En åpen-label dose-eskaleringsstudie for å evaluere XmAb24306 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
1. juli 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ia/Ib, åpen etikett, multisenter, global, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til XmAb24306 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til XmAb24306 alene eller i kombinasjon med en sjekkpunkthemmerbehandling hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Health Centre - Palo Alto
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158-2545
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige generelle inkluderingskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder >/= 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- For deltakere som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime
- Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
- Histologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Tilgjengelighet av representative tumorprøver
Viktige generelle eksklusjonskriterier
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Nåværende behandling med medisiner som forlenger QT-intervallet
- Kjent klinisk signifikant leversykdom
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Anamnese med annen malignitet enn sykdom som studeres innen 3 år før screening
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Aktiv tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller kjent/mistenkt Epstein Barr-virusinfeksjon
- Positiv for HIV-infeksjon
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a Doseeskalering
Deltakerne vil motta XmAb24306 inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes.
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) XmAb24306.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV XmAb24306 etterfulgt av IV atezolizumab.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1a Doseutvidelse
Deltakerne vil motta XmAb24306 inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes.
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) XmAb24306.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV XmAb24306 etterfulgt av IV atezolizumab.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b Doseeskalering
Deltakerne vil motta XmAb24306 og atezolizumab inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes.
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) XmAb24306.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV XmAb24306 etterfulgt av IV atezolizumab.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV XmAb24306 etterfulgt av IV atezolizumab
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b Doseutvidelse
Deltakerne vil motta XmAb24306 og atezolizumab inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes.
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) XmAb24306.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV XmAb24306 etterfulgt av IV atezolizumab.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV XmAb24306 etterfulgt av IV atezolizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av XmAb24306
Tidsramme: Baseline, deretter med forhåndsdefinerte intervaller for det første behandlingsåret eller til deltakeren avbryter studiebehandlingen
|
Baseline, deretter med forhåndsdefinerte intervaller for det første behandlingsåret eller til deltakeren avbryter studiebehandlingen
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
ORR basert på radiografisk vurdering av etterforskeren ved bruk av modifisert RECIST v1.1 for immunbasert terapi (iRECIST)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
DOR basert på radiografisk vurdering av etterforskeren ved bruk av iRECIST
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
PFS basert på radiografisk vurdering av etterforskeren ved bruk av iRECIST
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO41596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .