Открытое исследование с повышением дозы для оценки XmAb24306 в качестве отдельного агента и в комбинации с атезолизумабом у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
1 июля 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза Ia/Ib, открытое, многоцентровое, глобальное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики XmAb24306 в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и активность XmAb24306 отдельно или в сочетании с лечением ингибитором контрольной точки у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-030
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Health Centre - Palo Alto
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-2545
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые общие критерии включения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Для участников, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтов
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая неизлечимая злокачественная солидная опухоль
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
- Наличие репрезентативных образцов опухоли
Ключевые общие критерии исключения
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Текущее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT
- Известное клинически значимое заболевание печени
- Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа
- Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
- История лептоменингиальной болезни
- История злокачественных новообразований, отличных от изучаемого заболевания, в течение 3 лет до скрининга
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- Активный туберкулез, гепатит В, гепатит С или известная/подозреваемая инфекция вируса Эпштейна-Барра
- Положительный результат на ВИЧ-инфекцию
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1a Повышение дозы
Участники будут получать XmAb24306 до прекращения лечения или окончания исследования.
|
Участники получат внутривенное (IV) XmAb24306.
Другие имена:
Участники получат XmAb24306 внутривенно, а затем атезолизумаб внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1а Увеличение дозы
Участники будут получать XmAb24306 до прекращения лечения или окончания исследования.
|
Участники получат внутривенное (IV) XmAb24306.
Другие имена:
Участники получат XmAb24306 внутривенно, а затем атезолизумаб внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b Повышение дозы
Участники будут получать XmAb24306 и атезолизумаб до прекращения лечения или окончания исследования.
|
Участники получат внутривенное (IV) XmAb24306.
Другие имена:
Участники получат XmAb24306 внутривенно, а затем атезолизумаб внутривенно.
Другие имена:
Участники получат XmAb24306 в/в, а затем в/в атезолизумаб.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы фазы 1b
Участники будут получать XmAb24306 и атезолизумаб до прекращения лечения или окончания исследования.
|
Участники получат внутривенное (IV) XmAb24306.
Другие имена:
Участники получат XmAb24306 внутривенно, а затем атезолизумаб внутривенно.
Другие имена:
Участники получат XmAb24306 в/в, а затем в/в атезолизумаб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация XmAb24306 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через заранее определенные интервалы в течение первого года лечения или до тех пор, пока участник не прекратит прием исследуемого препарата.
|
Исходный уровень, затем через заранее определенные интервалы в течение первого года лечения или до тех пор, пока участник не прекратит прием исследуемого препарата.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
ORR на основе рентгенографической оценки исследователем с использованием модифицированного RECIST v1.1 для иммунотерапии (iRECIST)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
DOR на основе рентгенографической оценки исследователем с использованием iRECIST
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
ВБП на основе рентгенографической оценки исследователем с использованием iRECIST
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO41596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .