Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai gyógynövénykészítmények hatékonysága az Alzheimer-kórban

2020. január 29. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A hagyományos kínai orvoslás (VGH-AD1) hatása Alzheimer-kórban szenvedő betegekre: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a VGH-AD1, egy tudományos kínai orvoslás porreceptjének hatását az Alzheimer-kórban szenvedő betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A demencia egy krónikus, progresszív neurodegeneratív szindróma, amelyet az agyműködés nem reverzibilis károsodásának külföldön elterjedt kategóriája jellemez, amely hosszú távú és fokozatos csökkenést okoz a mentális kognitív feladatok ellátásában és a napi tevékenységek elvégzésében. Az Egészségügyi Világszervezet szerint világszerte 47,5 millió ember él demenciával. Az Alzheimer-kór 60-70 százalékát teszi ki, a demencia leggyakoribb típusa. A tajvani egészségügyi és jóléti minisztérium adatai szerint a 65 év feletti lakosság több mint 3,36 millió. Becslések szerint több mint 250 000 szellemi fogyatékos és közel 600 000 enyhe kognitív zavarral élő ember él. A népesség elöregedésével a szakértők azt jósolják, hogy az Alzheimer-kórban szenvedők száma elérheti a 800 ezret. 2016-ban egy, az egészségbiztosítási adatbázison alapuló, 1997-től 2008-ig tartó tajvani tanulmány kimutatta, hogy a betegek 78,2 százaléka részesült kínai orvoslásban, például gyógynövényes kezelésben és akupunktúrás kezelésben, miután Alzheimer-kórként diagnosztizálták. Ezért ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálatként tervezték, amelynek célja a VGH-AD1, a hagyományos kínai gyógynövénypor Alzheimer-kórra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A résztvevők véletlenszerűen 14 résztvevőt osztanak be az A és B csoportba. Az A csoport VGH-AD1-et, míg a B csoport naponta kétszer placebót kap nyolc héten keresztül. Ezután belép a két hetes kimosódási időszak. És akkor két csoportot cserélnek még nyolc hétre. A vizsgálat utáni nyomon követés 4 héttel a beavatkozás befejezése után történik. A tanulmány teljes időtartama 22 hét. Az összes résztvevőt az MMSE, az IADL, az NPI-Q, az IQCODE, a GDS, a QOL-AD, a TCM50 értékeli, amelyet az alaphelyzetben, a 8., 10., 18. és 22. héten végeznek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 év felettiek, nemtől függetlenül.
  2. Az alany és a gondozó akaratával és egyetértésével.
  3. A DSM5 (American Psychiatric Association) szerint. (2013). Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (5. kiadás). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciát diagnosztizáltak;
  4. MMSE pontszám 14 és 26 között;
  5. Normál kezelés mellett, 3 hónapon keresztül rendszeresen. (Tartalmazza az acetilkolinészteráz inhibitort, az NMDA receptor antagonistát és az antipszichotikumokat, az antidepresszánsokat, a hangulatstabilizátort és a szorongásoldó szereket)

Kizárási kritériumok:

