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Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung von XmAb24306 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

22. Mai 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische, globale Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von XmAb24306 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von XmAb24306 allein oder in Kombination mit einer Checkpoint-Inhibitor-Behandlung bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Health Centre - Palo Alto
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2545
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige allgemeine Einschlusskriterien

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulans-Regime
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter unheilbarer solider Malignom
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
  • Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben

Wichtige allgemeine Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Anamnese einer anderen Malignität als der zu untersuchenden Krankheit innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder bekannte/vermutete Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus
  • Positiv für eine HIV-Infektion
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1a
Die Teilnehmer erhalten XmAb24306 bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder bis zum Studienende.
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) XmAb24306.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab.
Andere Namen:
  • RO7310729
Experimental: Phase 1a Dosisexpansion
Die Teilnehmer erhalten XmAb24306 bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder bis zum Studienende.
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) XmAb24306.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab.
Andere Namen:
  • RO7310729
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1b
Die Teilnehmer erhalten XmAb24306 und Atezolizumab bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Studienende.
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) XmAb24306.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab
Andere Namen:
  • RO5541267
Experimental: Dosisexpansion in Phase 1b
Die Teilnehmer erhalten XmAb24306 und Atezolizumab bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Studienende.
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) XmAb24306.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: XmAb24306
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab.
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten IV XmAb24306, gefolgt von IV Atezolizumab
Andere Namen:
  • RO5541267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von XmAb24306
Zeitfenster: Baseline, dann in vordefinierten Intervallen für das erste Jahr der Behandlung oder bis der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht
Baseline, dann in vordefinierten Intervallen für das erste Jahr der Behandlung oder bis der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
ORR basierend auf der radiologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von modifiziertem RECIST v1.1 für immunbasierte Therapeutika (iRECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
DOR basierend auf der röntgenologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von iRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
PFS basierend auf der röntgenologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von iRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO41596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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