- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249869
Effekten av tradisjonell kinesisk urtemedisin for Alzheimers sykdom
29. januar 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekten av tradisjonell kinesisk medisin (VGH-AD1) på pasienter med Alzheimers sykdom: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert cross-over-studie
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av VGH-AD1, en vitenskapelig resept på kinesisk medisinpulver, på pasienter med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Demens er et kronisk, progressivt nevrodegenerativt syndrom, karakterisert ved en utenlandsk kategori av ikke-reversibel svekkelse i cerebral funksjon, noe som gir en langvarig og gradvis reduksjon i evnen til mentale kognitive oppgaver og utførelse av daglige aktiviteter.
Verdens helseorganisasjon sier at 47,5 millioner mennesker over hele verden lever med demens.
Alzheimers sykdom står for 60-70 prosent, den vanligste typen demens.
Ifølge journalen fra helse- og velferdsdepartementet i Taiwan er befolkningen over 65 år mer enn 3,36 millioner.
Det er anslått at det er mer enn 250 000 mennesker med psykiske funksjonshemninger og nesten 600 000 personer med lett kognitiv svikt.
Med befolkningens aldring spår eksperter at antallet pasienter som lider av Alzheimers sykdom vil være opptil 800 000.
I 2016 viste en studie basert på helseforsikringsdatabasen fra 1997 til 2008 i Taiwan at 78,2 prosent av pasientene har mottatt kinesisk medisinbehandling, som urtemedisin og akupunktur etter diagnosen Alzheimers sykdom.
Derfor er denne kliniske studien utformet som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av VGH-AD1, tradisjonell kinesisk urtemedisinpulver, på Alzheimers sykdom.
Deltakerne vil bli randomisert tildelt 14 deltakere i hver gruppe A og B. Gruppe A vil motta VGH-AD1, mens gruppe B vil motta placebo to ganger per dag i åtte uker.
Deretter kommer inn to ukers utvaskingsperiode.
Og så skal to grupper byttes i ytterligere åtte uker.
Oppfølging etter studie vil være 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Studiet har en varighet på totalt 22 uker.
Alle deltakere vil bli vurdert av MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, som vil bli utført ved baseline, uke 8, 10, 18 og 22.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shinn-Jang Hwang, M.D.
- Telefonnummer: +886-2-28757686
- E-post: sjhwang@vghtpe.gov.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pei-Wen Wu, M.D.
- Telefonnummer: +886-2-28757453
- E-post: tcmpww@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
63 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 65 år uansett kjønn.
- Under fagets og omsorgspersonens vilje og samtykke.
- I følge DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. utgave). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), ble diagnosen mild til moderat demens av Alzheimers type;
- MMSE-score mellom 14 og 26;
- Under standard behandling regelmessig over 3 måneder. (Inkluderer acetylkolinesterasehemmer, NMDA-reseptorantagonist og antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer og anxiolytiske midler)
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer demens, som Frontotemporal demens, Demens med Lewy Bodies, Vaskulær demens og blandet type, et al;
- Kjent for andre nevrologiske sykdommer, kreft i kranialnervesystemet
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (alaninaminotransferase>200 IE/L, aspartattransaminase>200 IE/L eller serumkreatinin >2,5 mg/dl);
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, koronar hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil motta VGH-AD1 to ganger per dag i 8 uker, deretter 2 ukers utvaskingsperiode.
Bytt deretter til placebo i ytterligere 8 uker.
Etteroppfølging vil være 4 uker senere.
|
VGH-AD1 inkluderer Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma(Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng(Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g, og Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, to ganger per dag, hver med en liten pakke med 7,5 gram konsentrert granulat.
|
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta placebo to ganger per dag i 8 uker, deretter 2 ukers utvaskingsperiode.
Bytt deretter til å motta VGH-AD1 i ytterligere 8 uker.
Etteroppfølging vil være 4 uker senere.
|
VGH-AD1 inkluderer Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma(Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng(Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g, og Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, to ganger per dag, hver med en liten pakke med 7,5 gram konsentrert granulat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre, som vil bli utført ved baseline, uke 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
|
uke 0, 8, 10,18,22
|
Endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
|
Global kognisjon vil bli vurdert av MMSE, som vil bli utført ved baseline, uke 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
|
uke 0, 8, 10,18,22
|
Endringer i nevropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
|
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et informantbasert instrument som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer (NPS) hos pasienter med demens, samt informantbesvær.
NPIQ vil bli utført ved baseline, uke 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
|
uke 0, 8, 10,18,22
|
Endringer i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
|
De instrumentelle aktivitetene i dagliglivet (IADL) inneholder 8 ting, som for eksempel innkjøp, matlaging, klesvask, håndtering av økonomi, bruk av telefon, transportmåte, ansvar for egen medisinering og rengjøring.
