Avoin annoksen suurennustutkimus XmAb24306:n arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ia/Ib, avoin, monikeskus, globaali, annoskorotustutkimus XmAb24306:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan XmAb24306:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yksinään tai yhdessä tarkistuspisteen estäjähoidon kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-030
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Health Centre - Palo Alto
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158-2545
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät yleiset sisällyttämiskriteerit
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote >/= 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Osallistujille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa: vakaa antikoagulanttihoito
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen parantumaton kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Edustavien kasvainnäytteiden saatavuus
Tärkeimmät yleiset poissulkemiskriteerit
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Nykyinen hoito QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin tutkittavana olevan sairauden historia 3 vuoden aikana ennen seulontaa
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai tunnettu/epäilty Epstein Barr -virusinfektio
- Positiivinen HIV-infektiolle
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat XmAb24306:ta tutkimushoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättämiseen asti.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) XmAb24306:n.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV XmAb24306:n ja sen jälkeen IV atetsolitsumabin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a Annoksen laajennus
Osallistujat saavat XmAb24306:ta tutkimushoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättämiseen asti.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) XmAb24306:n.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV XmAb24306:n ja sen jälkeen IV atetsolitsumabin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat XmAb24306:ta ja atetsolitsumabia, kunnes tutkimushoito lopetetaan tai tutkimus lopetetaan.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) XmAb24306:n.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV XmAb24306:n ja sen jälkeen IV atetsolitsumabin.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV XmAb24306:n ja sen jälkeen IV atetsolitsumabin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajennus
Osallistujat saavat XmAb24306:ta ja atetsolitsumabia, kunnes tutkimushoito lopetetaan tai tutkimus lopetetaan.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) XmAb24306:n.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV XmAb24306:n ja sen jälkeen IV atetsolitsumabin.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV XmAb24306:n ja sen jälkeen IV atetsolitsumabin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
XmAb24306:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten ennalta määrätyin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden ajan tai kunnes osallistuja lopettaa tutkimushoidon
|
Lähtötilanne, sitten ennalta määrätyin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden ajan tai kunnes osallistuja lopettaa tutkimushoidon
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Tutkijan määrittämä vasteaika (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
ORR perustuu radiografiseen arvioon, jonka tutkija käyttää modifioitua RECIST v1.1 for Immune-Based Therapeutics (iRECIST)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
DOR perustuu iRECISTiä käyttävän tutkijan radiografiseen arvioon
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
PFS perustuu radiografiseen arvioon, jonka tutkija käyttää iRECISTiä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO41596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .