アルツハイマー病に対する漢方薬の有効性
2020年1月29日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
アルツハイマー病患者に対する漢方薬（VGH-AD1）の効果：二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験は、アルツハイマー病患者に対する科学的な漢方薬の処方である VGH-AD1 の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
認知症は慢性の進行性神経変性症候群であり、脳機能の非可逆的障害の海外カテゴリーを特徴とし、精神的認知課題および日常活動の遂行能力を長期的かつ段階的に低下させます。
世界保健機関によると、世界中で 4,750 万人が認知症を患っています。
アルツハイマー病は、認知症の最も一般的なタイプである 60 ～ 70% を占めています。
台湾の厚生省の記録によると、65 歳以上の人口は 336 万人を超えています。
精神障害者は 25 万人以上、軽度認知障害者は 60 万人近くいると推定されています。
人口の高齢化に伴い、専門家は、アルツハイマー病に苦しむ患者の数が最大80万人になると予測しています.
2016年、1997年から2008年までの台湾の健康保険データベースに基づく調査によると、患者の78.2%がアルツハイマー病と診断された後、漢方薬や鍼治療などの漢方治療を受けていることが示されました。
したがって、この臨床試験は、アルツハイマー病に対する伝統的な漢方薬粉末である VGH-AD1 の効果を調査することを目的とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験として設計されています。
参加者は無作為に割り当てられ、各グループ A と B に 14 人の参加者が割り当てられます。グループ A には VGH-AD1 が投与され、グループ B にはプラセボが 1 日 2 回、8 週間投与されます。
その後、2週間のウォッシュアウト期間に入ります。
その後、2 つのグループがさらに 8 週間切り替えられます。
研究後のフォローアップは、介入終了後 4 週間になります。
研究期間は全部で22週間です。
すべての参加者は、MMSE、IADL、NPI-Q、IQCODE、GDS、QOL-AD、TCM50 によって評価されます。これは、ベースライン、8、10、18、22 週目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず65歳以上。
- 被験者と介護者の意思と同意の下で。
- DSM5（アメリカ精神医学会）によると、 （2013）。 精神障害の診断および統計マニュアル (第 5 版)。 Arlington, VA: American Psychiatric Publishing) は、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症と診断されました。
- MMSE スコアが 14 から 26 の間。
- 3ヶ月以上定期的に標準治療中。 （アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体拮抗薬、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、抗不安薬を含む）
除外基準:
- 前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、血管性認知症、混合型などの他のタイプの認知症。
- 他の神経疾患、脳神経系がんの既知
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ> 200 IU / L、アスパラギン酸トランスアミナーゼ> 200 IU / Lまたは血清クレアチニン> 2.5 mg / dl）;
- 重度の心血管疾患（心不全、冠動脈疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A は、VGH-AD1 を 1 日 2 回 8 週間投与し、その後 2 週間のウォッシュアウト期間に入ります。
その後、プラセボをさらに 8 週間受けるように切り替えます。
フォローアップは4週間後です。
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VGH-AD1 には、イーガンさん 3.0g、ファンシャオダン 1.0g、ダンシェン (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0.75g、天馬 (Rhizoma Gastrodiae) 0.75g、ゴウテン (Ramulus Uncariae Cum Uneis) が含まれます。 0.375g、Ba-ji-tian(Radix Morindae Officinalis) 0.375g を 1 日 2 回、それぞれ 7.5 グラムの濃縮顆粒の小さなパケットを提供します。
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プラセボコンパレーター：グループB
グループ B は、プラセボを 1 日 2 回、8 週間投与し、その後 2 週間のウォッシュアウト期間に入ります。
その後、VGH-AD1 をさらに 8 週間受け取るように切り替えます。
フォローアップは4週間後です。
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VGH-AD1 には、イーガンさん 3.0g、ファンシャオダン 1.0g、ダンシェン (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0.75g、天馬 (Rhizoma Gastrodiae) 0.75g、ゴウテン (Ramulus Uncariae Cum Uneis) が含まれます。 0.375g、Ba-ji-tian(Radix Morindae Officinalis) 0.375g を 1 日 2 回、それぞれ 7.5 グラムの濃縮顆粒の小さなパケットを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Geriatric Depression Scale（GDS）の変化
時間枠：0、8、10、18、22週
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Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 30 項目の自己報告評価であり、ベースライン、8 週目、10 週目、18 週目、およびフォローアップ (22 週目) に実施されます。
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0、8、10、18、22週
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Mini-Mental State Examination (MMSE) の変更点
