L'efficacité de la phytothérapie traditionnelle chinoise pour la maladie d'Alzheimer
29 janvier 2020 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
L'effet de la médecine traditionnelle chinoise (VGH-AD1) sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé vise à étudier l'effet de VGH-AD1, une prescription scientifique de poudre de médecine chinoise, sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La démence est un syndrome neurodégénératif chronique et progressif, caractérisé par une catégorie étrangère d'altération irréversible de la fonction cérébrale, entraînant une diminution à long terme et progressive de la capacité aux tâches mentales cognitives et à l'exécution des activités quotidiennes.
L'Organisation mondiale de la santé affirme que 47,5 millions de personnes dans le monde vivent avec la démence.
La maladie d'Alzheimer représente 60 à 70 %, le type de démence le plus courant.
Selon le dossier du ministère de la Santé et du Bien-être de Taïwan, la population de plus de 65 ans est de plus de 3,36 millions.
On estime qu'il y a plus de 250 000 personnes ayant un handicap mental et près de 600 000 personnes ayant une déficience cognitive légère.
Avec le vieillissement de la population, les experts prédisent que le nombre de patients souffrant de la maladie d'Alzheimer atteindra 800 000.
En 2016, une étude basée sur la base de données de l'assurance maladie de 1997 à 2008 à Taïwan a montré que 78,2 % des patients ont reçu un traitement de médecine chinoise, comme la phytothérapie et l'acupuncture après avoir été diagnostiqués comme étant la maladie d'Alzheimer.
Par conséquent, cet essai clinique est conçu comme un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui vise à étudier l'effet de VGH-AD1, poudre de phytothérapie traditionnelle chinoise, sur la maladie d'Alzheimer.
Les participants seront répartis au hasard 14 participants dans chaque groupe A et B. Le groupe A recevra VGH-AD1, tandis que le groupe B recevra un placebo deux fois par jour pendant huit semaines.
Puis entrée période de sevrage de deux semaines.
Et puis deux groupes seront échangés pendant encore huit semaines.
Le suivi post-étude sera de 4 semaines après la fin de l'intervention.
La durée de l'étude est de 22 semaines au total.
Tous les participants seront évalués par le MMSE, l'IADL, le NPI-Q, l'IQCODE, le GDS, le QOL-AD, le TCM50, qui seront menés au départ, les semaines 8, 10, 18 et 22.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 65 ans sans distinction de sexe.
- Sous la volonté et l'accord du sujet et de l'aidant.
- Selon le DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e éd.). Arlington, VA : American Psychiatric Publishing), était un diagnostic de démence légère à modérée de type Alzheimer ;
- Score MMSE entre 14 et 26 ;
- Sous traitement standard régulièrement pendant 3 mois. (Comprend un inhibiteur de l'acétylcholinestérase, un antagoniste des récepteurs NMDA et des antipsychotiques, des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur et des agents anxiolytiques)
Critère d'exclusion:
- D'autres types de démence, tels que la démence frontotemporale, la démence à corps de Lewy, la démence vasculaire et le type mixte, et al ;
- Connu d'autres maladies neurologiques, cancer du système nerveux crânien
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (alanine aminotransférase> 200 UI/L, aspartate transaminase> 200 UI/L ou créatinine sérique> 2,5 mg/dl);
- Maladie cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque, maladie coronarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra VGH-AD1 deux fois par jour pendant 8 semaines, puis entrera dans une période de sevrage de 2 semaines.
Passez ensuite au placebo pendant 8 semaines supplémentaires.
Le post-suivi aura lieu 4 semaines plus tard.
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VGH-AD1 comprend Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g et Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, deux fois par jour, chacun servant un petit paquet de 7,5 grammes de granulés concentrés.
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Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B recevra un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines, puis une période de sevrage de 2 semaines.
Passez ensuite à recevoir le VGH-AD1 pendant 8 semaines supplémentaires.
Le post-suivi aura lieu 4 semaines plus tard.