IADL vil bli utført baseline, uke 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
|
uke 0, 8, 10,18,22
|
5. Endringer i informantspørreskjemaet om kognitiv nedgang hos eldre (Short-IQCODE)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
|
Informantspørreskjemaet om kognitiv nedgang hos eldre (IQCODE) gir vurderinger av et individs endringer i dagligdagse kognitive funksjoner i løpet av de siste 10 årene.
Spørreskjemaet inneholder totalt 26 spørsmål med poengsum fra 0 til 5. Elementet inkluderer korttidsminne, levedyktighet, skriving, husarbeid og økonomisk håndtering.
Hvis ytelsen forblir den samme som for 10 år siden, skal du rangere 3.
Hvis ytelsen er mye dårligere sammenlignet for 10 år siden, så rate 5; motsatt kurs 1.
|
uke 0, 8, 10,18,22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i livskvalitet-Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
|
Livskvaliteten-Alzheimers sykdom (QOL-AD) har 13 elementer som dekker fysisk helse, energi, humør, levesituasjoner, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet.
QOL-AD bruker et enkelt språk for enkelhet, som vil bli utført ved baseline, 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
|
uke 0, 8, 10,18,22
|
Endringer i grunnloven i kinesisk medisin spørreskjema (TCM50)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (TCM50) består av 60 elementer for å klassifisere en person i en eller flere av ni kroppskonstitusjonstyper (BC): mildhet (8 elementer), Qi-mangel (8 elementer), Yang-mangel (7 elementer). ), Yin-mangel (8 gjenstander), slim-våthet (8 gjenstander), fuktighet-varme (6 gjenstander), blodstase (7 gjenstander), Qi-depresjon (7 gjenstander) og spesiell diatese (7 gjenstander).
Sameksistens av flere ubalanserte BC-typer var mulig, noe som stemmer overens med TCM-teoriene.
Poengalgoritmen foreslått i den opprinnelige CCMQ ble tatt i bruk i denne studien.
En høyere poengsum i CCMQ BC-skalaen indikerer en høyere sannsynlighet for den spesifikke BC-typen, og en poengsum på 30 er satt som terskel for kasusdefinisjon.
CCMQ vil bli utført ved baseline, 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
|
uke 0, 8, 10,18,22
|
Kinesisk medisin vurdering av bivirkninger
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
For å nøye evaluere og overvåke sikkerheten til kinesisk medisin, bør skjemaet for vurdering av bivirkninger fylles ut hver gang forsøkspersonen besøker.
|
uke 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albert MS, Blacker D. Mild cognitive impairment and dementia. Annu Rev Clin Psychol. 2006;2:379-88. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.144039.
- 2011 Taiwan Longitudinal Study on Aging Survey Report Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare 2014.
- Chen TB, Yiao SY, Sun Y, Lee HJ, Yang SC, Chiu MJ, Chen TF, Lin KN, Tang LY, Lin CC, Wang PN. Comorbidity and dementia: A nationwide survey in Taiwan. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0175475. doi: 10.1371/journal.pone.0175475. eCollection 2017.
- Shen CY, Jiang JG, Yang L, Wang DW, Zhu W. Anti-ageing active ingredients from herbs and nutraceuticals used in traditional Chinese medicine: pharmacological mechanisms and implications for drug discovery. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(11):1395-1425. doi: 10.1111/bph.13631. Epub 2016 Oct 29.
- Shanthi KB, Krishnan S, Rani P. A systematic review and meta-analysis of plasma amyloid 1-42 and tau as biomarkers for Alzheimer's disease. SAGE Open Med. 2015 Aug 10;3:2050312115598250. doi: 10.1177/2050312115598250. eCollection 2015.
- Shekhar S, Kumar R, Rai N, Kumar V, Singh K, Upadhyay AD, Tripathi M, Dwivedi S, Dey AB, Dey S. Estimation of Tau and Phosphorylated Tau181 in Serum of Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment Patients. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159099. doi: 10.1371/journal.pone.0159099. eCollection 2016.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Future perspectives of personalized medicine in traditional Chinese medicine: a systems biology approach. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):93-9. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.007. Epub 2011 Nov 30.
- Li L, Zhang L, Yang CC. Multi-Target Strategy and Experimental Studies of Traditional Chinese Medicine for Alzheimer's Disease Therapy. Curr Top Med Chem. 2016;16(5):537-48. doi: 10.2174/1568026615666150813144003.
- Lin SK, Yan SH, Lai JN, Tsai TH. Patterns of Chinese medicine use in prescriptions for treating Alzheimer's disease in Taiwan. Chin Med. 2016 Mar 28;11:12. doi: 10.1186/s13020-016-0086-9. eCollection 2016.
- Chen KH, Yeh MH, Livneh H, Chen BC, Lin IH, Lu MC, Tsai TY, Yeh CC. Association of traditional Chinese medicine therapy and the risk of dementia in patients with hypertension: a nationwide population-based cohort study. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 29;17(1):178. doi: 10.1186/s12906-017-1677-4.
- Ho YS, So KF, Chang RC. Drug discovery from Chinese medicine against neurodegeneration in Alzheimer's and vascular dementia. Chin Med. 2011 Apr 22;6:15. doi: 10.1186/1749-8546-6-15.
- Chen D, Yang X, Yang J, Lai G, Yong T, Tang X, Shuai O, Zhou G, Xie Y, Wu Q. Prebiotic Effect of Fructooligosaccharides from Morinda officinalis on Alzheimer's Disease in Rodent Models by Targeting the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 8;9:403. doi: 10.3389/fnagi.2017.00403. eCollection 2017.
- Ma X, Tan C, Zhu D, Gang DR, Xiao P. Huperzine A from Huperzia species--an ethnopharmacolgical review. J Ethnopharmacol. 2007 Aug 15;113(1):15-34. doi: 10.1016/j.jep.2007.05.030. Epub 2007 Jun 2.
- Iwasaki K, Satoh-Nakagawa T, Maruyama M, Monma Y, Nemoto M, Tomita N, Tanji H, Fujiwara H, Seki T, Fujii M, Arai H, Sasaki H. A randomized, observer-blind, controlled trial of the traditional Chinese medicine Yi-Gan San for improvement of behavioral and psychological symptoms and activities of daily living in dementia patients. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):248-52. doi: 10.4088/jcp.v66n0214.
- Mizukami K, Asada T, Kinoshita T, Tanaka K, Sonohara K, Nakai R, Yamaguchi K, Hanyu H, Kanaya K, Takao T, Okada M, Kudo S, Kotoku H, Iwakiri M, Kurita H, Miyamura T, Kawasaki Y, Omori K, Shiozaki K, Odawara T, Suzuki T, Yamada S, Nakamura Y, Toba K. A randomized cross-over study of a traditional Japanese medicine (kampo), yokukansan, in the treatment of the behavioural and psychological symptoms of dementia. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Mar;12(2):191-9. doi: 10.1017/S146114570800970X. Epub 2008 Dec 11.
- Kawakami Z, Kanno H, Ueki T, Terawaki K, Tabuchi M, Ikarashi Y, Kase Y. Neuroprotective effects of yokukansan, a traditional Japanese medicine, on glutamate-mediated excitotoxicity in cultured cells. Neuroscience. 2009 Apr 10;159(4):1397-407. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.02.004. Epub 2009 Feb 7.
- Egashira N, Iwasaki K, Ishibashi A, Hayakawa K, Okuno R, Abe M, Uchida N, Mishima K, Takasaki K, Nishimura R, Oishi R, Fujiwara M. Repeated administration of Yokukansan inhibits DOI-induced head-twitch response and decreases expression of 5-hydroxytryptamine (5-HT)2A receptors in the prefrontal cortex. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1516-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.010. Epub 2008 May 20.
- Bounda GA, Feng YU. Review of clinical studies of Polygonum multiflorum Thunb. and its isolated bioactive compounds. Pharmacognosy Res. 2015 Jul-Sep;7(3):225-36. doi: 10.4103/0974-8490.157957.
- Buchter C, Zhao L, Havermann S, Honnen S, Fritz G, Proksch P, Watjen W. TSG (2,3,5,4'-Tetrahydroxystilbene-2-O- beta -D-glucoside) from the Chinese Herb Polygonum multiflorum Increases Life Span and Stress Resistance of Caenorhabditis elegans. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:124357. doi: 10.1155/2015/124357. Epub 2015 May 5.
- Park SY, Jin ML, Chae SY, Ko MJ, Choi YH, Park G, Choi YW. Novel compound from Polygonum multiflorum inhibits inflammatory response in LPS-stimulated microglia by upregulating AMPK/Nrf2 pathways. Neurochem Int. 2016 Nov;100:21-29. doi: 10.1016/j.neuint.2016.08.006. Epub 2016 Aug 19.
- Mazure CM, Swendsen J. Sex differences in Alzheimer's disease and other dementias. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(5):451-2. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00067-3. No abstract available.
- Au B, Dale-McGrath S, Tierney MC. Sex differences in the prevalence and incidence of mild cognitive impairment: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:176-199. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.005. Epub 2016 Oct 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V109C-129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VGH-AD1
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Development Center for Biotechnology... og andre samarbeidspartnereUkjentDemens, Alzheimer-typeTaiwan
-
PsiOxus Therapeutics LtdFullførtResektabel tykktarmskreft | Resektabel ikke-småcellet lungekreft | Resektabel blærekreft | Resektabelt nyrecellekarsinomSpania
-
IGC Pharma LLCRekrutteringAggresjon | Depresjon | Angst | Alzheimers sykdom | Hukommelsessvikt | Opprørt; Tilstand, akutt reaksjon på stress | Agitasjon, psykomotorisk | Omsorgsgivende byrde | NPS | Aggressivt utbruddForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtBenign prostatahyperplasiTaiwan
-
IGC Pharma LLCFullførtDemens av Alzheimer-typenPuerto Rico
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSjøgrens syndrom | Syndrom for tørre øyne | XeroftalmiTaiwan