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一项开放标签剂量递增研究，以评估 XmAb24306 作为单一药物以及与 Atezolizumab 联合用于患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者

2026年7月1日 更新者：Genentech, Inc.

一项 Ia/Ib 期、开放标签、多中心、全球、剂量递增研究，以评估 XmAb24306 作为单一药物以及与 Atezolizumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和药代动力学

本研究将评估 XmAb24306 单独或与检查点抑制剂联合治疗局部晚期或转移性实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-030
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
  • 意大利
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 比利时
    • Antwerp
      • Wilrijk、Antwerp、比利时、2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Health Centre - Palo Alto
      • San Francisco、California、美国、94158-2545
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center - PPDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键的一般纳入标准

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 预期寿命 >/= 12 周
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于接受治疗性抗凝的参与者：稳定的抗凝方案
  • 育龄妇女血清妊娠试验阴性
  • 经组织学证实的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的恶性实体瘤
  • 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病
  • 代表性肿瘤标本的可用性

关键的一般排除标准

  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
  • 重大心血管疾病
  • 目前使用延长 QT 间期的药物治疗
  • 已知有临床意义的肝病
  • 控制不佳的 2 型糖尿病
  • 有症状、未经治疗或积极进展的 CNS 转移
  • 软脑膜病史
  • 筛选前 3 年内除研究疾病以外的恶性肿瘤病史
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 活动性肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或已知/疑似 Epstein Barr 病毒感染
  • HIV感染呈阳性
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a 期剂量递增
参与者将接受 XmAb24306，直到研究治疗停止或研究终止。
药品：XmAb24306
参与者将接受静脉注射 (IV) XmAb24306。
其他名称：
  • RO7310729
药品：XmAb24306
参与者将接受 IV XmAb24306，然后接受 IV atezolizumab。
其他名称：
  • RO7310729
实验性的：1a 期剂量扩展
参与者将接受 XmAb24306，直到研究治疗停止或研究终止。
药品：XmAb24306
参与者将接受静脉注射 (IV) XmAb24306。
其他名称：
  • RO7310729
药品：XmAb24306
参与者将接受 IV XmAb24306，然后接受 IV atezolizumab。
其他名称：
  • RO7310729
实验性的：1b 期剂量递增
参与者将接受 XmAb24306 和 atezolizumab，直到研究治疗停止或研究终止。
药品：XmAb24306
参与者将接受静脉注射 (IV) XmAb24306。
其他名称：
  • RO7310729
药品：XmAb24306
参与者将接受 IV XmAb24306，然后接受 IV atezolizumab。
其他名称：
  • RO7310729
药品：阿替珠单抗
参与者将接受 IV XmAb24306，然后接受 IV atezolizumab
其他名称：
  • RO5541267
实验性的：1b 期剂量扩展
参与者将接受 XmAb24306 和 atezolizumab，直到研究治疗停止或研究终止。
药品：XmAb24306
参与者将接受静脉注射 (IV) XmAb24306。
其他名称：
  • RO7310729
药品：XmAb24306
参与者将接受 IV XmAb24306，然后接受 IV atezolizumab。
其他名称：
  • RO7310729
药品：阿替珠单抗
参与者将接受 IV XmAb24306，然后接受 IV atezolizumab
其他名称：
  • RO5541267

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
XmAb24306 的血清浓度
大体时间：基线，然后在第一年治疗的预定时间间隔或直到参与者停止研究治疗
基线，然后在第一年治疗的预定时间间隔或直到参与者停止研究治疗
研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确定的客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
研究者根据 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
ORR 基于研究者使用改进的 RECIST v1.1 进行基于免疫的治疗 (iRECIST) 的射线照相评估
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
DOR 基于研究者使用 iRECIST 进行的射线照相评估
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
PFS 基于研究者使用 iRECIST 进行的射线照相评估
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
总生存期（OS）
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月9日

初级完成 (实际的)

2026年5月27日

研究完成 (实际的)

2026年5月27日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO41596

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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