  1. Más típusú demencia, például frontotemporális demencia, Lewy-testekkel járó demencia, vaszkuláris demencia és vegyes típusú demencia stb.;
  2. Ismert egyéb neurológiai betegségek, agyi idegrendszeri rák
  3. Súlyos máj- vagy veseműködési zavar (alanin-aminotranszferáz>200 NE/L, aszpartát-transzamináz>200 NE/L vagy szérum kreatinin>2,5 mg/dl);
  4. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoport naponta kétszer kap VGH-AD1-et 8 héten keresztül, majd a belépő 2 hetes kimosási időszakot. Ezután váltson át placebóra további 8 hétig. Az utóellenőrzés 4 hét múlva lesz.
A VGH-AD1 tartalmaz Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) 0,375 g és Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, naponta kétszer, mindegyik kis csomag 7,5 gramm koncentrált granulátumot tartalmaz.
Placebo Comparator: B csoport
A B csoport napi kétszer placebót kap 8 héten keresztül, majd a belépő 2 hetes kimosási időszak. Ezután váltson át a VGH-AD1 fogadására további 8 hétig. Az utóellenőrzés 4 hét múlva lesz.
A VGH-AD1 tartalmaz Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) 0,375 g és Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, naponta kétszer, mindegyik kis csomag 7,5 gramm koncentrált granulátumot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az időskori depressziós skála (GDS) változásai
Időkeret: hét 0, 8, 10, 18, 22
A Geriátriai Depressziós Skála (GDS) egy 30 elemből álló önbeszámoló értékelés, amelyet az idősek depressziójának azonosítására használnak, és amelyet a kiinduláskor, a 8. héten, a 10. és a 18. héten, valamint az utánkövetéskor (22 hét) végeznek.
hét 0, 8, 10, 18, 22
Változások a mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
Időkeret: hét 0, 8, 10, 18, 22
A globális kogníciót az MMSE fogja értékelni, amelyet az alapvonalon, a 8. héten, a 10. és a 18. héten, valamint a nyomon követés során (22 hét) végeznek.
hét 0, 8, 10, 18, 22
A neuropszichiátriai leltár változásai (NPI-Q)
Időkeret: hét 0, 8, 10, 18, 22
A Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) egy informátoron alapuló eszköz, amely 12 neuropszichiátriai tünet (NPS) jelenlétét és súlyosságát méri demenciában szenvedő betegeknél, valamint az informátori szorongást. Az NPIQ-t a kiinduláskor, a 8., 10. és 18. héten, valamint az utánkövetéskor (22 hét) végzik el.
hét 0, 8, 10, 18, 22
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek változásai (IADL)
Időkeret: hét 0, 8, 10, 18, 22
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) 8 tételt tartalmaznak, mint például vásárlás, főzés, mosás, pénzügyek intézése, telefonhasználat, közlekedési mód, saját gyógyszeres kezelés és takarítás. Az IADL-t az alapvonalon, a 8., a 10. és a 18. héten és az utánkövetésben (22 hét) végzik.
hét 0, 8, 10, 18, 22
5. Az időskorúak kognitív hanyatlásáról szóló informátori kérdőív változásai (rövid IQCODE)
Időkeret: hét 0, 8, 10, 18, 22
Az Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) az egyén mindennapi kognitív funkcióiban az elmúlt 10 év során bekövetkezett változásait értékeli. A kérdőív összesen 26 kérdést tartalmaz 0-tól 5-ig. A tétel tartalmazza a rövid távú memóriát, az életviteli készségeket, az írást, a házimunkát és a pénzügyi kapcsolatokat. Ha a teljesítmény ugyanaz marad, mint 10 évvel ezelőtt, akkor értékelje a 3-ast. Ha a teljesítmény jelentősen romlott a 10 évvel ezelőttihez képest, akkor 5-ös; ellenkező arány 1.
hét 0, 8, 10, 18, 22

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változásai – Alzheimer-kór (QOL-AD)
Időkeret: hét 0, 8, 10, 18, 22
Az életminőség-Alzheimer-kór (QOL-AD) 13 elemből áll, amelyek lefedik a fizikai egészséget, az energiát, a hangulatot, az élethelyzeteket, a memóriát, a családot, a házasságot, a barátokat, a házimunkát, a szórakozást, a pénzt, az önmagunkat és az élet egészét. A QOL-AD az egyszerűség kedvéért egyértelmű nyelvezetet használ, amelyet az alaphelyzetben, 8., 10., 18. és a nyomon követésben (22 hét) hajtanak végre.
hét 0, 8, 10, 18, 22
Az alkotmány változásai a kínai orvoslás kérdőívében (TCM50)
Időkeret: hét 0, 8, 10, 18, 22
Az Alkotmány a kínai orvoslásban kérdőív (TCM50) 60 elemből áll, amelyekkel egy vagy több testalkati típusba lehet besorolni egy személyt: szelídség (8 tétel), Qi-hiány (8 elem), jang-hiány (7 tétel). ), Yin-hiány (8 tétel), váladék-nedvesség (8 tétel), nedvesség-hő (6 tétel), vérpangás (7 tétel), Qi-depresszió (7 tétel) és speciális diatézis (7 tétel). Több kiegyensúlyozatlan BC típus együttélése lehetséges volt, ami összhangban van a TCM elméletekkel. Ebben a tanulmányban az eredeti CCMQ-ban javasolt pontozási algoritmust alkalmaztuk. A magasabb pontszám a CCMQ BC skálán az adott BC-típus nagyobb valószínűségét jelzi, és a 30-as pontszám az esetdefiníció küszöbértéke. A CCMQ-t a kiinduláskor, 8., 10., 18. és utánkövetéskor (22 hét) végzik el.
hét 0, 8, 10, 18, 22
A kínai orvoslás káros hatásainak értékelése
Időkeret: hét 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
A kínai orvoslás biztonságosságának körültekintő értékelése és ellenőrzése érdekében a káros hatásokat értékelő űrlapot minden alkalommal ki kell tölteni, amikor az alany látogatást tesz.
hét 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a VGH-AD1

3
Iratkozz fel