時間枠：0、8、10、18、22週
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グローバル認知は、MMSE によって評価されます。MMSE は、ベースライン、8 週、10、18 週、およびフォローアップ (22 週) で実施されます。
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0、8、10、18、22週
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Neuropsychiatric Inventory(NPI-Q)の変化
時間枠：0、8、10、18、22週
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) は、認知症患者の 12 の神経精神症状 (NPS) の存在と重症度、および情報提供者の苦痛を測定する情報提供者ベースの手段です。
NPIQ は、ベースライン、8、10、18 週目、およびフォローアップ (22 週) に実施されます。
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0、8、10、18、22週
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日常生活の手段的活動の変化 (IADL)
時間枠：0、8、10、18、22週
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日常生活の道具的活動 (IADL) には、買い物、料理、洗濯、家計管理、電話の使用、交通機関の使用、自分の薬の責任、家事などの 8 つの項目が含まれます。
IADL は、ベースライン、8 週、10 週、18 週、フォローアップ (22 週) に実施されます。
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0、8、10、18、22週
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5. 高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート（Short-IQCODE）の変更
時間枠：0、8、10、18、22週
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高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート (IQCODE) は、過去 10 年間の日常の認知機能における個人の変化の評価を提供します。
アンケートは合計 26 の質問で、スコアは 0 ～ 5 です。項目には、短期記憶、生活スキル、作文、家事、金融取引が含まれます。
パフォーマンスが 10 年前と変わらない場合は、3 を評価します。
パフォーマンスが 10 年前に比べて大幅に悪化している場合は、5 を評価します。逆にレート1。
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0、8、10、18、22週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 - アルツハイマー病 (QOL-AD)
時間枠：0、8、10、18、22週
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生活の質 - アルツハイマー病 (QOL-AD) には、身体の健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、家事、楽しみ、お金、自己、人生全体をカバーする 13 の項目があります。
QOL-AD では、単純化のために率直な言葉を使用します。これは、ベースライン、8、10、18、およびフォローアップ (22 週間) で実施されます。
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0、8、10、18、22週
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漢方アンケート（TCM50）における憲法の変更
時間枠：0、8、10、18、22週
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漢方体質アンケート (TCM50) は、人を 9 つの体質 (BC) タイプの 1 つ以上に分類するための 60 項目で構成されています: 優しさ (8 項目)、気虚 (8 項目)、陽虚 (7 項目)。 ）、陰虚（8項目）、痰湿（8項目）、湿熱（6項目）、瘀血（7項目）、気虚（7項目）、特殊素質（7項目）。
TCM理論と一致する、複数の不均衡なBCタイプの共存が可能でした。
この研究では、元の CCMQ で提案されたスコアリング アルゴリズムが採用されました。
CCMQ BC スケールのスコアが高いほど、特定の BC タイプの可能性が高いことを示し、スコア 30 が症例定義のしきい値として設定されます。
CCMQ は、ベースライン、8、10、18 およびフォローアップ (22 週間) で実施されます。
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0、8、10、18、22週
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漢方薬の副作用評価
時間枠：0、4、8、10、14、18、22週
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漢方薬の安全性を慎重に評価および監視するために、対象者が訪問するたびに副作用評価フォームに記入する必要があります。
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0、4、8、10、14、18、22週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shinn-Jang Hwang, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chen TB, Yiao SY, Sun Y, Lee HJ, Yang SC, Chiu MJ, Chen TF, Lin KN, Tang LY, Lin CC, Wang PN. Comorbidity and dementia: A nationwide survey in Taiwan. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0175475. doi: 10.1371/journal.pone.0175475. eCollection 2017.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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