Une étude ouverte d'escalade de dose pour évaluer XmAb24306 en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
1 juillet 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, mondiale, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de XmAb24306 en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité du XmAb24306 seul ou en association avec un traitement par inhibiteur de point de contrôle chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-030
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Madrid, Espagne, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Health Centre - Palo Alto
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San Francisco, California, États-Unis, 94158-2545
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères généraux d'inclusion
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie >/= 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Pour les participants recevant une anticoagulation thérapeutique : régime anticoagulant stable
- Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
- Tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique confirmée histologiquement
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Disponibilité d'échantillons représentatifs de tumeurs
Principaux critères généraux d'exclusion
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Maladie cardiovasculaire importante
- Traitement actuel avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT
- Maladie hépatique cliniquement significative connue
- Diabète sucré de type 2 mal contrôlé
- Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Antécédents de malignité autre que la maladie à l'étude dans les 3 ans précédant le dépistage
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
- Tuberculose active, hépatite B, hépatite C ou infection connue/suspectée par le virus Epstein Barr
- Positif pour l'infection à VIH
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose de phase 1a
Les participants recevront XmAb24306 jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude.
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Les participants recevront XmAb24306 par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Les participants recevront XmAb24306 IV suivi d'atezolizumab IV.
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de la dose de la phase 1a
Les participants recevront XmAb24306 jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude.
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Les participants recevront XmAb24306 par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Les participants recevront XmAb24306 IV suivi d'atezolizumab IV.
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose de phase 1b
Les participants recevront XmAb24306 et l'atezolizumab jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude.
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Les participants recevront XmAb24306 par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Les participants recevront XmAb24306 IV suivi d'atezolizumab IV.
Autres noms:
Les participants recevront XmAb24306 IV suivi d'atezolizumab IV
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de la dose de phase 1b
Les participants recevront XmAb24306 et l'atezolizumab jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude.
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Les participants recevront XmAb24306 par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Les participants recevront XmAb24306 IV suivi d'atezolizumab IV.
Autres noms:
Les participants recevront XmAb24306 IV suivi d'atezolizumab IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique de XmAb24306
Délai: Au départ, puis à des intervalles prédéfinis pendant la première année de traitement ou jusqu'à ce que le participant arrête le traitement de l'étude
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Au départ, puis à des intervalles prédéfinis pendant la première année de traitement ou jusqu'à ce que le participant arrête le traitement de l'étude
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Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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ORR basé sur l'évaluation radiographique par l'investigateur à l'aide de RECIST modifié v1.1 pour les thérapeutiques immunitaires (iRECIST)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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DOR basé sur l'évaluation radiographique par l'investigateur à l'aide d'iRECIST
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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SSP basée sur l'évaluation radiographique par l'investigateur à l'aide d'iRECIST
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO41596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .