Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere XmAb24306 som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

22. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ia/Ib, open-label, multicenter, global, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​XmAb24306 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​XmAb24306 alene eller i kombination med en checkpoint-hæmmerbehandling hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Health Centre - Palo Alto
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2545
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige generelle inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid >/= 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For deltagere, der modtager terapeutisk antikoagulering: stabilt antikoagulant regime
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Tilgængelighed af repræsentative tumorprøver

Vigtige generelle udelukkelseskriterier

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Nuværende behandling med medicin, der forlænger QT-intervallet
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med anden malignitet end sygdom under undersøgelse inden for 3 år før screening
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller kendt/mistænkt Epstein Barr-virusinfektion
  • Positiv for HIV-infektion
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage XmAb24306, indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning.
Medicin: XmAb24306
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) XmAb24306.
Andre navne:
  • RO7310729
Medicin: XmAb24306
Deltagerne vil modtage IV XmAb24306 efterfulgt af IV atezolizumab.
Andre navne:
  • RO7310729
Eksperimentel: Fase 1a Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage XmAb24306, indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning.
Medicin: XmAb24306
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) XmAb24306.
Andre navne:
  • RO7310729
Medicin: XmAb24306
Deltagerne vil modtage IV XmAb24306 efterfulgt af IV atezolizumab.
Andre navne:
  • RO7310729
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage XmAb24306 og atezolizumab, indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning.
Medicin: XmAb24306
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) XmAb24306.
Andre navne:
  • RO7310729
Medicin: XmAb24306
Deltagerne vil modtage IV XmAb24306 efterfulgt af IV atezolizumab.
Andre navne:
  • RO7310729
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage IV XmAb24306 efterfulgt af IV atezolizumab
Andre navne:
  • RO5541267
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage XmAb24306 og atezolizumab, indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning.
Medicin: XmAb24306
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) XmAb24306.
Andre navne:
  • RO7310729
Medicin: XmAb24306
Deltagerne vil modtage IV XmAb24306 efterfulgt af IV atezolizumab.
Andre navne:
  • RO7310729
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage IV XmAb24306 efterfulgt af IV atezolizumab
Andre navne:
  • RO5541267

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af XmAb24306
Tidsramme: Baseline, derefter med foruddefinerede intervaller for det første behandlingsår eller indtil deltageren ophører med studiebehandlingen
Baseline, derefter med foruddefinerede intervaller for det første behandlingsår eller indtil deltageren ophører med studiebehandlingen
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
ORR baseret på radiografisk vurdering af investigator ved brug af modificeret RECIST v1.1 til immunbaseret behandling (iRECIST)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
DOR som er baseret på radiografisk vurdering af investigator ved hjælp af iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
PFS som baseret på radiografisk vurdering af investigator ved hjælp af iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO41596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med XmAb24306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner