Un estudio abierto de escalada de dosis para evaluar XmAb24306 como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
1 de julio de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, multicéntrico, global, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de XmAb24306 como agente único y en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de XmAb24306 solo o en combinación con un tratamiento con inhibidores de puntos de control en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Madrid, España, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Centre - Palo Alto
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2545
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI oncology partners
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales clave de inclusión
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida >/= 12 semanas
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Para participantes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
- Tumor sólido incurable localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Disponibilidad de muestras tumorales representativas
Criterios generales clave de exclusión
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Enfermedad cardiovascular importante
- Tratamiento actual con medicamentos que prolongan el intervalo QT
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
- Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Antecedentes de malignidad distinta de la enfermedad en estudio dentro de los 3 años anteriores a la selección
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Tuberculosis activa, hepatitis B, hepatitis C o infección conocida o sospechada por el virus de Epstein Barr
- Positivo para la infección por el VIH
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a Aumento de dosis
Los participantes recibirán XmAb24306 hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la terminación del estudio.
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Los participantes recibirán XmAb24306 por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
Los participantes recibirán IV XmAb24306 seguido de IV atezolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1a Expansión de dosis
Los participantes recibirán XmAb24306 hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la terminación del estudio.
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Los participantes recibirán XmAb24306 por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
Los participantes recibirán IV XmAb24306 seguido de IV atezolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b Escalada de dosis
Los participantes recibirán XmAb24306 y atezolizumab hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la terminación del mismo.
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Los participantes recibirán XmAb24306 por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
Los participantes recibirán IV XmAb24306 seguido de IV atezolizumab.
Otros nombres:
Los participantes recibirán IV XmAb24306 seguido de IV atezolizumab
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b Expansión de dosis
Los participantes recibirán XmAb24306 y atezolizumab hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la terminación del mismo.
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Los participantes recibirán XmAb24306 por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
Los participantes recibirán IV XmAb24306 seguido de IV atezolizumab.
Otros nombres:
Los participantes recibirán IV XmAb24306 seguido de IV atezolizumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de XmAb24306
Periodo de tiempo: Al inicio, luego a intervalos predefinidos durante el primer año de tratamiento o hasta que el participante interrumpa el tratamiento del estudio
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Al inicio, luego a intervalos predefinidos durante el primer año de tratamiento o hasta que el participante interrumpa el tratamiento del estudio
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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ORR basado en la evaluación radiográfica realizada por el investigador utilizando RECIST v1.1 modificado para terapias inmunológicas (iRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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DOR según la evaluación radiográfica realizada por el investigador mediante iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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PFS según la evaluación radiográfica realizada por el investigador mediante iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO41596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .