD, Tripathi M, Dwivedi S, Dey AB, Dey S. Estimation of Tau and Phosphorylated Tau181 in Serum of Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment Patients. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159099. doi: 10.1371/journal.pone.0159099. eCollection 2016.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Future perspectives of personalized medicine in traditional Chinese medicine: a systems biology approach. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):93-9. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.007. Epub 2011 Nov 30.
- Li L, Zhang L, Yang CC. Multi-Target Strategy and Experimental Studies of Traditional Chinese Medicine for Alzheimer's Disease Therapy. Curr Top Med Chem. 2016;16(5):537-48. doi: 10.2174/1568026615666150813144003.
- Lin SK, Yan SH, Lai JN, Tsai TH. Patterns of Chinese medicine use in prescriptions for treating Alzheimer's disease in Taiwan. Chin Med. 2016 Mar 28;11:12. doi: 10.1186/s13020-016-0086-9. eCollection 2016.
- Chen KH, Yeh MH, Livneh H, Chen BC, Lin IH, Lu MC, Tsai TY, Yeh CC. Association of traditional Chinese medicine therapy and the risk of dementia in patients with hypertension: a nationwide population-based cohort study. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 29;17(1):178. doi: 10.1186/s12906-017-1677-4.
- Ho YS, So KF, Chang RC. Drug discovery from Chinese medicine against neurodegeneration in Alzheimer's and vascular dementia. Chin Med. 2011 Apr 22;6:15. doi: 10.1186/1749-8546-6-15.
- Chen D, Yang X, Yang J, Lai G, Yong T, Tang X, Shuai O, Zhou G, Xie Y, Wu Q. Prebiotic Effect of Fructooligosaccharides from Morinda officinalis on Alzheimer's Disease in Rodent Models by Targeting the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 8;9:403. doi: 10.3389/fnagi.2017.00403. eCollection 2017.
- Ma X, Tan C, Zhu D, Gang DR, Xiao P. Huperzine A from Huperzia species--an ethnopharmacolgical review. J Ethnopharmacol. 2007 Aug 15;113(1):15-34. doi: 10.1016/j.jep.2007.05.030. Epub 2007 Jun 2.
- Iwasaki K, Satoh-Nakagawa T, Maruyama M, Monma Y, Nemoto M, Tomita N, Tanji H, Fujiwara H, Seki T, Fujii M, Arai H, Sasaki H. A randomized, observer-blind, controlled trial of the traditional Chinese medicine Yi-Gan San for improvement of behavioral and psychological symptoms and activities of daily living in dementia patients. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):248-52. doi: 10.4088/jcp.v66n0214.
- Mizukami K, Asada T, Kinoshita T, Tanaka K, Sonohara K, Nakai R, Yamaguchi K, Hanyu H, Kanaya K, Takao T, Okada M, Kudo S, Kotoku H, Iwakiri M, Kurita H, Miyamura T, Kawasaki Y, Omori K, Shiozaki K, Odawara T, Suzuki T, Yamada S, Nakamura Y, Toba K. A randomized cross-over study of a traditional Japanese medicine (kampo), yokukansan, in the treatment of the behavioural and psychological symptoms of dementia. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Mar;12(2):191-9. doi: 10.1017/S146114570800970X. Epub 2008 Dec 11.
- Kawakami Z, Kanno H, Ueki T, Terawaki K, Tabuchi M, Ikarashi Y, Kase Y. Neuroprotective effects of yokukansan, a traditional Japanese medicine, on glutamate-mediated excitotoxicity in cultured cells. Neuroscience. 2009 Apr 10;159(4):1397-407. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.02.004. Epub 2009 Feb 7.
- Egashira N, Iwasaki K, Ishibashi A, Hayakawa K, Okuno R, Abe M, Uchida N, Mishima K, Takasaki K, Nishimura R, Oishi R, Fujiwara M. Repeated administration of Yokukansan inhibits DOI-induced head-twitch response and decreases expression of 5-hydroxytryptamine (5-HT)2A receptors in the prefrontal cortex. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1516-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.010. Epub 2008 May 20.
- Bounda GA, Feng YU. Review of clinical studies of Polygonum multiflorum Thunb. and its isolated bioactive compounds. Pharmacognosy Res. 2015 Jul-Sep;7(3):225-36. doi: 10.4103/0974-8490.157957.
- Buchter C, Zhao L, Havermann S, Honnen S, Fritz G, Proksch P, Watjen W. TSG (2,3,5,4'-Tetrahydroxystilbene-2-O- beta -D-glucoside) from the Chinese Herb Polygonum multiflorum Increases Life Span and Stress Resistance of Caenorhabditis elegans. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:124357. doi: 10.1155/2015/124357. Epub 2015 May 5.
- Park SY, Jin ML, Chae SY, Ko MJ, Choi YH, Park G, Choi YW. Novel compound from Polygonum multiflorum inhibits inflammatory response in LPS-stimulated microglia by upregulating AMPK/Nrf2 pathways. Neurochem Int. 2016 Nov;100:21-29. doi: 10.1016/j.neuint.2016.08.006. Epub 2016 Aug 19.
- Mazure CM, Swendsen J. Sex differences in Alzheimer's disease and other dementias. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(5):451-2. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00067-3. No abstract available.
- Au B, Dale-McGrath S, Tierney MC. Sex differences in the prevalence and incidence of mild cognitive impairment: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:176-199. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.005. Epub 2016 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V109C-129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VGH-AD1
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Development Center for Biotechnology... och andra samarbetspartnersOkändDemens, AlzheimertypTaiwan
-
PsiOxus Therapeutics LtdAvslutadResektabel tjocktarmscancer | Resecerbar icke-småcellig lungcancer | Resecerbar blåscancer | Resektabelt njurcellscancerSpanien
-
IGC Pharma LLCRekryteringAggression | Depression | Ångest | Alzheimers sjukdom | Minnesskada | Upprörd; Tillstånd, akut reaktion på stress | Agitation, psykomotorisk | Vårdgivande börda | NPS | Aggressivt utbrottFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadBenign prostatahyperplasiTaiwan
-
IGC Pharma LLCAvslutadDemens av AlzheimertypPuerto Rico
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadSjögrens syndrom | Torra ögon syndrom | XeroftalmiTaiwan