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Uno studio di aumento della dose in aperto per valutare XmAb24306 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

22 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, globale, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di XmAb24306 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di XmAb24306 da solo o in combinazione con un trattamento con un inibitore del checkpoint nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Centre - Palo Alto
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2545
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali chiave di inclusione

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per i partecipanti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • Tumore maligno di tumore solido incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Disponibilità di campioni tumorali rappresentativi

Principali criteri generali di esclusione

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Trattamento in corso con farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Storia di malignità diversa dalla malattia in studio nei 3 anni precedenti lo screening
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Tubercolosi attiva, epatite B, epatite C o infezione nota/sospetta da virus di Epstein Barr
  • Positivo per l'infezione da HIV
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1a
I partecipanti riceveranno XmAb24306 fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio.
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno XmAb24306 per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab.
Altri nomi:
  • RO7310729
Sperimentale: Fase 1a Espansione della dose
I partecipanti riceveranno XmAb24306 fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio.
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno XmAb24306 per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab.
Altri nomi:
  • RO7310729
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b
I partecipanti riceveranno XmAb24306 e atezolizumab fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio.
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno XmAb24306 per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab.
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab
Altri nomi:
  • RO5541267
Sperimentale: Fase 1b Espansione della dose
I partecipanti riceveranno XmAb24306 e atezolizumab fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio.
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno XmAb24306 per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: XmAb24306
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab.
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno IV XmAb24306 seguito da IV atezolizumab
Altri nomi:
  • RO5541267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di XmAb24306
Lasso di tempo: Basale, quindi a intervalli predefiniti per il primo anno di trattamento o fino a quando il partecipante interrompe il trattamento in studio
Basale, quindi a intervalli predefiniti per il primo anno di trattamento o fino a quando il partecipante interrompe il trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
ORR basato sulla valutazione radiografica dell'investigatore utilizzando RECIST v1.1 modificato per terapie a base immunitaria (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
DOR come basato sulla valutazione radiografica dell'investigatore utilizzando iRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
PFS basata sulla valutazione radiografica dell'investigatore utilizzando iRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO41596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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