Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen tehokkuus Alzheimerin taudissa

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (VGH-AD1) vaikutus Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteävän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VGH-AD1:n, tieteellisen kiinalaisen lääketieteen jauhereseptin, vaikutusta Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia on krooninen, etenevä neurodegeneratiivinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista ulkomailla esiintyvä ei-reversiibeli aivotoiminnan vajaatoiminta, mikä heikentää pitkäkestoista ja asteittaista kykyä suorittaa henkisiä kognitiivisia tehtäviä ja päivittäisiä toimintoja. Maailman terveysjärjestön mukaan 47,5 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa kärsii dementiasta. Alzheimerin taudin osuus on 60-70 prosenttia, yleisin dementiatyyppi. Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriön tietueen mukaan yli 65-vuotiaita on yli 3,36 miljoonaa. Arviolta yli 250 000 henkisesti vammaista ja lähes 600 000 lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä. Väestön ikääntyessä asiantuntijat ennustavat, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden määrä nousee jopa 800 000:een. Vuonna 2016 Taiwanissa vuosien 1997–2008 sairausvakuutustietokantaan perustuva tutkimus osoitti, että 78,2 prosenttia potilaista on saanut kiinalaisen lääketieteen hoitoa, kuten yrttilääkkeitä ja akupunktiota Alzheimerin taudin diagnosoinnin jälkeen. Siksi tämä kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, risteäväksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on tutkia perinteisen kiinalaisen yrttijauheen VGH-AD1:n vaikutusta Alzheimerin tautiin. Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan 14 osallistujaa kumpaankin ryhmään A ja B. Ryhmä A saa VGH-AD1:tä, kun taas ryhmä B saa lumelääkettä kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan. Sitten aloitat kahden viikon pesujakson. Ja sitten kaksi ryhmää vaihdetaan vielä kahdeksaksi viikoksi. Tutkimuksen jälkeinen seuranta on 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen. Opintojen kokonaiskesto on 22 viikkoa. Kaikki osallistujat arvioivat MMSE:n, IADL:n, NPI-Q:n, IQCODE:n, GDS:n, QOL-AD:n, TCM50:n avulla, jotka suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 8, 10, 18 ja 22.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 65-vuotiaat sukupuolesta riippumatta.
  2. Kohteen ja hoitajan suostumuksella ja suostumuksella.
  3. DSM5:n (American Psychiatric Association) mukaan. (2013). Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (5. painos). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), diagnosoitiin lievä tai kohtalainen Alzheimerin tyyppinen dementia;
  4. MMSE-pisteet välillä 14-26;
  5. Normaalihoidolla säännöllisesti yli 3 kuukauden ajan. (Sisältää asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin, NMDA-reseptorin antagonistin ja psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat ja ahdistusta lievittävät aineet)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut dementian tyypit, kuten frontotemporaalinen dementia, dementia Lewyn kehoineen, vaskulaarinen dementia ja sekatyyppinen dementia, et ai.
  2. Tunnettu muista neurologisista sairauksista, kallon hermoston syöpä
  3. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi > 200 IU/l, aspartaattitransaminaasi > 200 IU/l tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl);
  4. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A saa VGH-AD1:tä kahdesti päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen aloitetaan 2 viikon pesujakso. Vaihda sitten lumelääkkeeseen vielä 8 viikon ajan. Jälkitarkastus tehdään 4 viikon kuluttua.
Lääke: VGH-AD1
VGH-AD1 sisältää Yi-gan-sania 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncaria) 0,375 g ja Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, kahdesti päivässä, kukin pieni paketti, jossa on 7,5 grammaa tiivistettyjä rakeita.
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan, sitten aloitetaan 2 viikon pesujakso. Vaihda sitten vastaanottamaan VGH-AD1 vielä 8 viikkoa. Jälkitarkastus tehdään 4 viikon kuluttua.
Lääke: VGH-AD1
VGH-AD1 sisältää Yi-gan-sania 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncaria) 0,375 g ja Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, kahdesti päivässä, kukin pieni paketti, jossa on 7,5 grammaa tiivistettyjä rakeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatric Depression Scalen (GDS) muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 10, 18, 22
Geriatric Depression Scale (GDS) on 30 kohdan itsearviointi, jota käytetään masennuksen tunnistamiseen vanhuksilla ja joka suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 8, 10, 18 ja seurannassa (22 viikkoa).
viikko 0, 8, 10, 18, 22
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 10, 18, 22
MMSE arvioi globaalin kognition, joka suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 8, 10, 18 ja seurannassa (22 viikkoa).
viikko 0, 8, 10, 18, 22
Neuropsykiatrinen inventaarion muutokset (NPI-Q)
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 10, 18, 22
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) on informanttipohjainen väline, joka mittaa 12 neuropsykiatrisen oireen (NPS) olemassaoloa ja vakavuutta dementiapotilailla sekä informanttien ahdistusta. NPIQ suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 8, 10, 18 ja seurannassa (22 viikkoa).
viikko 0, 8, 10, 18, 22
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan muutokset (IADL)
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 10, 18, 22
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) sisältävät 8 kohdetta, kuten shoppailua, ruoanlaittoa, pyykinpesua, taloudenhoitoa, puhelimen käyttöä, kulkuvälinettä, vastuuta omista lääkkeistä ja taloudenhoitoa. IADL suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 8, 10, 18 ja seuranta (22 viikkoa).
viikko 0, 8, 10, 18, 22
5. Muutokset vanhusten kognitiivista heikkenemistä koskevaan informanttikyselyyn (lyhyt IQCODE)
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 10, 18, 22
Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) antaa arvioita yksilön jokapäiväisten kognitiivisten toimintojen muutoksista viimeisen 10 vuoden aikana. Kyselylomakkeessa on yhteensä 26 kysymystä pisteillä 0-5. Kohdassa on lyhytkestoinen muisti, elintaidot, kirjoittaminen, kotityöt ja talousasioita. Jos suorituskyky pysyy samana kuin 10 vuotta sitten, arvosana 3. Jos suorituskyky on paljon huonompi verrattuna 10 vuotta sitten, niin arvosana 5; päinvastoin arvo 1.
viikko 0, 8, 10, 18, 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset - Alzheimerin tauti (QOL-AD)
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 10, 18, 22
Elämänlaatu-Alzheimerin tauti (QOL-AD) sisältää 13 kohtaa, jotka kattavat fyysisen terveyden, energian, mielialan, elämäntilanteet, muistin, perheen, avioliiton, ystävät, kotityöt, hauskanpidon, rahan, itsensä ja elämän kokonaisuutena. QOL-AD käyttää yksinkertaista kieltä, joka suoritetaan lähtötilanteessa, 8, 10, 18 ja seurannassa (22 viikkoa).
viikko 0, 8, 10, 18, 22
Perustuslain muutokset kiinalaisen lääketieteen kyselylomakkeessa (TCM50)
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 10, 18, 22
Kiinalaisen lääketieteen perustuslakikysely (TCM50) koostuu 60 kohdasta, joiden avulla henkilö luokitellaan yhteen tai useampaan yhdeksästä ruumiinrakennetyypistä (BC): lempeys (8 kohdetta), Qi-puutos (8 kohtaa), Yang-puute (7 kohtaa) ), Yin-puutos (8 tuotetta), liman-kosteus (8 tuotetta), kosteus-lämpö (6 tuotetta), veren staasi (7 tuotetta), Qi-depressio (7 tuotetta) ja erityinen diateesi (7 tuotetta). Useiden epätasapainoisten BC-tyyppien rinnakkaiselo oli mahdollista, mikä on yhdenmukainen TCM-teorioiden kanssa. Alkuperäisessä CCMQ:ssa ehdotettu pisteytysalgoritmi otettiin käyttöön tässä tutkimuksessa. Korkeampi pistemäärä CCMQ BC -asteikolla osoittaa tietyn BC-tyypin suurempaa todennäköisyyttä, ja tapauksen määrittelyn kynnysarvoksi asetetaan pistemäärä 30. CCMQ suoritetaan lähtötilanteessa, 8., 10., 18. ja seurannassa (22 viikkoa).
viikko 0, 8, 10, 18, 22
Kiinalaisen lääketieteen haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
Jotta kiinalaisen lääketieteen turvallisuutta voidaan arvioida ja seurata varovasti, haittavaikutusten arviointilomake tulee täyttää joka kerta, kun tutkittava vieraillaan.
viikko 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V109C-129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset VGH-AD1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa