Die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Kräutermedizin für die Alzheimer-Krankheit
29. Januar 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Die Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin (VGH-AD1) auf Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirkung von VGH-AD1, einem wissenschaftlichen verschreibungspflichtigen Pulver aus der chinesischen Medizin, auf Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist ein chronisches, fortschreitendes neurodegeneratives Syndrom, das durch eine nicht umkehrbare Beeinträchtigung der Gehirnfunktion gekennzeichnet ist, die eine langfristige und allmähliche Abnahme der Fähigkeit zur Wahrnehmung geistiger Aufgaben und zur Ausführung täglicher Aktivitäten bewirkt.
Die Weltgesundheitsorganisation sagt, dass 47,5 Millionen Menschen auf der ganzen Welt mit Demenz leben.
Die Alzheimer-Krankheit ist mit 60 bis 70 Prozent die häufigste Form der Demenz.
Laut den Aufzeichnungen des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt in Taiwan beträgt die Bevölkerungszahl über 65 Jahre mehr als 3,36 Millionen.
Es wird geschätzt, dass es mehr als 250.000 Menschen mit geistiger Behinderung und fast 600.000 Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung gibt.
Mit der Alterung der Bevölkerung rechnen Experten mit bis zu 800.000 Alzheimer-Patienten.
Im Jahr 2016 zeigte eine Studie auf der Grundlage der Krankenversicherungsdatenbank von 1997 bis 2008 in Taiwan, dass 78,2 Prozent der Patienten nach der Diagnose der Alzheimer-Krankheit eine Behandlung mit chinesischer Medizin wie Kräutermedizin und Akupunktur erhalten haben.
Daher ist diese klinische Studie als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Wirkung von VGH-AD1, einem Pulver aus traditioneller chinesischer Kräutermedizin, auf die Alzheimer-Krankheit zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden randomisiert 14 Teilnehmern in jeder Gruppe A und B zugeteilt. Gruppe A erhält VGH-AD1, während Gruppe B acht Wochen lang zweimal täglich ein Placebo erhält.
Dann Eintritt zwei Wochen Auswaschphase.
Und dann werden für weitere acht Wochen zwei Gruppen getauscht.
Die Nachuntersuchung nach der Studie erfolgt 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.
Die Studiendauer beträgt insgesamt 22 Wochen.
Alle Teilnehmer werden anhand von MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50 bewertet, die zu Beginn der Woche 8, 10, 18 und 22 durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- Unter der Bereitschaft und Zustimmung des Subjekts und der Pflegekraft.
- Laut DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (5. Aufl.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing) war die Diagnose einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ;
- MMSE-Score zwischen 14 und 26;
- Unter Standardbehandlung regelmäßig über 3 Monate. (Umfasst Acetylcholinesterase-Hemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten und Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und Anxiolytika)
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Demenz, wie frontotemporale Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen, vaskuläre Demenz und gemischter Typ, et al;
- Bekannt von anderen neurologischen Erkrankungen, Krebs des kranialen Nervensystems
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase > 200 IE/l, Aspartat-Transaminase > 200 IE/l oder Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl);
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält VGH-AD1 zweimal täglich für 8 Wochen, dann Eintritt 2 Wochen Auswaschphase.
Wechseln Sie dann, um das Placebo für weitere 8 Wochen zu erhalten.
Die Nachkontrolle findet 4 Wochen später statt.
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VGH-AD1 enthält Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g und Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, zweimal täglich, jeweils als kleine Packung mit 7,5 g konzentriertem Granulat.
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält 8 Wochen lang zweimal täglich Placebo, dann Eintritt in eine 2-wöchige Auswaschphase.
Wechseln Sie dann für weitere 8 Wochen zu VGH-AD1.
Die Nachkontrolle findet 4 Wochen später statt.
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VGH-AD1 enthält Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g und Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, zweimal täglich, jeweils als kleine Packung mit 7,5 g konzentriertem Granulat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist eine 30-Punkte-Selbstbeurteilung, die verwendet wird, um Depressionen bei älteren Menschen zu identifizieren, die zu Studienbeginn, Woche 8, 10, 18 und Follow-up (22 Wochen) durchgeführt wird.
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Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Änderungen bei der Mini-Mentalen Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Die globale Kognition wird durch den MMSE bewertet, der zu Studienbeginn, Woche 8, 10, 18 und Follow-up (22 Wochen) durchgeführt wird.
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Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Änderungen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI-Q)
Zeitfenster: Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Der Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) ist ein auf Informanten basierendes Instrument, das das Vorhandensein und die Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) bei Patienten mit Demenz sowie die Belastung der Informanten misst.
Der NPIQ wird zu Studienbeginn, Woche 8, 10, 18 und Follow-up (22 Wochen) durchgeführt.
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Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Veränderungen instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) umfassen 8 Items, wie Einkaufen, Kochen, Wäsche waschen, Finanzen erledigen, Telefonieren, Fortbewegungsmittel, Verantwortung für eigene Medikamente und Haushalt.
Die IADL wird Baseline, Woche 8, 10, 18 und Follow-up (22 Wochen) durchgeführt.
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Woche 0, 8, 10, 18, 22
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5. Änderungen des Informantenfragebogens zum kognitiven Verfall älterer Menschen (Kurz-IQCODE)
Zeitfenster: Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Der Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) liefert Bewertungen der Veränderungen der alltäglichen kognitiven Funktionen einer Person in den letzten 10 Jahren.
Der Fragebogen enthält insgesamt 26 Fragen mit Werten von 0 bis 5. Das Item umfasst Kurzzeitgedächtnis, Lebenskompetenz, Schreiben, Hausarbeit und Finanzen.
Bleibt die Leistung gleich wie vor 10 Jahren, dann Note 3.
Wenn die Leistung im Vergleich zu vor 10 Jahren stark verschlechtert ist, dann bewerten Sie 5; umgekehrt 1.
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Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Die Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) umfasst 13 Punkte, die körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituationen, Erinnerung, Familie, Ehe, Freunde, Hausarbeit, Spaß, Geld, sich selbst und das Leben als Ganzes abdecken.
Das QOL-AD verwendet der Einfachheit halber eine einfache Sprache, die zu Studienbeginn, 8, 10, 18 und Follow-up (22 Wochen) durchgeführt wird.
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Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Fragebogen zu Konstitutionsänderungen in der chinesischen Medizin (TCM50)
Zeitfenster: Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Der Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (TCM50) besteht aus 60 Items, um eine Person in einen oder mehrere von neun Body Constitution (BC)-Typen einzuordnen: Sanftheit (8 Items), Qi-Mangel (8 Items), Yang-Mangel (7 Items). ), Yin-Mangel (8 Items), Schleim-Nässe (8 Items), Nässe-Hitze (6 Items), Blut-Stase (7 Items), Qi-Depression (7 Items) und spezielle Diathese (7 Items).
Die Koexistenz mehrerer unausgeglichener BC-Typen war möglich, was mit den TCM-Theorien übereinstimmt.
Der im ursprünglichen CCMQ vorgeschlagene Bewertungsalgorithmus wurde in dieser Studie übernommen.
Eine höhere Punktzahl in der CCMQ BC-Skala zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit des spezifischen BC-Typs an, und eine Punktzahl von 30 wird als Schwellenwert für die Falldefinition festgelegt.
Der CCMQ wird zu Studienbeginn, 8, 10, 18 und Follow-up (22 Wochen) durchgeführt.
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Woche 0, 8, 10, 18, 22
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Bewertung der Nebenwirkungen der chinesischen Medizin
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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Um die Sicherheit der chinesischen Medizin sorgfältig zu bewerten und zu überwachen, sollte das Formular zur Bewertung unerwünschter Wirkungen bei jedem Besuch des Probanden ausgefüllt werden.
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Woche 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V109C-129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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