En öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera XmAb24306 som ett enda medel och i kombination med atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
1 juli 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ia/Ib, öppen, multicenter, global dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för XmAb24306 som enstaka medel och i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och aktiviteten av XmAb24306 ensamt eller i kombination med en checkpoint-inhibitorbehandling hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Health Centre - Palo Alto
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158-2545
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga allmänna inkluderingskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd >/= 12 veckor
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För deltagare som får terapeutisk antikoagulering: stabil antikoagulantregim
- Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad obotlig solid tumörmalignitet
- Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
- Tillgänglighet av representativa tumörprover
Viktiga allmänna uteslutningskriterier
- Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Nuvarande behandling med mediciner som förlänger QT-intervallet
- Känd kliniskt signifikant leversjukdom
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Historik om annan malignitet än sjukdom som studeras inom 3 år före screening
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Aktiv tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller känd/misstänkt Epstein Barr-virusinfektion
- Positivt för HIV-infektion
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1a Doseskalering
Deltagarna kommer att få XmAb24306 tills studiebehandlingen avbryts eller studien avslutas.
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) XmAb24306.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV XmAb24306 följt av IV atezolizumab.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1a Dosexpansion
Deltagarna kommer att få XmAb24306 tills studiebehandlingen avbryts eller studien avslutas.
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) XmAb24306.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV XmAb24306 följt av IV atezolizumab.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b Doseskalering
Deltagarna kommer att få XmAb24306 och atezolizumab tills studiebehandlingen avbryts eller studien avslutas.
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) XmAb24306.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV XmAb24306 följt av IV atezolizumab.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV XmAb24306 följt av IV atezolizumab
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b Dosexpansion
Deltagarna kommer att få XmAb24306 och atezolizumab tills studiebehandlingen avbryts eller studien avslutas.
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) XmAb24306.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV XmAb24306 följt av IV atezolizumab.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV XmAb24306 följt av IV atezolizumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentration av XmAb24306
Tidsram: Baslinje, sedan med fördefinierade intervall under det första behandlingsåret eller tills deltagaren avbryter studiebehandlingen
|
Baslinje, sedan med fördefinierade intervall under det första behandlingsåret eller tills deltagaren avbryter studiebehandlingen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bestäms av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
ORR baserat på röntgenbedömning av utredaren med modifierad RECIST v1.1 för immunbaserad terapi (iRECIST)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
DOR baserat på radiografisk bedömning av utredaren med hjälp av iRECIST
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
PFS baserat på radiografisk bedömning av utredaren med iRECIST
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO41596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .