Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van traditionele Chinese kruidengeneeskunde voor de ziekte van Alzheimer

29 januari 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Het effect van traditionele Chinese geneeskunde (VGH-AD1) op patiënten met de ziekte van Alzheimer: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van VGH-AD1, een wetenschappelijk Chinees medicijnpoederrecept, op patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dementie is een chronisch, progressief neurodegeneratief syndroom, gekenmerkt door een niet-reversibele categorie van niet-omkeerbare stoornissen in de hersenfunctie, die een langdurige en geleidelijke afname veroorzaken van het vermogen tot mentale cognitieve taken en de uitvoering van dagelijkse activiteiten. De Wereldgezondheidsorganisatie zegt dat 47,5 miljoen mensen over de hele wereld met dementie leven. De ziekte van Alzheimer is goed voor 60-70 procent, de meest voorkomende vorm van dementie. Volgens het record van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn in Taiwan is de bevolking ouder dan 65 jaar meer dan 3,36 miljoen. Naar schatting zijn er meer dan 250.000 mensen met een verstandelijke beperking en bijna 600.000 mensen met een lichte cognitieve beperking. Met de vergrijzing van de bevolking voorspellen deskundigen dat het aantal patiënten met de ziekte van Alzheimer zal oplopen tot 800.000. In 2016 toonde een onderzoek op basis van de ziekteverzekeringsdatabase van 1997 tot 2008 in Taiwan aan dat 78,2 procent van de patiënten een behandeling met Chinese medicijnen heeft ondergaan, zoals kruidengeneeskunde en acupunctuur na de diagnose van de ziekte van Alzheimer. Daarom is deze klinische studie opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie die tot doel heeft het effect te onderzoeken van VGH-AD1, traditioneel Chinees kruidenpoeder, op de ziekte van Alzheimer. Deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan 14 deelnemers in elke groep A en B. Groep A krijgt VGH-AD1, terwijl groep B acht weken lang tweemaal daags een placebo krijgt. Daarna ingang twee weken uitwasperiode. En dan worden er weer twee groepen gewisseld voor nog eens acht weken. De follow-up na de studie is 4 weken na het einde van de interventie. De duur van de studie is in totaal 22 weken. Alle deelnemers worden beoordeeld door de MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, die zullen worden uitgevoerd in de baseline, week 8, 10, 18 en 22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 65 jaar ongeacht geslacht.
  2. Onder de bereidheid en instemming van het onderwerp en de verzorger.
  3. Volgens DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen (5e ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), was de diagnose milde tot matige dementie van het Alzheimer-type;
  4. MMSE-score tussen 14 en 26;
  5. Onder standaardbehandeling regelmatig gedurende 3 maanden. (Inclusief acetylcholinesteraseremmer, NMDA-receptorantagonist en antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en anxiolytica)

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van dementie, zoals frontotemporale dementie, dementie met Lewy Bodies, vasculaire dementie en gemengd type, et al;
  2. Bekend van andere neurologische aandoeningen, kanker van het craniale zenuwstelsel
  3. Ernstige lever- of nierdisfunctie (alanineaminotransferase >200 IE/L, aspartaattransaminase >200 IE/L of serumcreatinine >2,5 mg/dl);
  4. Ernstige hart- en vaatziekten (hartfalen, coronaire hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt VGH-AD1 twee keer per dag gedurende 8 weken, daarna een uitwasperiode van 2 weken. Schakel dan over om nog 8 weken de placebo te krijgen. De nacontrole is 4 weken later.
VGH-AD1 bevat Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix en Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g en Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, twee keer per dag, elk met een klein pakje van 7,5 gram geconcentreerde korrels.
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B krijgt gedurende 8 weken twee keer per dag een placebo, daarna een wash-outperiode van 2 weken. Schakel dan over om nog 8 weken de VGH-AD1 te ontvangen. De nacontrole is 4 weken later.
VGH-AD1 bevat Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix en Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g en Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, twee keer per dag, elk met een klein pakje van 7,5 gram geconcentreerde korrels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Geriatrische Depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: week 0, 8, 10,18,22
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportage van 30 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te identificeren, die zal worden uitgevoerd bij aanvang, week 8, 10, 18 en follow-up (22 weken).
week 0, 8, 10,18,22
Wijzigingen Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: week 0, 8, 10,18,22
Globale cognitie zal worden beoordeeld door de MMSE, die zal worden uitgevoerd bij baseline, week 8, 10, 18 en follow-up (22 weken).
week 0, 8, 10,18,22
Wijzigingen in neuropsychiatrische inventaris (NPI-Q)
Tijdsspanne: week 0, 8, 10,18,22
De Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) is een op informanten gebaseerd instrument dat de aanwezigheid en ernst meet van 12 neuropsychiatrische symptomen (NPS) bij patiënten met dementie, evenals het leed van informanten. De NPIQ wordt uitgevoerd bij baseline, week 8, 10, 18 en follow-up (22 weken).
week 0, 8, 10,18,22
Veranderingen van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: week 0, 8, 10,18,22
De instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) bevatten 8 items, zoals boodschappen doen, koken, de was doen, financiën regelen, telefoneren, vervoermiddel, verantwoordelijkheid voor eigen medicatie en huishouden. De IADL wordt uitgevoerd bij baseline, week 8, 10, 18 en follow-up (22 weken).
week 0, 8, 10,18,22
5. Wijzigingen in de informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (Short-IQCODE)
Tijdsspanne: week 0, 8, 10,18,22
De Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) geeft beoordelingen van iemands veranderingen in alledaagse cognitieve functies gedurende de afgelopen 10 jaar. De vragenlijst bevat in totaal 26 vragen met scores van 0 tot 5. Het item omvat kortetermijngeheugen, levensvaardigheden, schrijven, huishoudelijke taken en financiële transacties. Als de prestatie hetzelfde blijft als 10 jaar geleden, dan cijfer 3. Als de prestatie veel slechter is vergeleken met 10 jaar geleden, beoordeel dan 5; tegengesteld tarief 1.
week 0, 8, 10,18,22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: week 0, 8, 10,18,22
De kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) heeft 13 items die betrekking hebben op fysieke gezondheid, energie, stemming, woonsituaties, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, jezelf en het leven als geheel. De QOL-AD gebruikt voor de eenvoud duidelijke taal, die zal worden uitgevoerd bij baseline, 8, 10, 18 en follow-up (22 weken).
week 0, 8, 10,18,22
Constitutiewijzigingen in vragenlijst over Chinese geneeskunde (TCM50)
Tijdsspanne: week 0, 8, 10,18,22
De vragenlijst over de constitutie in de Chinese geneeskunde (TCM50) bestaat uit 60 items om een ​​persoon in te delen in een of meer van de negen typen lichaamsbouw (BC): zachtheid (8 items), Qi-deficiëntie (8 items), Yang-deficiëntie (7 items). ), Yin-deficiëntie (8 items), slijm-vocht (8 items), nattigheid-hitte (6 items), bloedstasis (7 items), Qi-depressie (7 items) en speciale diathese (7 items). Het naast elkaar bestaan ​​van meerdere onevenwichtige BC-typen was mogelijk, wat consistent is met de TCM-theorieën. Het scorealgoritme dat in de oorspronkelijke CCMQ werd voorgesteld, werd in deze studie overgenomen. Een hogere score op de CCMQ BC-schaal duidt op een grotere waarschijnlijkheid van het specifieke BC-type, en een score van 30 wordt ingesteld als drempel voor casusdefinitie. De CCMQ wordt uitgevoerd bij baseline, 8, 10, 18 en follow-up (22 weken).
week 0, 8, 10,18,22
Beoordeling van bijwerkingen in de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
Om de veiligheid van de Chinese geneeskunde voorzichtig te evalueren en te bewaken, moet het beoordelingsformulier voor bijwerkingen elke keer dat de proefpersoon op bezoek komt, worden ingevuld.
week 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op VGH-AD1

Abonneren