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VGH-AD1 comprend Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g et Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, deux fois par jour, chacun servant un petit paquet de 7,5 grammes de granulés concentrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: semaine 0, 8, 10,18,22
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une auto-évaluation de 30 items utilisée pour identifier la dépression chez les personnes âgées, qui sera menée au départ, à la semaine 8, 10, 18 et au suivi (22 semaines).
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semaine 0, 8, 10,18,22
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Modifications du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: semaine 0, 8, 10,18,22
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La cognition globale sera évaluée par le MMSE, qui sera effectué au départ, semaine 8, 10, 18 et suivi (22 semaines).
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semaine 0, 8, 10,18,22
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Modifications de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: semaine 0, 8, 10,18,22
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Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) est un instrument basé sur des informateurs qui mesure la présence et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques (NPS) chez les patients atteints de démence, ainsi que la détresse des informateurs.
Le NPIQ sera effectué au départ, semaine 8, 10, 18 et suivi (22 semaines).
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semaine 0, 8, 10,18,22
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Changements des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: semaine 0, 8, 10,18,22
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Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) contiennent 8 éléments, tels que faire les courses, cuisiner, faire la lessive, gérer les finances, utiliser le téléphone, le mode de transport, la responsabilité de ses propres médicaments et l'entretien ménager.
L'IADL sera menée au départ, semaine 8, 10, 18 et suivi (22 semaines).
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semaine 0, 8, 10,18,22
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5. Modifications du questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (Short-IQCODE)
Délai: semaine 0, 8, 10,18,22
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Le questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE) fournit des évaluations des changements d'un individu dans les fonctions cognitives quotidiennes au cours des 10 dernières années.
Le questionnaire contient un total de 26 questions avec des scores de 0 à 5. L'item comprend la mémoire à court terme, les compétences de vie, l'écriture, les tâches ménagères et les transactions financières.
Si la performance reste la même qu'il y a 10 ans, alors notez 3.
Si la performance s'est beaucoup détériorée par rapport à il y a 10 ans, alors notez 5 ; à l'opposé noter 1.
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semaine 0, 8, 10,18,22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: semaine 0, 8, 10,18,22
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La qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QOL-AD) comprend 13 éléments couvrant la santé physique, l'énergie, l'humeur, les situations de vie, la mémoire, la famille, le mariage, les amis, les tâches ménagères, le plaisir, l'argent, soi et la vie dans son ensemble.
Le QOL-AD utilise un langage simple pour plus de simplicité, qui sera mené au départ, 8, 10, 18 et suivi (22 semaines).
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semaine 0, 8, 10,18,22
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Questionnaire sur les changements de constitution dans la médecine chinoise (TCM50)
Délai: semaine 0, 8, 10,18,22
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Le questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (TCM50) se compose de 60 éléments permettant de classer une personne dans un ou plusieurs des neuf types de constitution corporelle (BC): douceur (8 éléments), déficience en Qi (8 éléments), déficience en Yang (7 éléments). ), Yin-déficience (8 éléments), flegme-humidité (8 éléments), humidité-chaleur (6 éléments), sang-stase (7 éléments), Qi-dépression (7 éléments) et diathèse spéciale (7 éléments).
La coexistence de plusieurs types de BC déséquilibrés était possible, ce qui est cohérent avec les théories de la MTC.
L'algorithme de notation proposé dans le CCMQ original a été adopté dans cette étude.
Un score plus élevé dans l'échelle CCMQ BC indique une probabilité plus élevée du type spécifique de BC, et un score de 30 est fixé comme seuil pour la définition de cas.
Le CCMQ sera mené au départ, 8, 10, 18 et suivi (22 semaines).
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semaine 0, 8, 10,18,22
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Évaluation des effets indésirables de la médecine chinoise
Délai: semaine 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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Afin d'évaluer et de surveiller avec prudence la sécurité de la médecine chinoise, le formulaire d'évaluation des effets indésirables doit être rempli à chaque visite du sujet.
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semaine 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V109C-129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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