Effekten af traditionel kinesisk urtemedicin mod Alzheimers sygdom
29. januar 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekten af traditionel kinesisk medicin (VGH-AD1) på patienter med Alzheimers sygdom: en dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret cross-over undersøgelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af VGH-AD1, en videnskabelig recept på kinesisk medicinpulver, på patienter med Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Demens er et kronisk, progressivt neurodegenerativt syndrom, karakteriseret ved en udenlandsk kategori af ikke-reversibel svækkelse af cerebral funktion, hvilket medfører et langsigtet og gradvist fald i evnen til mentale kognitive opgaver og udførelsen af daglige aktiviteter.
Verdenssundhedsorganisationen siger, at 47,5 millioner mennesker verden over lever med demens.
Alzheimers sygdom tegner sig for 60-70 procent, den mest almindelige form for demens.
Ifølge registreringen fra ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan er befolkningen over 65-årige mere end 3,36 millioner.
Det anslås, at der er mere end 250.000 mennesker med psykiske handicap og næsten 600.000 mennesker med lettere kognitiv svækkelse.
Med befolkningens aldring forudsiger eksperter, at antallet af patienter, der lider af Alzheimers sygdom, vil være op til 800.000.
I 2016 viste en undersøgelse baseret på sygesikringsdatabasen fra 1997 til 2008 i Taiwan, at 78,2 procent af patienterne har modtaget kinesisk medicinbehandling, såsom urtemedicin og akupunktur efter diagnosen Alzheimers sygdom.
Derfor er dette kliniske forsøg designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg, der har til formål at undersøge effekten af VGH-AD1, traditionel kinesisk urtemedicinpulver, på Alzheimers sygdom.
Deltagerne vil blive randomiseret tildelt 14 deltagere i hver gruppe A og B. Gruppe A vil modtage VGH-AD1, mens gruppe B vil modtage placebo to gange om dagen i otte uger.
Indtast derefter to ugers udvaskningsperiode.
Og så bliver to grupper skiftet i yderligere otte uger.
Opfølgning efter undersøgelsen vil være 4 uger efter interventionens afslutning.
Studiets varighed er i alt 22 uger.
Alle deltagere vil blive vurderet af MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, som vil blive udført ved baseline, uge 8, 10, 18 og 22.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shinn-Jang Hwang, M.D.
- Telefonnummer: +886-2-28757686
- E-mail: sjhwang@vghtpe.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pei-Wen Wu, M.D.
- Telefonnummer: +886-2-28757453
- E-mail: tcmpww@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
63 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 65 år uanset køn.
- Under fagets og omsorgspersonens vilje og aftale.
- Ifølge DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), var diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers type demens;
- MMSE score mellem 14 og 26;
- Under standardbehandling regelmæssigt over 3 måneder. (Inkluderer acetylkolinesterasehæmmer, NMDA-receptorantagonist og antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer og anxiolytiske midler)
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer af demens, såsom frontotemporal demens, demens med Lewy Bodies, vaskulær demens og blandet type, et al;
- Kendt for andre neurologiske sygdomme, kræft i kranienervesystemet
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (alaninaminotransferase>200 IE/L, aspartattransaminase>200 IE/L eller serumkreatinin >2,5 mg/dl);
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt, koronar hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil modtage VGH-AD1 to gange om dagen i 8 uger, hvorefter indgang 2 ugers udvaskningsperiode.
Skift derefter til placebo i yderligere 8 uger.
Efteropfølgning vil være 4 uger senere.
|
VGH-AD1 inkluderer Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g og Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, to gange om dagen, hver serverer en lille pakke med 7,5 gram koncentreret granulat.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B vil modtage placebo to gange dagligt i 8 uger, hvorefter indgang 2 ugers udvaskningsperiode.
Skift derefter til at modtage VGH-AD1 i yderligere 8 uger.
Efteropfølgning vil være 4 uger senere.
|
VGH-AD1 inkluderer Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g og Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, to gange om dagen, hver serverer en lille pakke med 7,5 gram koncentreret granulat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-punkts selvrapporteringsvurdering, der bruges til at identificere depression hos ældre, som vil blive udført ved baseline, uge 8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
|
uge 0, 8, 10,18,22
|
|
Ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
|
Global kognition vil blive vurderet af MMSE, som vil blive udført ved baseline, uge 8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
|
uge 0, 8, 10,18,22
|
|
Ændringer i neuropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
|
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et informantbaseret instrument, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 12 neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos patienter med demens, samt informantbesvær.
NPIQ vil blive udført ved baseline, uge 8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
|
uge 0, 8, 10,18,22
|
|
Ændringer i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
|
De instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) indeholder 8 genstande, såsom indkøb, madlavning, tøjvask, håndtering af økonomi, brug af telefon, transportform, ansvar for egen medicin og husholdning.
IADL vil blive udført baseline, uge 8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
|
uge 0, 8, 10,18,22
|
|
5. Ændringer af Informant-spørgeskemaet om kognitiv tilbagegang hos ældre (Short-IQCODE)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
|
Informantspørgeskemaet om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE) giver vurderinger af en persons ændringer i dagligdags kognitive funktioner i løbet af de foregående 10 år.
Spørgeskemaet indeholder i alt 26 spørgsmål med score fra 0 til 5. Emnet omfatter korttidshukommelse, levefærdigheder, skrivning, huslige pligter og økonomisk håndtering.
Hvis ydelsen forbliver den samme som for 10 år siden, skal du vurdere 3.
Hvis præstationen er meget forværret, sammenligne for 10 år siden, så sats 5; modsat sats 1.
|
uge 0, 8, 10,18,22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet - Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
|
Livskvaliteten-Alzheimers sygdom (QOL-AD) har 13 punkter, der dækker fysisk sundhed, energi, humør, livssituationer, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, dig selv og livet som helhed.
QOL-AD bruger et simpelt sprog for enkelhedens skyld, som vil blive udført ved baseline, 8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
|
uge 0, 8, 10,18,22
|
|
Ændringer af forfatningen i kinesisk medicin spørgeskema (TCM50)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (TCM50) består af 60 punkter til at klassificere en person i en eller flere af ni kropsforfatningstyper (BC): mildhed (8 genstande), Qi-mangel (8 genstande), Yang-mangel (7 genstande). ), Yin-mangel (8 genstande), slim-væde (8 genstande), vådhed-varme (6 genstande), blod-stase (7 genstande), Qi-depression (7 genstande) og speciel diatese (7 genstande).
Sameksistens af flere ubalancerede BC-typer var mulig, hvilket er i overensstemmelse med TCM-teorierne.
Scoringsalgoritmen foreslået i den oprindelige CCMQ blev vedtaget i denne undersøgelse.
En højere score i CCMQ BC-skalaen indikerer en højere sandsynlighed for den specifikke BC-type, og en score på 30 er sat som tærskel for case definition.
CCMQ vil blive udført ved baseline, 8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
|
uge 0, 8, 10,18,22
|
|
Kinesisk medicin vurdering af bivirkninger
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
For forsigtigt at vurdere og overvåge sikkerheden ved kinesisk medicin, skal formularen til vurdering af bivirkninger udfyldes hver gang forsøgspersonen besøger.
|
uge 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albert MS, Blacker D. Mild cognitive impairment and dementia. Annu Rev Clin Psychol. 2006;2:379-88. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.144039.
- 2011 Taiwan Longitudinal Study on Aging Survey Report Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare 2014.
- Chen TB, Yiao SY, Sun Y, Lee HJ, Yang SC, Chiu MJ, Chen TF, Lin KN, Tang LY, Lin CC, Wang PN. Comorbidity and dementia: A nationwide survey in Taiwan. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0175475. doi: 10.1371/journal.pone.0175475. eCollection 2017.
- Shen CY, Jiang JG, Yang L, Wang DW, Zhu W. Anti-ageing active ingredients from herbs and nutraceuticals used in traditional Chinese medicine: pharmacological mechanisms and implications for drug discovery. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(11):1395-1425. doi: 10.1111/bph.13631. Epub 2016 Oct 29.
- Shanthi KB, Krishnan S, Rani P. A systematic review and meta-analysis of plasma amyloid 1-42 and tau as biomarkers for Alzheimer's disease. SAGE Open Med. 2015 Aug 10;3:2050312115598250. doi: 10.1177/2050312115598250. eCollection 2015.
- Shekhar S, Kumar R, Rai N, Kumar V, Singh K, Upadhyay AD, Tripathi M, Dwivedi S, Dey AB, Dey S. Estimation of Tau and Phosphorylated Tau181 in Serum of Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment Patients. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159099. doi: 10.1371/journal.pone.0159099. eCollection 2016.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Future perspectives of personalized medicine in traditional Chinese medicine: a systems biology approach. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):93-9. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.007. Epub 2011 Nov 30.
- Li L, Zhang L, Yang CC. Multi-Target Strategy and Experimental Studies of Traditional Chinese Medicine for Alzheimer's Disease Therapy. Curr Top Med Chem. 2016;16(5):537-48. doi: 10.2174/1568026615666150813144003.
- Lin SK, Yan SH, Lai JN, Tsai TH. Patterns of Chinese medicine use in prescriptions for treating Alzheimer's disease in Taiwan. Chin Med. 2016 Mar 28;11:12. doi: 10.1186/s13020-016-0086-9. eCollection 2016.
- Chen KH, Yeh MH, Livneh H, Chen BC, Lin IH, Lu MC, Tsai TY, Yeh CC. Association of traditional Chinese medicine therapy and the risk of dementia in patients with hypertension: a nationwide population-based cohort study. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 29;17(1):178. doi: 10.1186/s12906-017-1677-4.
- Ho YS, So KF, Chang RC. Drug discovery from Chinese medicine against neurodegeneration in Alzheimer's and vascular dementia. Chin Med. 2011 Apr 22;6:15. doi: 10.1186/1749-8546-6-15.
- Chen D, Yang X, Yang J, Lai G, Yong T, Tang X, Shuai O, Zhou G, Xie Y, Wu Q. Prebiotic Effect of Fructooligosaccharides from Morinda officinalis on Alzheimer's Disease in Rodent Models by Targeting the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 8;9:403. doi: 10.3389/fnagi.2017.00403. eCollection 2017.
- Ma X, Tan C, Zhu D, Gang DR, Xiao P. Huperzine A from Huperzia species--an ethnopharmacolgical review. J Ethnopharmacol. 2007 Aug 15;113(1):15-34. doi: 10.1016/j.jep.2007.05.030. Epub 2007 Jun 2.
- Iwasaki K, Satoh-Nakagawa T, Maruyama M, Monma Y, Nemoto M, Tomita N, Tanji H, Fujiwara H, Seki T, Fujii M, Arai H, Sasaki H. A randomized, observer-blind, controlled trial of the traditional Chinese medicine Yi-Gan San for improvement of behavioral and psychological symptoms and activities of daily living in dementia patients. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):248-52. doi: 10.4088/jcp.v66n0214.
- Mizukami K, Asada T, Kinoshita T, Tanaka K, Sonohara K, Nakai R, Yamaguchi K, Hanyu H, Kanaya K, Takao T, Okada M, Kudo S, Kotoku H, Iwakiri M, Kurita H, Miyamura T, Kawasaki Y, Omori K, Shiozaki K, Odawara T, Suzuki T, Yamada S, Nakamura Y, Toba K. A randomized cross-over study of a traditional Japanese medicine (kampo), yokukansan, in the treatment of the behavioural and psychological symptoms of dementia. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Mar;12(2):191-9. doi: 10.1017/S146114570800970X. Epub 2008 Dec 11.
- Kawakami Z, Kanno H, Ueki T, Terawaki K, Tabuchi M, Ikarashi Y, Kase Y. Neuroprotective effects of yokukansan, a traditional Japanese medicine, on glutamate-mediated excitotoxicity in cultured cells. Neuroscience. 2009 Apr 10;159(4):1397-407. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.02.004. Epub 2009 Feb 7.
- Egashira N, Iwasaki K, Ishibashi A, Hayakawa K, Okuno R, Abe M, Uchida N, Mishima K, Takasaki K, Nishimura R, Oishi R, Fujiwara M. Repeated administration of Yokukansan inhibits DOI-induced head-twitch response and decreases expression of 5-hydroxytryptamine (5-HT)2A receptors in the prefrontal cortex. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1516-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.010. Epub 2008 May 20.
- Bounda GA, Feng YU. Review of clinical studies of Polygonum multiflorum Thunb. and its isolated bioactive compounds. Pharmacognosy Res. 2015 Jul-Sep;7(3):225-36. doi: 10.4103/0974-8490.157957.
- Buchter C, Zhao L, Havermann S, Honnen S, Fritz G, Proksch P, Watjen W. TSG (2,3,5,4'-Tetrahydroxystilbene-2-O- beta -D-glucoside) from the Chinese Herb Polygonum multiflorum Increases Life Span and Stress Resistance of Caenorhabditis elegans. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:124357. doi: 10.1155/2015/124357. Epub 2015 May 5.
- Park SY, Jin ML, Chae SY, Ko MJ, Choi YH, Park G, Choi YW. Novel compound from Polygonum multiflorum inhibits inflammatory response in LPS-stimulated microglia by upregulating AMPK/Nrf2 pathways. Neurochem Int. 2016 Nov;100:21-29. doi: 10.1016/j.neuint.2016.08.006. Epub 2016 Aug 19.
- Mazure CM, Swendsen J. Sex differences in Alzheimer's disease and other dementias. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(5):451-2. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00067-3. No abstract available.
- Au B, Dale-McGrath S, Tierney MC. Sex differences in the prevalence and incidence of mild cognitive impairment: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:176-199. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.005. Epub 2016 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V109C-129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VGH-AD1
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Development Center for Biotechnology... og andre samarbejdspartnereUkendtDemens, Alzheimers typeTaiwan
-
PsiOxus Therapeutics LtdAfsluttetResecerbar tyktarmskræft | Resecerbar ikke-småcellet lungekræft | Resecerbar blærekræft | Resektabelt nyrecellekarcinomSpanien
-
IGC Pharma LLCRekrutteringAggression | Depression | Angst | Alzheimers sygdom | Hukommelsessvækkelse | Ophidset; Tilstand, akut reaktion på stress | Agitation, psykomotorisk | Plejegivende byrde | NPS | Aggressivt udbrudForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBenign prostatahyperplasiTaiwan
-
IGC Pharma LLCAfsluttetDemens af Alzheimer-typenPuerto Rico
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetSjøgrens syndrom | Tørre øjne syndrom | XerophthalmiaTaiwan