Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie eskalace dávek k vyhodnocení XmAb24306 jako jediné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

22. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická, globální studie fáze Ia/Ib s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky XmAb24306 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu XmAb24306 samotné nebo v kombinaci s léčbou kontrolním inhibitorem u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
  • Belgie
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Health Centre - Palo Alto
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2545
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová obecná kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života >/= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro účastníky, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci: stabilní antikoagulační režim
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita solidního tumoru
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Dostupnost reprezentativních vzorků nádorů

Klíčová obecná kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Současná léčba léky prodlužujícími QT interval
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza malignity jiné než studované onemocnění během 3 let před screeningem
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C nebo známá/podezřelá infekce virem Epstein-Barrové
  • Pozitivní na infekci HIV
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky
Účastníci budou dostávat XmAb24306 až do přerušení léčby studie nebo ukončení studie.
Lék: XmAb24306
Účastníci dostanou intravenózní (IV) XmAb24306.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Lék: XmAb24306
Účastníci dostanou IV XmAb24306 následovanou IV atezolizumabem.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Experimentální: Fáze 1a Rozšíření dávky
Účastníci budou dostávat XmAb24306 až do přerušení léčby studie nebo ukončení studie.
Lék: XmAb24306
Účastníci dostanou intravenózní (IV) XmAb24306.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Lék: XmAb24306
Účastníci dostanou IV XmAb24306 následovanou IV atezolizumabem.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Experimentální: Fáze 1b Eskalace dávky
Účastníci budou dostávat XmAb24306 a atezolizumab až do ukončení léčby studie nebo ukončení studie.
Lék: XmAb24306
Účastníci dostanou intravenózní (IV) XmAb24306.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Lék: XmAb24306
Účastníci dostanou IV XmAb24306 následovanou IV atezolizumabem.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Lék: Atezolizumab
Účastníci dostanou IV XmAb24306 následovanou IV atezolizumabem
Ostatní jména:
  • RO5541267
Experimentální: Fáze 1b Rozšíření dávky
Účastníci budou dostávat XmAb24306 a atezolizumab až do ukončení léčby studie nebo ukončení studie.
Lék: XmAb24306
Účastníci dostanou intravenózní (IV) XmAb24306.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Lék: XmAb24306
Účastníci dostanou IV XmAb24306 následovanou IV atezolizumabem.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Lék: Atezolizumab
Účastníci dostanou IV XmAb24306 následovanou IV atezolizumabem
Ostatní jména:
  • RO5541267

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace XmAb24306
Časové okno: Výchozí stav, poté v předem definovaných intervalech během prvního roku léčby nebo dokud účastník neukončí studovanou léčbu
Výchozí stav, poté v předem definovaných intervalech během prvního roku léčby nebo dokud účastník neukončí studovanou léčbu
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumníkem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
ORR as Na základě radiografického hodnocení vyšetřovatelem s použitím upraveného RECIST v1.1 pro imunoterapii (iRECIST)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
DOR as Na základě radiografického hodnocení vyšetřovatelem pomocí iRECIST
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
PFS as Na základě radiografického hodnocení vyšetřovatelem pomocí iRECIST
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO41596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na XmAb24306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit