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알츠하이머병에 대한 한약의 효능

2020년 1월 29일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

알츠하이머병 환자에 대한 중국 전통 의학(VGH-AD1)의 효과: 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험은 알츠하이머병 환자에 대한 과학적 한약 분말 처방인 VGH-AD1의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

치매는 만성적이고 진행성인 신경퇴행성 증후군으로 대뇌 기능의 비가역적 장애로 인해 정신적 인지 능력과 일상 활동 수행 능력이 장기적으로 점진적으로 감소하는 것이 특징입니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 4750만 명이 치매를 앓고 있다고 밝혔습니다. 알츠하이머병은 치매의 60~70%를 차지하는 가장 흔한 유형의 치매다. 대만 보건복지부의 기록에 따르면 65세 이상 인구는 336만 명이 넘는다. 정신 장애가 있는 사람이 250,000명 이상이고 경도 인지 장애가 있는 사람이 거의 600,000명인 것으로 추산됩니다. 인구 고령화에 따라 알츠하이머병 환자가 최대 80만명에 달할 것으로 전문가들은 예측하고 있다. 2016년 대만에서 1997년부터 2008년까지 건강보험 데이터베이스를 기반으로 한 연구에 따르면 환자의 78.2%가 알츠하이머병 진단을 받은 후 한약, 침술 등 한약 치료를 받은 것으로 나타났다. 따라서 본 임상시험은 알츠하이머병에 대한 중국 전통 한약 분말인 VGH-AD1의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 각 그룹 A와 B에 무작위로 14명의 참가자가 할당됩니다. 그룹 A는 VGH-AD1을, 그룹 B는 8주 동안 매일 2회 위약을 받게 됩니다. 그런 다음 2주간 휴약 기간을 입력합니다. 그런 다음 두 그룹이 다른 8주 동안 전환됩니다. 연구 후 후속 조치는 중재가 종료된 후 4주가 될 것입니다. 연구 기간은 총 22주입니다. 모든 참가자는 MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50에 의해 평가되며 기준선, 8주, 10주, 18주 및 22주에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별 불문하고 만 65세 이상.
  2. 피험자와 간병인의 의지와 동의하에.
  3. DSM5(미국정신의학회. (2013). 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(5판). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing)은 경도에서 중등도의 알츠하이머형 치매 진단을 받았습니다.
  4. MMSE 점수 14~26;
  5. 3개월 이상 정기적으로 표준 치료를 받습니다. (아세틸콜린에스테라아제 억제제, NMDA 수용체 길항제, 항정신병약, 항우울제, 기분 안정제 및 항불안제 포함)

제외 기준:

  1. 전측두엽 치매, 루이소체 치매, 혈관성 치매 및 혼합형과 같은 다른 유형의 치매;
  2. 기타 신경계 질환으로 알려진 뇌신경계 암
  3. 심각한 간 또는 신장 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 >200 IU/L, 아스파르테이트 트랜스아미나제 >200 IU/L 또는 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl);
  4. 중증 심혈관질환(심부전, 관상동맥질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A는 8주 동안 하루에 두 번 VGH-AD1을 받은 후 2주간 휴약 기간을 시작합니다. 그런 다음 다른 8주 동안 위약을 받도록 전환합니다. 후속 조치는 4주 후에 이루어집니다.
의약품: VGH-AD1
VGH-AD1은 이간산 3.0g, 환소단 1.0g, 단심(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0.75g, 천마(Rhizoma Gastrodiae) 0.75g, Gou-teng(Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0.375g, 팔계천 0.375g을 1일 2회 농축과립 7.5g씩 1포씩 섭취한다.
위약 비교기: 그룹 B
그룹 B는 8주 동안 하루에 두 번 위약을 투여받은 후 2주간 휴약 기간을 시작합니다. 그런 다음 다른 8주 동안 VGH-AD1을 받도록 전환합니다. 후속 조치는 4주 후에 이루어집니다.
의약품: VGH-AD1
VGH-AD1은 이간산 3.0g, 환소단 1.0g, 단심(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0.75g, 천마(Rhizoma Gastrodiae) 0.75g, Gou-teng(Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0.375g, 팔계천 0.375g을 1일 2회 농축과립 7.5g씩 1포씩 섭취한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인우울척도(GDS)의 변화
기간: 0, 8, 10,18,22주
GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 30개 항목의 자가 보고 평가로 기준선, 8주, 10주, 18주 및 후속 조치(22주)에 수행됩니다.
0, 8, 10,18,22주
간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 0, 8, 10,18,22주
글로벌 인지는 기준선, 8주, 10주, 18주 및 후속 조치(22주)에 수행되는 MMSE에 의해 평가됩니다.
0, 8, 10,18,22주
Neuropsychiatric Inventory(NPI-Q)의 변화
기간: 0, 8, 10,18,22주
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)는 치매 환자의 12가지 신경정신과적 증상(NPS)의 존재와 심각도 및 정보원의 고통을 측정하는 정보원 기반 도구입니다. NPIQ는 기준선, 8주, 10주, 18주 및 후속 조치(22주)에 수행됩니다.
0, 8, 10,18,22주
일상생활의 도구적 활동(IADL)의 변화
기간: 0, 8, 10,18,22주
일상 생활의 도구적 활동(IADL)은 쇼핑, 요리, 세탁, 재정 처리, 전화 사용, 교통 수단, 자신의 약물 및 가사 책임과 같은 8개 항목으로 구성됩니다. IADL은 기준선, 8주, 10주, 18주 및 후속 조치(22주)에 실시됩니다.
0, 8, 10,18,22주
5. 노인의 인지기능저하(Short-IQCODE)에 대한 정보원 설문지의 변화
기간: 0, 8, 10,18,22주
IQCODE(Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)는 지난 10년 동안 개인의 일상적인 인지 기능 변화에 대한 등급을 제공합니다. 설문지는 0점에서 5점까지 총 26문항으로 구성되어 있습니다. 문항은 단기 기억력, 생활 기술, 쓰기, 집안일, 금융 거래를 포함합니다. 성과가 10년 전과 동일하다면 3점을 준다. 10년 전과 비교하여 성능이 훨씬 악화된 경우 5점; 반대로 1등급.
0, 8, 10,18,22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 변화-알츠하이머병(QOL-AD)
기간: 0, 8, 10,18,22주
삶의 질-알츠하이머병(QOL-AD)에는 신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억, 가족, 결혼, 친구, 집안일, 재미, 돈, 자아 및 삶 전체를 다루는 13개 항목이 있습니다. QOL-AD는 단순성을 위해 간단한 언어를 사용하며 기준선, 8, 10,18 및 후속 조치(22주)에서 수행됩니다.
0, 8, 10,18,22주
한의학질문서(TCM50)의 체질변화
기간: 0, 8, 10,18,22주
TCM50(체질 in Chinese Medicine 문항)은 사람을 9가지 체질(BC) 유형 중 하나 이상으로 분류하는 60개 항목으로 구성되어 있습니다: 온화함(8개 항목), 기허함(8개 항목), 양허함(7개 항목) ), 음허증(8항목), 습습(8항목), 습열(6항목), 어혈(7항목), 기력저하(7항목), 특수체질(7항목). TCM 이론과 일치하는 여러 불균형 BC 유형의 공존이 가능했습니다. 본 연구에서는 기존 CCMQ에서 제안한 채점 알고리즘을 채택하였다. CCMQ BC 척도에서 점수가 높을수록 특정 BC 유형의 가능성이 높음을 나타내며 30점을 사례 정의의 임계값으로 설정합니다. CCMQ는 기준선, 8주, 10주, 18주 및 후속 조치(22주)에 실시됩니다.
0, 8, 10,18,22주
한약 부작용 평가
기간: 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22주
한약의 안전성을 신중하게 평가하고 모니터링하기 위해 피험자가 방문할 때마다 부작용 평가 양식을 작성해야 합니다.
0, 4, 8, 10, 14, 18, 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V109C-129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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