Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej w chorobie Alzheimera

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej (VGH-AD1) na pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu VGH-AD1, naukowej recepty chińskiej medycyny w proszku na pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otępienie to przewlekły, postępujący zespół neurodegeneracyjny, charakteryzujący się nieodwracalną kategorią nieodwracalnego upośledzenia funkcji mózgu, powodującego długotrwały i stopniowy spadek zdolności umysłowych do wykonywania zadań poznawczych i wykonywania codziennych czynności. Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że 47,5 miliona ludzi na całym świecie cierpi na demencję. Choroba Alzheimera stanowi 60-70 procent, najczęstszy rodzaj demencji. Według danych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu populacja powyżej 65 roku życia liczy ponad 3,36 miliona osób. Szacuje się, że jest ponad 250 000 osób z upośledzeniem umysłowym i prawie 600 000 osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Eksperci przewidują, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera wzrośnie do 800 tysięcy. W 2016 roku badanie oparte na bazie danych ubezpieczeń zdrowotnych z lat 1997-2008 na Tajwanie wykazało, że 78,2 procent pacjentów otrzymało leczenie medycyny chińskiej, takie jak ziołolecznictwo i akupunktura po zdiagnozowaniu choroby Alzheimera. Dlatego niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie wpływu VGH-AD1, proszku tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej, na chorobę Alzheimera. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po 14 uczestników do każdej grupy A i B. Grupa A otrzyma VGH-AD1, podczas gdy grupa B otrzyma placebo dwa razy dziennie przez osiem tygodni. Następnie wprowadź dwutygodniowy okres wymywania. A potem dwie grupy zostaną zamienione na kolejne osiem tygodni. Obserwacja po badaniu nastąpi 4 tygodnie po zakończeniu interwencji. Czas trwania badania wynosi łącznie 22 tygodnie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, które zostaną przeprowadzone na początku badania, w 8., 10., 18. i 22. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pei-Wen Wu, M.D.
  • Numer telefonu: +886-2-28757453
  • E-mail: tcmpww@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 65 lat bez względu na płeć.
  2. Zgodnie z wolą i zgodą podmiotu i opiekuna.
  3. Według DSM5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne. (2013). Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (wyd. 5). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing) została zdiagnozowana łagodna do umiarkowanej demencja typu Alzheimera;
  4. wynik MMSE między 14 a 26;
  5. W ramach standardowego leczenia regularnie przez 3 miesiące. (Obejmuje inhibitor acetylocholinoesterazy, antagonistę receptora NMDA oraz leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i środki przeciwlękowe)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne rodzaje otępienia, takie jak otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe i typ mieszany, et al;
  2. Znany z innych chorób neurologicznych, raka czaszkowego układu nerwowego
  3. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa >200 j.m./l, transaminaza asparaginianowa >200 j.m./l lub kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl);
  4. Ciężka choroba układu krążenia (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A będzie otrzymywać VGH-AD1 dwa razy dziennie przez 8 tygodni, a następnie wejście na 2-tygodniowy okres wymywania. Następnie przejdź na placebo przez kolejne 8 tygodni. Kontrola po zabiegu nastąpi 4 tygodnie później.
VGH-AD1 obejmuje Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g i Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dwa razy dziennie, każda porcja małej paczki zawierającej 7,5 grama skoncentrowanego granulatu.
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B będzie otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni, a następnie wejście na 2-tygodniowy okres wymywania. Następnie przełącz się na VGH-AD1 na kolejne 8 tygodni. Kontrola po zabiegu nastąpi 4 tygodnie później.
VGH-AD1 obejmuje Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g i Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dwa razy dziennie, każda porcja małej paczki zawierającej 7,5 grama skoncentrowanego granulatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to składająca się z 30 pozycji samoopisowa ocena stosowana do identyfikacji depresji u osób starszych, która zostanie przeprowadzona na początku badania, w 8., 10., 18. tygodniu iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
tydzień 0, 8, 10,18,22
Zmiany w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
Ogólne poznanie zostanie ocenione przez MMSE, które zostanie przeprowadzone na początku badania, w 8., 10., 18. tygodniu iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
tydzień 0, 8, 10,18,22
Zmiany Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) jest instrumentem opartym na informatorze, który mierzy obecność i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych (NPS) u pacjentów z demencją, a także dystres informatora. NPIQ zostanie przeprowadzony na początku badania, w 8., 10., 18. tygodniu iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
tydzień 0, 8, 10,18,22
Zmiany instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) obejmują 8 pozycji, takich jak zakupy, gotowanie, pranie, zarządzanie finansami, korzystanie z telefonu, środek transportu, odpowiedzialność za własne leki i prowadzenie domu. IADL zostanie przeprowadzony na początku badania, w 8., 10.,18. tygodniu iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
tydzień 0, 8, 10,18,22
5. Zmiany w Kwestionariuszu informatora na temat spadku funkcji poznawczych u osób starszych (Short-IQCODE)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
Kwestionariusz informatora o spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE) zapewnia ocenę indywidualnych zmian w codziennych funkcjach poznawczych w ciągu ostatnich 10 lat. Kwestionariusz zawiera w sumie 26 pytań z punktacją od 0 do 5. Pozycja obejmuje pamięć krótkotrwałą, umiejętności życiowe, pisanie, prace domowe i transakcje finansowe. Jeśli wydajność pozostaje taka sama jak 10 lat temu, to ocena 3. Jeśli wydajność jest znacznie gorsza, porównaj 10 lat temu, a następnie oceń 5; przeciwnie ocena 1.
tydzień 0, 8, 10,18,22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia – choroba Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) składa się z 13 pozycji obejmujących zdrowie fizyczne, energię, nastrój, sytuację życiową, pamięć, rodzinę, małżeństwo, przyjaciół, obowiązki domowe, zabawę, pieniądze, siebie i życie jako całość. QOL-AD dla uproszczenia używa prostego języka, który zostanie przeprowadzony na początku, 8, 10, 18 iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
tydzień 0, 8, 10,18,22
Zmiany Konstytucji w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej (TCM50)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej (TCM50) składa się z 60 pozycji, aby zaklasyfikować osobę do jednego lub więcej z dziewięciu typów budowy ciała (BC): łagodność (8 pozycji), niedobór Qi (8 pozycji), niedobór Yang (7 pozycji) ), niedobór Yin (8 pozycji), flegma-wilgotność (8 pozycji), wilgoć-gorąco (6 pozycji), zastój krwi (7 pozycji), depresja Qi (7 pozycji) i specjalna skaza (7 pozycji). Możliwe było współistnienie wielu niezrównoważonych typów BC, co jest zgodne z teoriami TCM. W tym badaniu przyjęto algorytm punktacji zaproponowany w oryginalnym CCMQ. Wyższy wynik w skali CCMQ BC wskazuje na większe prawdopodobieństwo określonego typu BC, a wynik 30 jest ustawiony jako próg definicji przypadku. CCMQ zostanie przeprowadzony na początku badania, 8, 10, 18 i w okresie kontrolnym (22 tygodnie).
tydzień 0, 8, 10,18,22
Ocena skutków ubocznych medycyny chińskiej
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
W celu ostrożnej oceny i monitorowania bezpieczeństwa medycyny chińskiej, formularz oceny skutków ubocznych powinien być wypełniany przy każdej wizycie podmiotu.
tydzień 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na VGH-AD1

3
Subskrybuj