Een open-label dosis-escalatiestudie om XmAb24306 te evalueren als een enkele agent en in combinatie met atezolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
1 juli 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label, multicenter, wereldwijd, dosis-escalatie-onderzoek in fase Ia/Ib ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van XmAb24306 als monotherapie en in combinatie met atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van XmAb24306 alleen of in combinatie met een checkpoint-remmerbehandeling evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, België, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-030
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Health Centre - Palo Alto
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158-2545
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste algemene opnamecriteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting >/= 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Voor deelnemers die therapeutische antistolling krijgen: stabiel antistollingsregime
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide tumor maligniteit
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Beschikbaarheid van representatieve tumorspecimens
Belangrijkste algemene uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Huidige behandeling met medicijnen die het QT-interval verlengen
- Bekende klinisch significante leverziekte
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen
- Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan bestudeerde ziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan screening
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Actieve tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of bekende/vermoedelijke infectie met het Epstein Barr-virus
- Positief voor HIV-infectie
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1a dosisescalatie
Deelnemers krijgen XmAb24306 totdat de studiebehandeling wordt stopgezet of de studie wordt beëindigd.
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) XmAb24306.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV XmAb24306 gevolgd door IV atezolizumab.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1a dosisuitbreiding
Deelnemers krijgen XmAb24306 totdat de studiebehandeling wordt stopgezet of de studie wordt beëindigd.
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) XmAb24306.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV XmAb24306 gevolgd door IV atezolizumab.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatie
Deelnemers zullen XmAb24306 en atezolizumab krijgen totdat de studiebehandeling wordt stopgezet of de studie wordt beëindigd.
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) XmAb24306.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV XmAb24306 gevolgd door IV atezolizumab.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV XmAb24306 gevolgd door IV atezolizumab
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1b dosisuitbreiding
Deelnemers zullen XmAb24306 en atezolizumab krijgen totdat de studiebehandeling wordt stopgezet of de studie wordt beëindigd.
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) XmAb24306.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV XmAb24306 gevolgd door IV atezolizumab.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV XmAb24306 gevolgd door IV atezolizumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van XmAb24306
Tijdsspanne: Basislijn, daarna met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het eerste behandelingsjaar of totdat de deelnemer de studiebehandeling stopzet
|
Basislijn, daarna met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende het eerste behandelingsjaar of totdat de deelnemer de studiebehandeling stopzet
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
ORR op basis van radiografische beoordeling door de onderzoeker met behulp van gemodificeerde RECIST v1.1 voor op het immuunsysteem gebaseerde therapieën (iRECIST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
DOR op basis van radiografische beoordeling door de onderzoeker met behulp van iRECIST
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
PFS gebaseerd op radiografische beoordeling door de onderzoeker met behulp van iRECIST
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO41596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .