A eficácia da fitoterapia tradicional chinesa para a doença de Alzheimer
29 de janeiro de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
O efeito da medicina tradicional chinesa (VGH-AD1) em pacientes com doença de Alzheimer: um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Este estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado tem como objetivo investigar o efeito do VGH-AD1, uma prescrição de pó da medicina chinesa científica, em pacientes com doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A demência é uma síndrome neurodegenerativa crônica e progressiva, caracterizada por uma categoria externa de comprometimento irreversível da função cerebral, acarretando uma diminuição gradual e de longo prazo da capacidade mental para tarefas cognitivas e realização de atividades diárias.
A Organização Mundial da Saúde diz que 47,5 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com demência.
A doença de Alzheimer é responsável por 60-70 por cento, o tipo mais comum de demência.
De acordo com o registro do Ministério da Saúde e Bem-Estar em Taiwan, a população com mais de 65 anos é de mais de 3,36 milhões.
Estima-se que existam mais de 250.000 pessoas com deficiência mental e cerca de 600.000 pessoas com deficiência cognitiva leve.
Com o envelhecimento da população, os especialistas preveem que o número de pacientes que sofrem da doença de Alzheimer chegará a 800.000.
Em 2016, um estudo baseado no banco de dados de seguros de saúde de 1997 a 2008 em Taiwan mostrou que 78,2% dos pacientes receberam tratamento de medicina chinesa, como fitoterapia e acupuntura, após o diagnóstico de doença de Alzheimer.
Portanto, este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado que visa investigar o efeito do VGH-AD1, pó de fitoterapia tradicional chinesa, na doença de Alzheimer.
Os participantes serão alocados aleatoriamente 14 participantes em cada grupo A e B. O grupo A receberá VGH-AD1, enquanto o grupo B receberá um placebo duas vezes por dia durante oito semanas.
Em seguida, entre no período de wash-out de duas semanas.
E então dois grupos serão trocados por mais oito semanas.
O acompanhamento pós-estudo será de 4 semanas após o término da intervenção.
A duração do estudo é totalmente 22 semanas.
Todos os participantes serão avaliados pelo MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, que serão conduzidos no início, semana 8,10,18 e 22.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 65 anos independentemente do sexo.
- Sob a vontade e concordância do sujeito e cuidador.
- De acordo com a DSM5 (Associação Americana de Psiquiatria. (2013). Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (5ª ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), com diagnóstico de demência leve a moderada do tipo Alzheimer;
- pontuação MMSE entre 14 e 26;
- Sob tratamento padrão regularmente durante 3 meses. (Inclui inibidor da acetilcolinesterase, antagonista do receptor NMDA e antipsicóticos, antidepressivos, estabilizador do humor e agentes ansiolíticos)
Critério de exclusão:
- Outros tipos de demência, como demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy, demência vascular e tipo misto, et al;
- Conhecido de outras doenças neurológicas, câncer do sistema nervoso craniano
- Disfunção hepática ou renal grave (alanina aminotransferase>200 UI/L, aspartato transaminase>200 UI/L ou creatinina sérica >2,5 mg/dl);
- Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
O Grupo A receberá VGH-AD1 duas vezes por dia durante 8 semanas, depois um período de wash-out de entrada de 2 semanas.
Em seguida, mude para receber o placebo por mais 8 semanas.
O pós-acompanhamento será 4 semanas depois.
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VGH-AD1 inclui Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g e Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, duas vezes ao dia, cada um servindo um pequeno pacote de 7,5 gramas de grânulos concentrados.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B
O Grupo B receberá placebo duas vezes por dia durante 8 semanas, depois um período de wash-out de entrada de 2 semanas.
Em seguida, mude para receber o VGH-AD1 por mais 8 semanas.
O pós-acompanhamento será 4 semanas depois.
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VGH-AD1 inclui Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g e Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, duas vezes ao dia, cada um servindo um pequeno pacote de 7,5 gramas de grânulos concentrados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: semana 0, 8, 10,18,22
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma avaliação de autorrelato de 30 itens usada para identificar a depressão em idosos, que será realizada na linha de base, semana8, 10,18 e acompanhamento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
|
|
Alterações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: semana 0, 8, 10,18,22
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A cognição global será avaliada pelo MMSE, que será realizado na linha de base, semana 8, 10,18 e acompanhamento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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Alterações do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: semana 0, 8, 10,18,22
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O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) é um instrumento baseado em informante que mede a presença e a gravidade de 12 sintomas neuropsiquiátricos (NPS) em pacientes com demência, bem como o sofrimento do informante.
O NPIQ será conduzido no início, semana 8, 10,18 e acompanhamento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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Alterações das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: semana 0, 8, 10,18,22
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As atividades instrumentais de vida diária (AIVD) contém 8 itens, como fazer compras, cozinhar, lavar roupa, lidar com finanças, usar telefone, meio de transporte, responsabilidade pela própria medicação e tarefas domésticas.
As AIVD serão realizadas na linha de base, semana 8, 10,18 e acompanhamento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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5. Alterações do Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (Short-IQCODE)
Prazo: semana 0, 8, 10,18,22
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O Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) fornece classificações das mudanças de um indivíduo nas funções cognitivas cotidianas durante os 10 anos anteriores.
O questionário contém um total de 26 questões com pontuação de 0 a 5. O item inclui memória de curto prazo, habilidades de vida, escrita, tarefas domésticas e transações financeiras.
Se o desempenho permanecer o mesmo de 10 anos atrás, avalie 3.
Se o desempenho piorou muito em comparação com 10 anos atrás, avalie 5; taxa oposta 1.
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semana 0, 8, 10,18,22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: semana 0, 8, 10,18,22
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O Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) tem 13 itens que cobrem saúde física, energia, humor, situações de vida, memória, família, casamento, amigos, tarefas, diversão, dinheiro, eu e a vida como um todo.
O QOL-AD usa linguagem direta para simplificar, que será conduzido na linha de base, 8, 10,18 e acompanhamento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
|
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Questionário de Mudanças na Constituição da Medicina Chinesa (TCM50)
Prazo: semana 0, 8, 10,18,22
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O Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (TCM50) consiste em 60 itens para classificar uma pessoa em um ou mais dos nove tipos de constituição corporal (BC): gentileza (8 itens), deficiência de Qi (8 itens), deficiência de Yang (7 itens ), deficiência de Yin (8 itens), umidade-fleuma (8 itens), umidade-calor (6 itens), estase de sangue (7 itens), depressão de Qi (7 itens) e diátese especial (7 itens).
A coexistência de vários tipos de BC desequilibrados foi possível, o que é consistente com as teorias da MTC.
O algoritmo de pontuação proposto no CCMQ original foi adotado neste estudo.
Uma pontuação mais alta na escala CCMQ BC indica uma maior probabilidade do tipo específico de BC, e uma pontuação de 30 é definida como limite para definição de caso.
O CCMQ será conduzido no início, 8, 10,18 e acompanhamento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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Avaliação de efeitos adversos da medicina chinesa
Prazo: semana 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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A fim de avaliar e monitorar cuidadosamente a segurança da medicina chinesa, o formulário de avaliação de efeito adverso deve ser preenchido sempre que o sujeito visitar.
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semana 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V109C-129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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