Otwarte badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny XmAb24306 jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki XmAb24306 w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność samego XmAb24306 lub w połączeniu z leczeniem inhibitorem punktu kontrolnego u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Health Centre - Palo Alto
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2545
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe ogólne kryteria włączenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Dla uczestników otrzymujących terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulacyjny
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nieuleczalny nowotwór lity
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
- Dostępność reprezentatywnych próbek guza
Kluczowe ogólne kryteria wykluczenia
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Poważna choroba układu krążenia
- Obecne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Historia nowotworu innego niż badana choroba w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Czynna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub znane/podejrzewane zakażenie wirusem Epsteina-Barra
- Pozytywny na zakażenie wirusem HIV
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać XmAb24306 do momentu przerwania leczenia lub zakończenia badania.
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) XmAb24306.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Rozszerzenie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać XmAb24306 do momentu przerwania leczenia lub zakończenia badania.
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) XmAb24306.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać XmAb24306 i atezolizumab do czasu przerwania leczenia lub zakończenia badania.
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) XmAb24306.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Rozszerzenie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać XmAb24306 i atezolizumab do czasu przerwania leczenia lub zakończenia badania.
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) XmAb24306.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV XmAb24306, a następnie IV atezolizumab
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie XmAb24306 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie we wcześniej określonych odstępach czasu przez pierwszy rok leczenia lub do momentu przerwania przez uczestnika badanego leczenia
|
Wartość wyjściowa, a następnie we wcześniej określonych odstępach czasu przez pierwszy rok leczenia lub do momentu przerwania przez uczestnika badanego leczenia
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
ORR na podstawie oceny radiograficznej przeprowadzonej przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.1 dla terapii immunologicznych (iRECIST)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
DOR na podstawie oceny radiograficznej przeprowadzonej przez badacza za pomocą iRECIST
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
PFS na podstawie oceny radiograficznej przeprowadzonej przez badacza za pomocą iRECIST
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO41596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .